Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onlay Synthetic Bioabsorbable Mesh Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Alleen bij de primaire behandeling van grote hiatus hernia (HIATUS)

17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Onlay Synthetic Bioabsorbable Mesh Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Alleen bij de primaire behandeling van grote hiatus hernia: een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaar geblindeerd, fase III klinisch onderzoek

De grote hiatale hernia (LHH) vertegenwoordigt nu ongeveer 50% van de laparoscopische antireflux chirurgische praktijk.

In een niet-vergelijkende retrospectieve studie van 399 patiënten geopereerd voor LHH met een onlay patch van een bioprothetische resorbeerbare (Gore® Bio-A® HH0710) mesh met een gemiddelde follow-up van 44 maanden, had 16% een symptomatisch recidief met 7,9 % waarvoor een heroperatie nodig was, één patiënt had slokdarmstenose. Er zijn tot op heden geen vergelijkende effectiviteitsgegevens beschikbaar.

Hypothese: de incidentie van postoperatieve hiatus hernia zou worden verminderd door de toevoeging van biosynthetisch absorbeerbare mesh-versterking aan een gestandaardiseerde hechtingsreparatietechniek, in vergelijking met laparoscopische reparatie zonder mesh, zonder het risico op complicaties te vergroten.

Het belangrijkste doel is om het radiologische recidiefpercentage na 2 jaar te vergelijken tussen gestandaardiseerde herniorragie met onlay biosynthetisch resorbeerbare mesh-reparatie versus gestandaardiseerde herniorrhaphy zonder mesh in symptomatische LHH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Grote hiatus hernia

Interventie / Behandeling

Procedure: Laparoscopisch herstel van een hiatale hernia

Gedetailleerde beschrijving

De grote hiatale hernia (LHH) vertegenwoordigt nu ongeveer 50% van de laparoscopische antireflux chirurgische praktijk. Vergrijzing van de bevolking en verbetering van het perioperatieve management kunnen erop duiden dat het aantal van deze interventies de komende jaren zal toenemen. Recidief komt echter vaak voor en is beschreven bij tot 30% van de patiënten die laparoscopisch herstel hebben ondergaan na een mediane follow-up van 24 maanden.

Het gebruik van mesh-versterking is voorgesteld om herhaling na LHH-reparatie te helpen voorkomen met niet-absorbeerbare en absorbeerbare mesh.

De secundaire doelstellingen zijn:

Om de verbetering van specifieke symptomen tussen twee armen te vergelijken;
Om de kwaliteit van leven te vergelijken;
Het complicatiepercentage en de ernst van de complicatie vergelijken volgens de Clavien-Dindo-classificatie;
De kosteneffectiviteit beoordelen van gestandaardiseerde herniorragie met onlay biosynthetisch resorbeerbare mesh-reparatie in vergelijking met gestandaardiseerde herniorrhaphy zonder mesh, in symptomatische LHH, na 2 jaar, vanuit het oogpunt van het Franse gezondheidszorgsysteem.

De verwachte voordelen zijn:

voor de patiënt de vermindering van het LHH-recidiefpercentage, verbetering van de kwaliteit van leven
voor Volksgezondheid:
Vermindering van het aantal heroperaties voor LHH;
Verlaging van de zorgkosten door een afname van het protonpompverbruik en chirurgische herinterventies;
Het gebruik van een synthetische bioprothese bij laparoscopische chirurgie zou grotendeels kunnen worden aanbevolen en terugbetaald, hetzij via het tarief dat verband houdt met het verblijf in het ziekenhuis (DRG-tarief) of daar bovenop;
Follow-up op lange termijn tot 5 jaar kan worden verkregen dankzij het gebruik van Franse databases van ziektekostenverzekeringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Caroline Gronnier, MD, PhD
Telefoonnummer: + 33 5 57 65 60 05
E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Valérie Aurillac-Lavignolle
Telefoonnummer: +33 5 57 82 24 77
E-mail: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bayonne, Frankrijk, 64100
    - Nog niet aan het werven
    - CH de la Côte Basque
    - Contact:
      
      Laura Etchechoury, MD
      
      Telefoonnummer: +335.59.44.35.02
      
      E-mail: atunita64@hotmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laura Etchechoury, MD
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
    - Contact:
      
      Pierre Mathieu, MD
      
      Telefoonnummer: +333 81 66 83 22
      
      E-mail: pmathieu@chu-besancon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Mathieu, MD
  - Brest, Frankrijk, 29000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
    - Contact:
      
      Jérémie Théréaux, MD
      
      Telefoonnummer: +332 98 34 72 35
      
      E-mail: jeremie.thereaux@chu-brest.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jérémie Théréaux, MD
  - Caen, Frankrijk, 14000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gil Lebreton, MD
    - Contact:
      
      Gil Lebreton, MD
      
      Telefoonnummer: +332.31.06.32.21
      
      E-mail: lebreton-g@chu-caen.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Estang
    - Contact:
      
      Olivier Antomarchi, MD
      
      E-mail: oantomarchi@chu-clermontferrand.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier Antomarchi, MD
  - Colombes, Frankrijk, 92700
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
    - Contact:
      
      David Moszkowicz, MD
      
      Telefoonnummer: +331 47 60 68 00
      
      E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Moszkowicz, MD
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Nord, CHU de Grenoble
    - Contact:
      
      Fabian Reche, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +334.76.76.88.84
      
      E-mail: Freche@chu-grenoble.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Fabian Reche, MD, PhD
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
    - Contact:
      
      Guillaume Piessen, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +333 20 44 55 06
      
      E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Guillaume Piessen, MD, PhD
  - Lille, Frankrijk, 5900
    - Nog niet aan het werven
    - Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
    - Contact:
      
      Nicolas Briez, MD
      
      Telefoonnummer: +333.20.38.62.26
      
      E-mail: brieznico@msn.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Briez, MD
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
    - Contact:
      
      Muriel Mathonnet, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +335 55 05 67 13
      
      E-mail: mathonnet@unilim.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Muriel Mathonnet, MD, PhD
  - Lyon, Frankrijk, 69000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
    - Contact:
      
      Salim Mezoughi, MD
      
      Telefoonnummer: +334.72.07.11.00
      
      E-mail: salim.mezoughi@chu-lyon.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Salim Mezoughi, MD
  - Montpellier, Frankrijk, 34000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
    - Contact:
      
      Jean-Michel Fabre, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +334.67.33.70.72
      
      E-mail: jm-fabre@chu-montpellier.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Michel Fabre, MD, PhD
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Claire Blanchard, MD
      
      Telefoonnummer: +332 76 64 37 98
      
      E-mail: Claire.BLANCHARD@chu-nantes.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire Blanchard, MD
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Archet, CHU de Nice
    - Contact:
      
      Antonio Ianelli, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +334.97.07.28.00
      
      E-mail: IANNELLI.A@chu-nice.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonio Ianelli, MD, PhD
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Nog niet aan het werven
    - Institut Mutualiste Montsouris
    - Contact:
      
      Stéphane Bonnet, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +331 56 61 67 12
      
      E-mail: stephane.bonnet@imm.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stéphane Bonnet, MD, PhD
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Saint-Louis, AP-HP
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Hélène Corte, MD
    - Contact:
      
      Hélène Corte, MD
      
      E-mail: helene.corte@aphp.fr
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
    - Contact:
      
      Emmanuel Attal, MD
      
      Telefoonnummer: +331.49.28.25.47
      
      E-mail: emmanuelattal@orange.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuel Attal, MD
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Nog niet aan het werven
    - DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
    - Contact:
      
      Laurent Genser, MD
      
      Telefoonnummer: +331 42 17 56 44
      
      E-mail: laurent.genser@aphp.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent Genser, MD
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Bichat, AP-HP
    - Contact:
      
      Simon Msika, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +331.40.25.69.03
      
      E-mail: simon.msika@aphp.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Msika, MD, PhD
  - Pessac, Frankrijk, 33600
    - Werving
    - Hôpital du Haut Lévêque
    - Contact:
      
      Caroline Gronnier, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +335 57 65 60 05
      
      E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caroline GRONNIER, MD, PhD
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
    - Contact:
      
      Jean-Pierre Faure, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +335.49.44.43.21
      
      E-mail: j.p.faure@chu-poitiers.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Pierre Faure, MD, PhD
  - Pontoise, Frankrijk, 95000
    - Werving
    - CH Rene-Dubos
    - Contact:
      
      Nelson Trelles, MD
      
      Telefoonnummer: +331.30.75.40.22
      
      E-mail: nelsontrelles@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nelson Trelles, MD
  - Rennes, Frankrijk, 35000
    - Nog niet aan het werven
    - CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
    - Contact:
      
      Damien Bergeat, MD
      
      Telefoonnummer: +332 99 28 43 21
      
      E-mail: damien.bergeat@chu-rennes.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Damien Bergeat, MD
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
    - Contact:
      
      Emmanuel Huet, MD
      
      Telefoonnummer: +332.32.88.85.72
      
      E-mail: emmanuel.huet@chu-rouen.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emmanuel Huet, MD
  - Saint Paul, Frankrijk, 97415
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
    - Contact:
      
      Radwan Kassir, MD
      
      Telefoonnummer: +332 62 90 54 60
      
      E-mail: radwankassir42@hotmail.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Radwan Kassir, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
    - Contact:
      
      Nicolas Carrere, MD
      
      Telefoonnummer: +335.61.32.21.88
      
      E-mail: carrere.n@chu-toulouse.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Carrere, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ondergaat laparoscopisch primair herstel voor symptomatische LHH. LHH wordt gedefinieerd als een hiatale hernia groter dan 5 cm in axiale lengte zoals gediagnosticeerd bij bariumserie en/of CT-scan met contrastslik en/of CT-scan met contrastinjectie met axiale reconstructie.
Symptomatische hiatale hernia: brandend maagzuur en/of regurgitatie en/of epigastrische pijn en/of dysfagie en/of bloedarmoede (bij uitsluiting van andere oorsprong);
Patiënt ≥ 18 jaar;
Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan;
Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de opnamedag en vóór het uitvoeren van enig onderzoek dat nodig is voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Patiënt ondergaat heroperatie voor recidiverende LHH-reparatie;
Spoedeisende presentatie met een vertraging <6 uur nodig;
Asymptomatische hiatale hernia;
Amerikaanse anesthesistscore >3;
Terugkerende hiatale hernia en eerdere chirurgische ingrepen met gastro-oesofageale overgang;
Brachyesophagus gedefinieerd als de onmogelijkheid om een intra-abdominale lengte van de slokdarm van ten minste 3 cm te bereiken na reductie van de hernia-inhoud en volledige dissectie en resectie van de herniazak;
Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie;
Onvermogen om primaire sluiting van de crura uit te voeren;
Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan of niet in staat zijn toestemming te geven;
Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema mogelijk belemmert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biosynthetisch absorbeerbaar gaas Patiënten die een hiatale operatie hebben ondergaan met gebruik van een biosynthetisch absorbeerbaar gaas	Procedure: Laparoscopisch herstel van een hiatale hernia laparoscopisch herstel van hiatale hernia heeft de traditionele laparotomie of thoracotomie benadering vervangen, en heeft geresulteerd in een vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en de morbiditeit, en een grotere acceptatie door patiënten
Sham-vergelijker: Geen biosynthetisch absorbeerbaar gaas Patiënten die een hiatale operatie hebben ondergaan zonder gebruik van een biosynthetisch absorbeerbaar gaas	Procedure: Laparoscopisch herstel van een hiatale hernia laparoscopisch herstel van hiatale hernia heeft de traditionele laparotomie of thoracotomie benadering vervangen, en heeft geresulteerd in een vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en de morbiditeit, en een grotere acceptatie door patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal herhalingen van grote hiatus hernia Tijdsspanne: Maand 24	Radiologisch recidief zal na 24 maanden worden geïdentificeerd door een ervaren radioloog die blind is voor het resultaat van randomisatie en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van buikinhoud boven het niveau van het diafragma op CT-scan.	Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door GIQLI, Tijdsspanne: Dag 0	De GIQLI-vragenlijst bevat 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score ligt tussen 0 en 144. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Dag 0
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door GIQLI, Tijdsspanne: Maand 1	De GIQLI-vragenlijst bevat 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score ligt tussen 0 en 144. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 1
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door GIQLI, Tijdsspanne: Maand 6	De GIQLI-vragenlijst bevat 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score ligt tussen 0 en 144. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 6
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door GIQLI, Tijdsspanne: Maand 12	De GIQLI-vragenlijst bevat 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score ligt tussen 0 en 144. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 12
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door GIQLI, Tijdsspanne: Maand 24	De GIQLI-vragenlijst bevat 36 items met betrekking tot symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score ligt tussen 0 en 144. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 24
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door middel van SF36-vragenlijst Tijdsspanne: Dag 0	De SF36-vragenlijst bestaat uit 36 items, waaronder acht gezondheidsgerelateerde schalen: algemene fysieke conditie, fysieke gezondheidsrolbeperkingen, lichaamspijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, gezondheidsrolbeperkingen paranormaal begaafd. De score ligt tussen de 36 en 180. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Dag 0
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door middel van SF36-vragenlijst Tijdsspanne: Maand 1	De SF36-vragenlijst bestaat uit 36 items, waaronder acht gezondheidsgerelateerde schalen: algemene fysieke conditie, fysieke gezondheidsrolbeperkingen, lichaamspijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, gezondheidsrolbeperkingen paranormaal begaafd. De score ligt tussen de 36 en 180. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 1
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door middel van SF36-vragenlijst Tijdsspanne: Maand 6	De SF36-vragenlijst bestaat uit 36 items, waaronder acht gezondheidsgerelateerde schalen: algemene fysieke conditie, fysieke gezondheidsrolbeperkingen, lichaamspijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, gezondheidsrolbeperkingen paranormaal begaafd. De score ligt tussen de 36 en 180. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 6
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door middel van SF36-vragenlijst Tijdsspanne: Maand 12	De SF36-vragenlijst bestaat uit 36 items, waaronder acht gezondheidsgerelateerde schalen: algemene fysieke conditie, fysieke gezondheidsrolbeperkingen, lichaamspijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, gezondheidsrolbeperkingen paranormaal begaafd. De score ligt tussen de 36 en 180. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 12
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door middel van SF36-vragenlijst Tijdsspanne: Maand 24	De SF36-vragenlijst bestaat uit 36 items, waaronder acht gezondheidsgerelateerde schalen: algemene fysieke conditie, fysieke gezondheidsrolbeperkingen, lichaamspijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, gezondheidsrolbeperkingen paranormaal begaafd. De score ligt tussen de 36 en 180. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 24
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D-5L Tijdsspanne: Dag 0	De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score ligt tussen de 5 en 25. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Dag 0
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D-5L Tijdsspanne: Maand 1	De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score ligt tussen de 5 en 25. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 1
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D-5L Tijdsspanne: Maand 6	De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score ligt tussen de 5 en 25. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 6
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D-5L Tijdsspanne: Maand 12	De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score ligt tussen de 5 en 25. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 12
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D-5L Tijdsspanne: Maand 24	De EQ-5D-5L-vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score ligt tussen de 5 en 25. Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.	Maand 24
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-VAS Tijdsspanne: Dag 0	De EQ-VAS-vragenlijst vraagt patiënten om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" (score 0) tot "best mogelijke" gezondheid (score 100).	Dag 0
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-VAS Tijdsspanne: Maand 1	De EQ-VAS-vragenlijst vraagt patiënten om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" (score 0) tot "best mogelijke" gezondheid (score 100).	Maand 1
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-VAS Tijdsspanne: Maand 6	De EQ-VAS-vragenlijst vraagt patiënten om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" (score 0) tot "best mogelijke" gezondheid (score 100).	Maand 6
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-VAS Tijdsspanne: Maand 12	De EQ-VAS-vragenlijst vraagt patiënten om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" (score 0) tot "best mogelijke" gezondheid (score 100).	Maand 12
Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-VAS Tijdsspanne: Maand 24	De EQ-VAS-vragenlijst vraagt patiënten om hun algehele gezondheid aan te geven op een verticale visuele analoge schaal, variërend van "slechtst mogelijke" (score 0) tot "best mogelijke" gezondheid (score 100).	Maand 24
meting van koorts Tijdsspanne: Maand 1	koorts meten met een thermometer. De temperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C), tussen 34,7 en 40 °C.	Maand 1
meting van koorts Tijdsspanne: Maand 6	koorts meten met een thermometer. De temperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C), tussen 34,7 en 40 °C.	Maand 6
meting van koorts Tijdsspanne: Maand 12	koorts meten met een thermometer. De temperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C), tussen 34,7 en 40 °C.	Maand 12
koorts meten met een thermometer. De temperatuur wordt gemeten in graden Celsius (°C), tussen 34,7 en 40 °C. Tijdsspanne: Maand 24	koorts meten met een thermometer	Maand 24
meting van het gewicht Tijdsspanne: Dag 0	Gewichtsverlies meten met een weegschaal. De eenheid is kilogram. Gewichtsverandering is tussen 30 en 150	Dag 0
meting van het gewicht Tijdsspanne: Maand 1	Gewichtsverlies meten met een weegschaal. De eenheid is kilogram. Gewichtsverandering is tussen 30 en 150	Maand 1
meting van het gewicht Tijdsspanne: Maand 6	Gewichtsverlies meten met een weegschaal. De eenheid is kilogram. Gewichtsverandering is tussen 30 en 150	Maand 6
meting van het gewicht Tijdsspanne: Maand 12	Gewichtsverlies meten met een weegschaal. De eenheid is kilogram. Gewichtsverandering is tussen 30 en 150	Maand 12
meting van het gewicht Tijdsspanne: Maand 24	Gewichtsverlies meten met een weegschaal. De eenheid is kilogram. Gewichtsverandering is tussen 30 en 150	Maand 24
meting van de bloeddruk Tijdsspanne: Dag 0	De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische bloeddruk ligt tussen 70 en 220 mm Hg. De diastolische bloeddruk ligt tussen 20 en 160 mm Hg.	Dag 0
meting van de bloeddruk Tijdsspanne: Maand 1	De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische bloeddruk ligt tussen 70 en 220 mm Hg. De diastolische bloeddruk ligt tussen 20 en 160 mm Hg.	Maand 1
meting van de bloeddruk Tijdsspanne: Maand 6	De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische bloeddruk ligt tussen 70 en 220 mm Hg. De diastolische bloeddruk ligt tussen 20 en 160 mm Hg.	Maand 6
meting van de bloeddruk Tijdsspanne: Maand 12	De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische bloeddruk ligt tussen 70 en 220 mm Hg. De diastolische bloeddruk ligt tussen 20 en 160 mm Hg.	Maand 12
meting van de bloeddruk Tijdsspanne: Maand 24	De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De systolische bloeddruk ligt tussen 70 en 220 mm Hg. De diastolische bloeddruk ligt tussen 20 en 160 mm Hg.	Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Caroline GRONNIER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHUBX 2021/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Onlay Synthetic Bioabsorbable Mesh Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Alleen bij de primaire behandeling van grote hiatus hernia (HIATUS)

Onlay Synthetic Bioabsorbable Mesh Herniorrhaphy Versus Herniorrhaphy Alleen bij de primaire behandeling van grote hiatus hernia: een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaar geblindeerd, fase III klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct