Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlay syntetiskt bioabsorberbart mesh herniorrhaphy kontra herniorrhaphy Endast vid primär behandling av stort hiatal bråck (HIATUS)

17 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Onlay syntetiskt bioabsorberbart nätbråck kontra herniorrhaphy Endast vid primärbehandling av stort hiatalbråck: en multicenter, randomiserad, parallellgrupp, utvärderareblindad, klinisk fas III-prövning

Det stora hiatala bråcket (LHH) representerar nu cirka 50 % av den laparoskopiska antirefluxkirurgiska praktiken.

I en icke-jämförande retrospektiv studie av 399 patienter opererade för LHH med ett plåster på en bioprotetisk absorberbar (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en genomsnittlig uppföljning på 44 månader, hade 16 % ett symtomatiskt återfall med 7,9 % som krävde reoperation, en patient hade esofagusstenos. Inga jämförande effektivitetsdata finns hittills.

Hypotes: förekomsten av postoperativt hiatusbråck skulle reduceras genom tillägg av biosyntetisk absorberbar mesh-förstärkning till en standardiserad suturreparationsteknik, jämfört med laparoskopisk reparation utan mesh, utan att öka risken för komplikationer.

Huvudsyftet är att jämföra den radiologiska återfallsfrekvensen vid 2 år mellan standardiserad herniorrhaphy med biosyntetisk absorberbar mesh-reparation på en läggning mot standardiserad herniorrhafi utan mesh vid symtomatisk LHH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det stora hiatala bråcket (LHH) representerar nu cirka 50 % av den laparoskopiska antirefluxkirurgiska praktiken. Befolkningens åldrande och förbättring av den perioperativa hanteringen kan tyda på att antalet dessa ingrepp kommer att öka under de närmaste åren. Återfall är dock vanligt och har beskrivits hos upp till 30 % av patienterna som har genomgått laparoskopisk reparation efter en medianuppföljning på 24 månader.

Användningen av nätförstärkning har föreslagits för att förhindra återfall efter LHH-reparation med icke-absorberbart och absorberbart nät.

I en icke-jämförande retrospektiv studie av 399 patienter opererade för LHH med ett plåster på en bioprotetisk absorberbar (Gore® Bio-A® HH0710) mesh med en genomsnittlig uppföljning på 44 månader, hade 16 % ett symtomatiskt återfall med 7,9 % som krävde reoperation, en patient hade esofagusstenos. Inga jämförande effektivitetsdata finns hittills.

Hypotes: förekomsten av postoperativt hiatusbråck skulle reduceras genom tillägg av biosyntetisk absorberbar mesh-förstärkning till en standardiserad suturreparationsteknik, jämfört med laparoskopisk reparation utan mesh, utan att öka risken för komplikationer.

Huvudsyftet är att jämföra den radiologiska återfallsfrekvensen vid 2 år mellan standardiserad herniorrhaphy med biosyntetisk absorberbar mesh-reparation på en läggning mot standardiserad herniorrhafi utan mesh vid symtomatisk LHH.

De sekundära målen är:

  • Att jämföra förbättringen av specifika symtom mellan två armar;
  • Att jämföra livskvaliteten;
  • Att jämföra komplikationsfrekvensen och komplikationsgraden enligt Clavien-Dindo-klassificeringen;
  • Att bedöma kostnadseffektiviteten av standardiserad herniorrhaphy med biosyntetisk, absorberbar mesh-reparation på lägg jämfört med standardiserad herniorrhaphy utan mesh, vid symtomatisk LHH, vid 2 år, ur det franska hälsosystemets synvinkel.

De förväntade fördelarna är:

  • för patienten minskningen av LHH återfallsfrekvens, förbättring av livskvalitet
  • för folkhälsan:
  • Minska frekvensen av reoperation för LHH;
  • Minskning av sjukvårdskostnader på grund av minskad protonpumpsförbrukning och kirurgiska återingrepp;
  • Användningen av en syntetisk bioprotes vid laparoskopisk kirurgi skulle till stor del kunna rekommenderas och ersättas antingen genom taxan relaterad till sjukhusvistelsen (DRG-tariffen) eller utöver denna taxa;
  • Långtidsuppföljning upp till 5 år, kunde erhållas tack vare användningen av franska sjukförsäkringsdatabaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Huvudutredare:
          • Gil Lebreton, MD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Frankrike, 5900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Huvudutredare:
          • Hélène Corte, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Frankrike, 95000
        • Rekrytering
        • CH René-Dubos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Frankrike, 97415
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Carrere, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår laparoskopisk primär reparation för symtomatisk LHH. LHH definieras som ett hiatalt bråck större än 5 cm i axiell längd som diagnostiserats vid bariumserier och/eller CT-skanning med kontrastsväljning och/eller CT-skanning med kontrastinjektion med axiell rekonstruktion.
  • Symtomatisk hiatalbråck: halsbränna och/eller uppstötningar och/eller epigastrisk smärta och/eller dysfagi och/eller anemi (om uteslutning av annat ursprung);
  • Patient ≥ 18 år;
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma;
  • Gratis skriftligt informerat samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast inkluderingsdagen och innan någon undersökning som krävs för studien utförs).

Exklusions kriterier:

  • Patient som genomgår reoperation för återkommande LHH-reparation;
  • Akutpresentation som kräver en operation med en försening <6 timmar;
  • Asymtomatisk hiatalbråck;
  • American anesthesiologist score >3;
  • Återkommande hiatalbråck och tidigare kirurgiska ingrepp som involverar gastroesofageal korsning;
  • Brachyesophagus definieras som omöjligheten att uppnå en intraabdominal längd av matstrupen på minst 3 cm efter minskning av bråckinnehållet och fullständig dissektion och resektion av bråcksäcken;
  • Tidigare större övre gastrointestinala operationer;
  • Oförmåga att utföra primär stängning av crura;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke;
  • Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biosyntetisk absorberbar mesh
Patienter som har genomgått hiatal kirurgi med användning av ett biosyntetiskt absorberbart nät
Procedur: Laparoskopisk hiatalbråck reparation
laparoskopisk hiatal bråckreparation har ersatt den traditionella laparotomiska eller torakotomiska metoden och har resulterat i en minskning av sjukhusvistelsen och sjukligheten och ökat patienternas acceptans
Sham Comparator: Inget biosyntetiskt absorberbart mesh
Patienter som har genomgått hiatal kirurgi utan användning av ett biosyntetiskt absorberbart nät
Procedur: Laparoskopisk hiatalbråck reparation
laparoskopisk hiatal bråckreparation har ersatt den traditionella laparotomiska eller torakotomiska metoden och har resulterat i en minskning av sjukhusvistelsen och sjukligheten och ökat patienternas acceptans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande stora hiatalbråck
Tidsram: Månad 24
Radiologiskt återfall kommer att identifieras efter 24 månader av en erfaren radiolog som är blind för resultatet av randomisering och definieras som närvaron av något bukinnehåll som ligger ovanför diafragmans nivå vid CT-skanning.
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsram: Dag 0
GIQLI-enkäten innehåller 36 punkter som rör symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen är mellan 0 och 144. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Dag 0
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsram: Månad 1
GIQLI-enkäten innehåller 36 punkter som rör symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen är mellan 0 och 144. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 1
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsram: Månad 6
GIQLI-enkäten innehåller 36 punkter som rör symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen är mellan 0 och 144. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 6
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsram: Månad 12
GIQLI-enkäten innehåller 36 punkter som rör symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen är mellan 0 och 144. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 12
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av GIQLI,
Tidsram: Månad 24
GIQLI-enkäten innehåller 36 punkter som rör symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen är mellan 0 och 144. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 24
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av SF36 frågeformulär
Tidsram: Dag 0
SF36-enkätet består av 36 poster, inklusive åtta hälsorelaterade skalor: allmänt fysiskt tillstånd, fysiska hälsorollbegränsningar, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, hälsorollsbegränsningar psykiska. Poängen är mellan 36 och 180. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Dag 0
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av SF36 frågeformulär
Tidsram: Månad 1
SF36-enkätet består av 36 poster, inklusive åtta hälsorelaterade skalor: allmänt fysiskt tillstånd, fysiska hälsorollbegränsningar, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, hälsorollsbegränsningar psykiska. Poängen är mellan 36 och 180. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 1
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av SF36 frågeformulär
Tidsram: Månad 6
SF36-enkätet består av 36 poster, inklusive åtta hälsorelaterade skalor: allmänt fysiskt tillstånd, fysiska hälsorollbegränsningar, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, hälsorollsbegränsningar psykiska. Poängen är mellan 36 och 180. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 6
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av SF36 frågeformulär
Tidsram: Månad 12
SF36-enkätet består av 36 poster, inklusive åtta hälsorelaterade skalor: allmänt fysiskt tillstånd, fysiska hälsorollbegränsningar, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, hälsorollsbegränsningar psykiska. Poängen är mellan 36 och 180. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 12
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av SF36 frågeformulär
Tidsram: Månad 24
SF36-enkätet består av 36 poster, inklusive åtta hälsorelaterade skalor: allmänt fysiskt tillstånd, fysiska hälsorollbegränsningar, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, hälsorollsbegränsningar psykiska. Poängen är mellan 36 och 180. Ju högre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 24
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 0
EQ-5D-5L enkät består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen är mellan 5 och 25. Ju lägre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Dag 0
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 1
EQ-5D-5L enkät består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen är mellan 5 och 25. Ju lägre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 1
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 6
EQ-5D-5L enkät består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen är mellan 5 och 25. Ju lägre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 6
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 12
EQ-5D-5L enkät består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen är mellan 5 och 25. Ju lägre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 12
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 24
EQ-5D-5L enkät består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen är mellan 5 och 25. Ju lägre poängen är, desto bättre är livskvaliteten.
Månad 24
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsram: Dag 0
EQ-VAS frågeformuläret ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, från "sämsta möjliga" (poäng 0) till "bästa möjliga" hälsa (poäng 100).
Dag 0
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsram: Månad 1
EQ-VAS frågeformuläret ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, från "sämsta möjliga" (poäng 0) till "bästa möjliga" hälsa (poäng 100).
Månad 1
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsram: Månad 6
EQ-VAS frågeformuläret ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, från "sämsta möjliga" (poäng 0) till "bästa möjliga" hälsa (poäng 100).
Månad 6
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsram: Månad 12
EQ-VAS frågeformuläret ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, från "sämsta möjliga" (poäng 0) till "bästa möjliga" hälsa (poäng 100).
Månad 12
Utvärdering av livskvalitet (QoL) av EQ-VAS
Tidsram: Månad 24
EQ-VAS frågeformuläret ber patienter att ange sin allmänna hälsa på en vertikal visuell analog skala, från "sämsta möjliga" (poäng 0) till "bästa möjliga" hälsa (poäng 100).
Månad 24
mätning av feber
Tidsram: Månad 1
febermätning med termometer. Temperaturen mäts i grader Celsius (°C), mellan 34,7 och 40 °C.
Månad 1
mätning av feber
Tidsram: Månad 6
febermätning med termometer. Temperaturen mäts i grader Celsius (°C), mellan 34,7 och 40 °C.
Månad 6
mätning av feber
Tidsram: Månad 12
febermätning med termometer. Temperaturen mäts i grader Celsius (°C), mellan 34,7 och 40 °C.
Månad 12
febermätning med termometer. Temperaturen mäts i grader Celsius (°C), mellan 34,7 och 40 °C.
Tidsram: Månad 24
mäta feber med en termometer
Månad 24
mätning av vikt
Tidsram: Dag 0
Mätning av viktminskning med en våg. Enheten är kilogram. Viktförändringen är mellan 30 och 150
Dag 0
mätning av vikt
Tidsram: Månad 1
Mätning av viktminskning med en våg. Enheten är kilogram. Viktförändringen är mellan 30 och 150
Månad 1
mätning av vikt
Tidsram: Månad 6
Mätning av viktminskning med en våg. Enheten är kilogram. Viktförändringen är mellan 30 och 150
Månad 6
mätning av vikt
Tidsram: Månad 12
Mätning av viktminskning med en våg. Enheten är kilogram. Viktförändringen är mellan 30 och 150
Månad 12
mätning av vikt
Tidsram: Månad 24
Mätning av viktminskning med en våg. Enheten är kilogram. Viktförändringen är mellan 30 och 150
Månad 24
mätning av blodtryck
Tidsram: Dag 0
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Systoliskt blodtryck är mellan 70 och 220 mm Hg. Diastoliskt blodtryck ligger mellan 20 och 160 mm Hg.
Dag 0
mätning av blodtryck
Tidsram: Månad 1
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Systoliskt blodtryck är mellan 70 och 220 mm Hg. Diastoliskt blodtryck ligger mellan 20 och 160 mm Hg.
Månad 1
mätning av blodtryck
Tidsram: Månad 6
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Systoliskt blodtryck är mellan 70 och 220 mm Hg. Diastoliskt blodtryck ligger mellan 20 och 160 mm Hg.
Månad 6
mätning av blodtryck
Tidsram: Månad 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Systoliskt blodtryck är mellan 70 och 220 mm Hg. Diastoliskt blodtryck ligger mellan 20 och 160 mm Hg.
Månad 12
mätning av blodtryck
Tidsram: Månad 24
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i millimeter kvicksilver (mm Hg). Systoliskt blodtryck är mellan 70 och 220 mm Hg. Diastoliskt blodtryck ligger mellan 20 och 160 mm Hg.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Gronnier, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2021/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stort Hiatal bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera