Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onlay synteettinen bioabsorboituva verkkoherniorrhaphy versus herniorrhaphy vain suuren hiataltyrän ensisijaisessa hoidossa (HIATUS)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Onlay synteettinen bioabsorboituva verkkoherniorrhaphy versus herniorrhaphy vain suuren hiatal-tyrän ensisijaisessa hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, arvioijasokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus

Suuri hiataltyrä (LHH) edustaa nyt noin 50 % laparoskooppisesta antirefluksikirurgisesta käytännöstä.

Ei-vertailevassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta LHH-leikkauksella bioproteettisella imeytyvällä (Gore® Bio-A® HH0710) mesh-verkolla, jonka keskimääräinen seuranta oli 44 kuukautta, 16 %:lla oli oireiden uusiutuminen 7,9 % uusintaleikkausta vaativista, yhdellä potilaalla oli ruokatorven ahtauma. Vertailevia tehokkuustietoja ei ole toistaiseksi saatavilla.

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeisen hiatustyrän ilmaantuvuus vähenisi lisäämällä biosynteettistä imeytyvää verkkovahviketta standardoituun ompeleen korjaustekniikkaan verrattuna laparoskooppiseen korjaukseen ilman verkkoa ilman, että komplikaatioiden riski lisääntyisi.

Päätavoitteena on verrata radiologista uusiutumistiheyttä 2 vuoden kohdalla standardoidun herniorrhaphyn ja onlay-biosynteettisen imeytyvän verkkokorjauksen välillä verrattuna standardisoituun herniorrhafian ilman verkkoa oireellisessa LHH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri hiataltyrä (LHH) edustaa nyt noin 50 % laparoskooppisesta antirefluksikirurgisesta käytännöstä. Väestön ikääntyminen ja perioperatiivisen hoidon parantaminen voivat viitata siihen, että näiden interventioiden määrä tulee lisääntymään lähivuosina. Uusiutuminen on kuitenkin yleistä, ja sitä on kuvattu jopa 30 %:lla potilaista, joille on tehty laparoskooppinen korjaus, keskimäärin 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Verkkovahvistuksen käyttöä on ehdotettu estämään uusiutuminen LHH-korjauksen jälkeen imeytymättömällä ja imeytyvällä verkolla.

Ei-vertailevassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta LHH-leikkauksella bioproteettisella imeytyvällä (Gore® Bio-A® HH0710) mesh-verkolla, jonka keskimääräinen seuranta oli 44 kuukautta, 16 %:lla oli oireiden uusiutuminen 7,9 % uusintaleikkausta vaativista, yhdellä potilaalla oli ruokatorven ahtauma. Vertailevia tehokkuustietoja ei ole toistaiseksi saatavilla.

Hypoteesi: Leikkauksen jälkeisen hiatustyrän ilmaantuvuus vähenisi lisäämällä biosynteettistä imeytyvää verkkovahviketta standardoituun ompeleen korjaustekniikkaan verrattuna laparoskooppiseen korjaukseen ilman verkkoa ilman, että komplikaatioiden riski lisääntyisi.

Päätavoitteena on verrata radiologista uusiutumistiheyttä 2 vuoden kohdalla standardoidun herniorrhaphyn ja onlay-biosynteettisen imeytyvän verkkokorjauksen välillä verrattuna standardisoituun herniorrhafian ilman verkkoa oireellisessa LHH:ssa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Vertaa tiettyjen oireiden paranemista kahden haaran välillä;
  • Vertaa elämänlaatua;
  • Vertaa komplikaatioiden määrää ja komplikaatioiden vakavuutta Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti;
  • Arvioida standardoidun herniorrhaphyn kustannustehokkuutta onlay biosynteettisellä imeytyvällä verkkokorjauksella verrattuna standardoituun herniorrafiaan ilman verkkoa oireellisessa LHH:ssa 2 vuoden kohdalla Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.

Odotetut hyödyt ovat:

  • potilaalle LHH:n uusiutumistiheyden väheneminen, elämänlaadun paraneminen
  • kansanterveyden puolesta:
  • LHH:n uudelleenoperaationopeuden vähentäminen;
  • Terveydenhuollon kustannusten aleneminen protonipumpun kulutuksen vähenemisen ja kirurgisten uusintatoimenpiteiden vuoksi;
  • Synteettisen bioproteesin käyttöä laparoskooppisessa leikkauksessa voitaisiin suurelta osin suositella ja korvata joko sairaalahoitoon liittyvällä hinnalla (DRG-tariffi) tai tämän tariffin lisäksi;
  • Pitkäaikainen, jopa 5 vuoden seuranta, voitiin saada ranskalaisten sairausvakuutustietokantojen käytön ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Etchechoury, MD
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Mathieu, MD
      • Brest, Ranska, 29000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérémie Théréaux, MD
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
        • Päätutkija:
          • Gil Lebreton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Moszkowicz, MD
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Nord, CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Reche, MD, PhD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Piessen, MD, PhD
      • Lille, Ranska, 5900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Briez, MD
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muriel Mathonnet, MD, PhD
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salim Mezoughi, MD
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire Blanchard, MD
      • Nice, Ranska, 06000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Archet, CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Ianelli, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane Bonnet, MD, PhD
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Päätutkija:
          • Hélène Corte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Attal, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Genser, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Msika, MD, PhD
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Gronnier, MD, PhD
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      • Pontoise, Ranska, 95000
        • Rekrytointi
        • CH René-Dubos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelson Trelles, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Damien Bergeat, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Huet, MD
      • Saint Paul, Ranska, 97415
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radwan Kassir, MD
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Carrere, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään laparoskooppinen primaarikorjaus oireisen LHH:n vuoksi. LHH määritellään aksiaalisesti yli 5 cm pituiseksi hiatal-tyräksi, joka on diagnosoitu bariumsarjalla ja/tai CT-skannauksella varjoaineen nielemisellä ja/tai CT-skannauksella varjoinjektiolla ja aksiaalirekonstruktiolla.
  • Oireinen hiataltyrä: närästys ja/tai regurgitaatio ja/tai ylävatsan kipu ja/tai dysfagia ja/tai anemia (jos poissuljetaan muusta syystä);
  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta;
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja;
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen kirjallinen tietoinen suostumus (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksessa vaaditun tutkimuksen suorittamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään uusintaleikkaus toistuvan LHH-korjauksen vuoksi;
  • Hätäesitys, joka vaatii leikkauksen alle 6 tunnin viiveellä;
  • Oireeton hiatal-tyrä;
  • Amerikkalainen anestesiologin pistemäärä >3;
  • Toistuva hiatal-tyrä ja aiemmat kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy gastroesofageaalisen liitoskohta;
  • Brachyesophagus määritellään mahdottomaksi saavuttaa ruokatorven intraabdominaalinen pituus vähintään 3 cm tyräsisällön vähentämisen ja tyräpussin täydellisen dissektion ja resektion jälkeen;
  • Aiempi suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus;
  • Kyvyttömyys suorittaa cruran ensisijainen sulkeminen;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset tai henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta;
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkijan arvioiman tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biosynteettinen imeytyvä verkko
Potilaat, joille on tehty hiatal-leikkaus käyttäen biosynteettistä imeytyvää verkkoa
Menettely: Laparoskopinen hiatal-tyrän korjaus
laparoskooppinen hiataltyräkorjaus on korvannut perinteisen laparotomisen tai torakotomisen lähestymistavan, ja se on johtanut sairaalahoidon keston ja sairastuvuuden lyhenemiseen sekä potilaiden hyväksynnän lisääntymiseen
Huijausvertailija: Ei biosynteettistä imeytyvää verkkoa
Potilaat, joille on tehty hiatal-leikkaus ilman biosynteettistä imeytyvää verkkoa
Menettely: Laparoskopinen hiatal-tyrän korjaus
laparoskooppinen hiataltyräkorjaus on korvannut perinteisen laparotomisen tai torakotomisen lähestymistavan, ja se on johtanut sairaalahoidon keston ja sairastuvuuden lyhenemiseen sekä potilaiden hyväksynnän lisääntymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren hiatal-tyrän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kokenut radiologi, joka on sokeutunut satunnaistamisen tuloksiin, tunnistaa radiologisen uusiutumisen 24 kuukauden kuluttua ja määrittelee vatsan sisällön esiintymisen pallean tason yläpuolella TT-skannauksessa.
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GIQLI:n elämänlaadun arviointi (QoL),
Aikaikkuna: Päivä 0
GIQLI-kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääketieteellisten hoitojen vaikutuksiin. Pisteet ovat 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Päivä 0
GIQLI:n elämänlaadun arviointi (QoL),
Aikaikkuna: Kuukausi 1
GIQLI-kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääketieteellisten hoitojen vaikutuksiin. Pisteet ovat 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 1
GIQLI:n elämänlaadun arviointi (QoL),
Aikaikkuna: Kuukausi 6
GIQLI-kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääketieteellisten hoitojen vaikutuksiin. Pisteet ovat 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 6
GIQLI:n elämänlaadun arviointi (QoL),
Aikaikkuna: Kuukausi 12
GIQLI-kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääketieteellisten hoitojen vaikutuksiin. Pisteet ovat 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 12
GIQLI:n elämänlaadun arviointi (QoL),
Aikaikkuna: Kuukausi 24
GIQLI-kysely sisältää 36 kohtaa, jotka liittyvät oireisiin, fyysiseen tilaan, tunteisiin, sosiaalisiin ongelmiin ja lääketieteellisten hoitojen vaikutuksiin. Pisteet ovat 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 24
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0
SF36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien kahdeksan terveyteen liittyvää asteikkoa: yleinen fyysinen kunto, fyysisen terveyden roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, terveysroolirajoitukset psyykkinen. Pisteet ovat 36-180. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Päivä 0
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 1
SF36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien kahdeksan terveyteen liittyvää asteikkoa: yleinen fyysinen kunto, fyysisen terveyden roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, terveysroolirajoitukset psyykkinen. Pisteet ovat 36-180. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 1
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
SF36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien kahdeksan terveyteen liittyvää asteikkoa: yleinen fyysinen kunto, fyysisen terveyden roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, terveysroolirajoitukset psyykkinen. Pisteet ovat 36-180. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 6
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SF36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien kahdeksan terveyteen liittyvää asteikkoa: yleinen fyysinen kunto, fyysisen terveyden roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, terveysroolirajoitukset psyykkinen. Pisteet ovat 36-180. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 12
Elämänlaadun (QoL) arviointi SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukausi 24
SF36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, mukaan lukien kahdeksan terveyteen liittyvää asteikkoa: yleinen fyysinen kunto, fyysisen terveyden roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, terveysroolirajoitukset psyykkinen. Pisteet ovat 36-180. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 24
EQ-5D-5L:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Päivä 0
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet ovat 5-25. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Päivä 0
EQ-5D-5L:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet ovat 5-25. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 1
EQ-5D-5L:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet ovat 5-25. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 6
EQ-5D-5L:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet ovat 5-25. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 12
EQ-5D-5L:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
EQ-5D-5L kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet ovat 5-25. Mitä pienempi pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
Kuukausi 24
EQ-VAS:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Päivä 0
EQ-VAS-kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" (pistemäärä 0) "paras mahdolliseen" terveyteen (pistemäärä 100).
Päivä 0
EQ-VAS:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
EQ-VAS-kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" (pistemäärä 0) "paras mahdolliseen" terveyteen (pistemäärä 100).
Kuukausi 1
EQ-VAS:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
EQ-VAS-kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" (pistemäärä 0) "paras mahdolliseen" terveyteen (pistemäärä 100).
Kuukausi 6
EQ-VAS:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
EQ-VAS-kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" (pistemäärä 0) "paras mahdolliseen" terveyteen (pistemäärä 100).
Kuukausi 12
EQ-VAS:n elämänlaadun arviointi (QoL).
Aikaikkuna: Kuukausi 24
EQ-VAS-kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan yleisterveytensä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "pahimmasta mahdollisesta" (pistemäärä 0) "paras mahdolliseen" terveyteen (pistemäärä 100).
Kuukausi 24
kuumeen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
kuumeen mittaaminen lämpömittarilla. Lämpötila mitataan celsiusasteina (°C), välillä 34,7 - 40 °C.
Kuukausi 1
kuumeen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
kuumeen mittaaminen lämpömittarilla. Lämpötila mitataan celsiusasteina (°C), välillä 34,7 - 40 °C.
Kuukausi 6
kuumeen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
kuumeen mittaaminen lämpömittarilla. Lämpötila mitataan celsiusasteina (°C), välillä 34,7 - 40 °C.
Kuukausi 12
kuumeen mittaaminen lämpömittarilla. Lämpötila mitataan celsiusasteina (°C), välillä 34,7 - 40 °C.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
kuumeen mittaaminen lämpömittarilla
Kuukausi 24
painon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Painonpudotuksen mittaaminen vaa'alla. Yksikkö on kilogramma. Painon muutos on 30 ja 150 välillä
Päivä 0
painon mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Painonpudotuksen mittaaminen vaa'alla. Yksikkö on kilogramma. Painon muutos on 30 ja 150 välillä
Kuukausi 1
painon mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Painonpudotuksen mittaaminen vaa'alla. Yksikkö on kilogramma. Painon muutos on 30 ja 150 välillä
Kuukausi 6
painon mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Painonpudotuksen mittaaminen vaa'alla. Yksikkö on kilogramma. Painon muutos on 30 ja 150 välillä
Kuukausi 12
painon mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Painonpudotuksen mittaaminen vaa'alla. Yksikkö on kilogramma. Painon muutos on 30 ja 150 välillä
Kuukausi 24
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Systolinen verenpaine on 70-220 mmHg. Diastolinen verenpaine on 20-160 mmHg.
Päivä 0
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Systolinen verenpaine on 70-220 mmHg. Diastolinen verenpaine on 20-160 mmHg.
Kuukausi 1
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Systolinen verenpaine on 70-220 mmHg. Diastolinen verenpaine on 20-160 mmHg.
Kuukausi 6
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Systolinen verenpaine on 70-220 mmHg. Diastolinen verenpaine on 20-160 mmHg.
Kuukausi 12
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mm Hg). Systolinen verenpaine on 70-220 mmHg. Diastolinen verenpaine on 20-160 mmHg.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Gronnier, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2021/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri hiatal-tyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa