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Herniorrafia con malla bioabsorbible sintética onlay versus herniorrafia sola en el tratamiento primario de hernia hiatal grande (HIATUS)

17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Herniorrafia con malla bioabsorbible sintética onlay versus herniorrafia sola en el tratamiento primario de hernia hiatal grande: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluador cegado

La hernia hiatal grande (LHH) ahora representa aproximadamente el 50% de la práctica quirúrgica antirreflujo laparoscópica.

En un estudio retrospectivo no comparativo de 399 pacientes operados de LHH con parche onlay de una malla absorbible bioprotésica (Gore® Bio-A® HH0710) con un seguimiento medio de 44 meses, el 16 % tuvo una recurrencia sintomática con 7,9 % que requirió reoperación, un paciente presentó estenosis esofágica. No existen datos comparativos de efectividad hasta la fecha.

Hipótesis: la incidencia de hernia de hiato postoperatoria se reduciría con la adición de refuerzo de malla absorbible biosintética a una técnica de reparación con sutura estandarizada, en comparación con la reparación laparoscópica sin malla, sin aumentar el riesgo de complicaciones.

El objetivo principal es comparar la tasa de recurrencia radiológica a los 2 años entre la herniorrafia estandarizada con reparación con malla absorbible biosintética onlay versus la herniorrafia estandarizada sin malla en LHH sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hernia hiatal grande (LHH) ahora representa aproximadamente el 50% de la práctica quirúrgica antirreflujo laparoscópica. El envejecimiento de la población y la mejora del manejo perioperatorio pueden sugerir que el número de estas intervenciones aumentará en los próximos años. Sin embargo, la recurrencia es común y se ha descrito hasta en el 30 % de los pacientes que se han sometido a reparación laparoscópica después de una mediana de seguimiento de 24 meses.

Se ha sugerido el uso de refuerzo de malla para ayudar a prevenir la recurrencia después de la reparación de LHH con malla absorbible y no absorbible.

En un estudio retrospectivo no comparativo de 399 pacientes operados de LHH con parche onlay de una malla absorbible bioprotésica (Gore® Bio-A® HH0710) con un seguimiento medio de 44 meses, el 16 % tuvo una recurrencia sintomática con 7,9 % que requirió reoperación, un paciente presentó estenosis esofágica. No existen datos comparativos de efectividad hasta la fecha.

Hipótesis: la incidencia de hernia de hiato postoperatoria se reduciría con la adición de refuerzo de malla absorbible biosintética a una técnica de reparación con sutura estandarizada, en comparación con la reparación laparoscópica sin malla, sin aumentar el riesgo de complicaciones.

El objetivo principal es comparar la tasa de recurrencia radiológica a los 2 años entre la herniorrafia estandarizada con reparación con malla absorbible biosintética onlay versus la herniorrafia estandarizada sin malla en LHH sintomática.

Los objetivos secundarios son:

  • Comparar la mejoría de síntomas específicos entre dos brazos;
  • Comparar la Calidad de vida;
  • Comparar la tasa de complicaciones y la gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo;
  • Evaluar la rentabilidad de la herniorrafia estandarizada con reparación con malla absorbible biosintética onlay en comparación con la herniorrafia estandarizada sin malla, en LHH sintomática, a los 2 años, desde el punto de vista del sistema de salud francés.

Los beneficios esperados son:

  • para el paciente la disminución de la tasa de recurrencia de LHH, mejora de la calidad de vida
  • para la salud pública:
  • Reducir la tasa de reoperación por LHH;
  • Reducción de costes sanitarios por disminución del consumo de bombas de protones y reintervenciones quirúrgicas;
  • El uso de una bioprótesis sintética en cirugía laparoscópica podría ser ampliamente recomendado y reembolsado ya sea a través de la tarifa relacionada con la estancia hospitalaria (tarifa GRD) o adicionalmente a esta tarifa;
  • Se pudo obtener un seguimiento a largo plazo de hasta 5 años gracias al uso de bases de datos de seguros médicos franceses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Aún no reclutando
        • CH de la Côte Basque
        • Contacto:
          • Laura Etchechoury, MD
          • Número de teléfono: +335.59.44.35.02
          • Correo electrónico: atunita64@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Investigador principal:
          • Gil Lebreton, MD
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Estang
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Antomarchi, MD
      • Colombes, Francia, 92700
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Francia, 5900
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Contacto:
          • Nicolas Briez, MD
          • Número de teléfono: +333.20.38.62.26
          • Correo electrónico: brieznico@msn.com
        • Investigador principal:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Contacto:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
          • Número de teléfono: +335 55 05 67 13
          • Correo electrónico: mathonnet@unilim.fr
        • Investigador principal:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
          • Número de teléfono: +331 56 61 67 12
          • Correo electrónico: stephane.bonnet@imm.fr
        • Investigador principal:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Investigador principal:
          • Hélène Corte, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Contacto:
          • Simon Msika, MD, PhD
          • Número de teléfono: +331.40.25.69.03
          • Correo electrónico: simon.msika@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline GRONNIER, MD, PhD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Francia, 95000
        • Reclutamiento
        • CH Rene-Dubos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Francia, 97415
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Carrere, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a reparación primaria laparoscópica por LHH sintomática. LHH se define como una hernia hiatal de más de 5 cm de longitud axial diagnosticada en una serie de bario y/o tomografía computarizada con deglución de contraste y/o tomografía computarizada con inyección de contraste con reconstrucción axial.
  • Hernia hiatal sintomática: pirosis y/o regurgitación y/o dolor epigástrico y/o disfagia y/o anemia (si se excluye otro origen);
  • Paciente de edad ≥ 18 años;
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo;
  • Consentimiento informado libre por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de realizar cualquier examen requerido para el estudio).

Criterio de exclusión:

  • Paciente sometido a reoperación por reparación recurrente de LHH;
  • Presentación de emergencia que necesita una operación en un retraso <6 horas;
  • Hernia de hiato asintomática;
  • Puntaje de anestesiólogo americano >3;
  • Hernia de hiato recurrente e intervenciones quirúrgicas previas que involucran la unión gastroesofágica;
  • Braquiesófago definido como la imposibilidad de lograr una longitud intraabdominal del esófago de al menos 3 cm después de la reducción del contenido de la hernia y la disección y resección completa del saco herniario;
  • Cirugía gastrointestinal superior anterior anterior;
  • Incapacidad para realizar el cierre primario de los pilares;
  • Mujer embarazada o en período de lactancia;
  • Las personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento;
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento, según lo evalúe el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla absorbible biosintética
Pacientes que han sido sometidos a cirugía hiatal con uso de malla absorbible biosintética
Procedimiento: Reparación laparoscópica de hernia de hiato
La reparación laparoscópica de la hernia hiatal ha reemplazado el enfoque laparotómico o toracotómico tradicional y ha resultado en una reducción de la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad, y una mayor aceptación de los pacientes.
Comparador falso: Sin malla absorbible biosintética
Pacientes que se han sometido a cirugía hiatal sin uso de una malla absorbible biosintética
Procedimiento: Reparación laparoscópica de hernia de hiato
La reparación laparoscópica de la hernia hiatal ha reemplazado el enfoque laparotómico o toracotómico tradicional y ha resultado en una reducción de la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad, y una mayor aceptación de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recurrencia de hernia hiatal grande
Periodo de tiempo: Mes 24
La recurrencia radiológica será identificada a los 24 meses por un radiólogo experimentado que desconozca el resultado de la aleatorización y definida como la presencia de cualquier contenido abdominal ubicado por encima del nivel del diafragma en la tomografía computarizada.
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por GIQLI,
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario GIQLI incluye 36 ítems relacionados con los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. La puntuación está entre 0 y 144. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Día 0
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por GIQLI,
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario GIQLI incluye 36 ítems relacionados con los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. La puntuación está entre 0 y 144. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 1
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por GIQLI,
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario GIQLI incluye 36 ítems relacionados con los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. La puntuación está entre 0 y 144. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 6
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por GIQLI,
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario GIQLI incluye 36 ítems relacionados con los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. La puntuación está entre 0 y 144. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 12
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por GIQLI,
Periodo de tiempo: Mes 24
El cuestionario GIQLI incluye 36 ítems relacionados con los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. La puntuación está entre 0 y 144. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 24
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario SF36 consta de 36 ítems, incluidas ocho escalas relacionadas con la salud: condición física general, limitaciones del rol de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol de salud psíquica. La puntuación está entre 36 y 180. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Día 0
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario SF36 consta de 36 ítems, incluidas ocho escalas relacionadas con la salud: estado físico general, limitaciones del rol de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol de salud psíquica. La puntuación está entre 36 y 180. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 1
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario SF36 consta de 36 ítems, incluidas ocho escalas relacionadas con la salud: estado físico general, limitaciones del rol de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol de salud psíquica. La puntuación está entre 36 y 180. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 6
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario SF36 consta de 36 ítems, incluidas ocho escalas relacionadas con la salud: estado físico general, limitaciones del rol de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol de salud psíquica. La puntuación está entre 36 y 180. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 12
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) mediante el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Mes 24
El cuestionario SF36 consta de 36 ítems, incluidas ocho escalas relacionadas con la salud: estado físico general, limitaciones del rol de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol de salud psíquica. La puntuación está entre 36 y 180. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 24
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación está entre 5 y 25. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Día 0
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación está entre 5 y 25. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 1
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación está entre 5 y 25. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 6
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación está entre 5 y 25. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 12
Evaluación de Calidad de vida (QoL) por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 24
El cuestionario EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación está entre 5 y 25. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Mes 24
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Día 0
El cuestionario EQ-VAS pide a los pacientes que indiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, que va desde "peor posible" (puntuación 0) hasta "mejor salud posible" (puntuación 100).
Día 0
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Mes 1
El cuestionario EQ-VAS pide a los pacientes que indiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, que va desde "peor posible" (puntuación 0) hasta "mejor salud posible" (puntuación 100).
Mes 1
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Mes 6
El cuestionario EQ-VAS pide a los pacientes que indiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, que va desde "peor posible" (puntuación 0) hasta "mejor salud posible" (puntuación 100).
Mes 6
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Mes 12
El cuestionario EQ-VAS pide a los pacientes que indiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, que va desde "peor posible" (puntuación 0) hasta "mejor salud posible" (puntuación 100).
Mes 12
Evaluación de la Calidad de vida (QoL) por EQ-VAS
Periodo de tiempo: Mes 24
El cuestionario EQ-VAS pide a los pacientes que indiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, que va desde "peor posible" (puntuación 0) hasta "mejor salud posible" (puntuación 100).
Mes 24
medición de la fiebre
Periodo de tiempo: Mes 1
medir la fiebre con un termómetro. La temperatura se mide en grados Celsius (°C), entre 34,7 y 40 °C.
Mes 1
medición de la fiebre
Periodo de tiempo: Mes 6
medir la fiebre con un termómetro. La temperatura se mide en grados Celsius (°C), entre 34,7 y 40 °C.
Mes 6
medición de la fiebre
Periodo de tiempo: Mes 12
medir la fiebre con un termómetro. La temperatura se mide en grados Celsius (°C), entre 34,7 y 40 °C.
Mes 12
medir la fiebre con un termómetro. La temperatura se mide en grados Celsius (°C), entre 34,7 y 40 °C.
Periodo de tiempo: Mes 24
medir la fiebre con un termómetro
Mes 24
medida de peso
Periodo de tiempo: Día 0
Medición de la pérdida de peso con una báscula. La unidad es el kilogramo. El cambio de peso es entre 30 y 150
Día 0
medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 1
Medición de la pérdida de peso con una báscula. La unidad es el kilogramo. El cambio de peso es entre 30 y 150
Mes 1
medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 6
Medición de la pérdida de peso con una báscula. La unidad es el kilogramo. El cambio de peso es entre 30 y 150
Mes 6
medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 12
Medición de la pérdida de peso con una báscula. La unidad es el kilogramo. El cambio de peso es entre 30 y 150
Mes 12
medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 24
Medición de la pérdida de peso con una báscula. La unidad es el kilogramo. El cambio de peso es entre 30 y 150
Mes 24
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión arterial sistólica está entre 70 y 220 mm Hg. La presión arterial diastólica está entre 20 y 160 mm Hg.
Día 0
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión arterial sistólica está entre 70 y 220 mm Hg. La presión arterial diastólica está entre 20 y 160 mm Hg.
Mes 1
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión arterial sistólica está entre 70 y 220 mm Hg. La presión arterial diastólica está entre 20 y 160 mm Hg.
Mes 6
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 12
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión arterial sistólica está entre 70 y 220 mm Hg. La presión arterial diastólica está entre 20 y 160 mm Hg.
Mes 12
medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 24
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión arterial sistólica está entre 70 y 220 mm Hg. La presión arterial diastólica está entre 20 y 160 mm Hg.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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