Onlay Herniorraphie synthétique bioabsorbable en maille versus herniorraphie uniquement dans le traitement primaire de la grande hernie hiatale (HIATUS)
17 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Herniorraphie en maille bioabsorbable synthétique Onlay versus herniorraphie uniquement dans le traitement primaire de la grande hernie hiatale : un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, à l'aveugle de l'évaluateur
La grande hernie hiatale (LHH) représente aujourd'hui environ 50% de la pratique chirurgicale antireflux laparoscopique.
Dans une étude rétrospective non comparative de 399 patients opérés d'une LHH par patch onlay d'une maille bioprothétique résorbable (Gore® Bio-A® HH0710) avec un suivi moyen de 44 mois, 16% ont eu une récidive symptomatique avec 7,9 % nécessitant une réintervention, un patient avait une sténose œsophagienne. Aucune donnée d'efficacité comparative n'existe à ce jour.
Hypothèse : l'incidence de la hernie hiatale postopératoire serait réduite par l'ajout d'un renfort de treillis résorbable biosynthétique à une technique de réparation par suture standardisée, par rapport à la réparation laparoscopique sans treillis, sans augmenter le risque de complications.
L'objectif principal est de comparer le taux de récidive radiologique à 2 ans entre l'herniorraphie standardisée avec réparation de treillis biosynthétique résorbable onlay versus l'herniorraphie standardisée sans treillis dans la LHH symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grande hernie hiatale (LHH) représente aujourd'hui environ 50% de la pratique chirurgicale antireflux laparoscopique. Le vieillissement de la population et l'amélioration de la prise en charge périopératoire peuvent laisser penser que le nombre de ces interventions va augmenter dans les prochaines années. Cependant, la récidive est fréquente et a été décrite chez jusqu'à 30 % des patients ayant subi une réparation laparoscopique après un suivi médian de 24 mois.
L'utilisation d'un renfort en maille a été suggérée pour aider à prévenir les récidives après la réparation de la LHH avec une maille non résorbable et résorbable.
Dans une étude rétrospective non comparative de 399 patients opérés d'une LHH par patch onlay d'une maille bioprothétique résorbable (Gore® Bio-A® HH0710) avec un suivi moyen de 44 mois, 16% ont eu une récidive symptomatique avec 7,9 % nécessitant une réintervention, un patient avait une sténose œsophagienne. Aucune donnée d'efficacité comparative n'existe à ce jour.
Hypothèse : l'incidence de la hernie hiatale postopératoire serait réduite par l'ajout d'un renfort de treillis résorbable biosynthétique à une technique de réparation par suture standardisée, par rapport à la réparation laparoscopique sans treillis, sans augmenter le risque de complications.
L'objectif principal est de comparer le taux de récidive radiologique à 2 ans entre l'herniorraphie standardisée avec réparation de treillis biosynthétique résorbable onlay versus l'herniorraphie standardisée sans treillis dans la LHH symptomatique.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer l'amélioration de symptômes spécifiques entre deux bras ;
- Comparer la Qualité de vie;
- Comparer le taux de complications et la sévérité des complications selon la classification de Clavien-Dindo ;
- Évaluer le rapport coût-efficacité de l'herniorraphie standardisée avec réparation de treillis résorbable biosynthétique onlay par rapport à l'herniorraphie standardisée sans treillis, dans la LHH symptomatique, à 2 ans, du point de vue du système de santé français.
Les bénéfices attendus sont :
- pour le patient la diminution du taux de récidive de la LHH, l'amélioration de la qualité de vie
- pour la Santé publique :
- Réduire le taux de réintervention pour LHH ;
- Réduction des dépenses de santé grâce à une diminution de la consommation de la pompe à protons et des ré-interventions chirurgicales ;
- L'utilisation d'une bioprothèse synthétique en chirurgie laparoscopique pourrait être largement conseillée et remboursée soit via le tarif lié à l'hospitalisation (tarif DRG) soit en complément de ce tarif ;
- Un suivi à long terme jusqu'à 5 ans, a pu être obtenu grâce à l'utilisation des bases de données de l'assurance maladie française.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Gronnier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 5 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valérie Aurillac-Lavignolle
- Numéro de téléphone: +33 5 57 82 24 77
- E-mail: valerie.aurillac@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bayonne, France, 64100
- Pas encore de recrutement
- CH de la Côte Basque
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Contact:
- Laura Etchechoury, MD
- Numéro de téléphone: +335.59.44.35.02
- E-mail: atunita64@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Laura Etchechoury, MD
-
Besançon, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Jean Minjoz, CHRU de Besançon
-
Contact:
- Pierre Mathieu, MD
- Numéro de téléphone: +333 81 66 83 22
- E-mail: pmathieu@chu-besancon.fr
-
Chercheur principal:
- Pierre Mathieu, MD
-
Brest, France, 29000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cavale blanche, CHRU de Brest
-
Contact:
- Jérémie Théréaux, MD
- Numéro de téléphone: +332 98 34 72 35
- E-mail: jeremie.thereaux@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Jérémie Théréaux, MD
-
Caen, France, 14000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Côte de nacre, CHU Caen Normandie
-
Chercheur principal:
- Gil Lebreton, MD
-
Contact:
- Gil Lebreton, MD
- Numéro de téléphone: +332.31.06.32.21
- E-mail: lebreton-g@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Estang
-
Contact:
- Olivier Antomarchi, MD
- E-mail: oantomarchi@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Olivier Antomarchi, MD
-
Colombes, France, 92700
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Louis-Mourier, AP-HP
-
Contact:
- David Moszkowicz, MD
- Numéro de téléphone: +331 47 60 68 00
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- David Moszkowicz, MD
-
La Tronche, France, 38700
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Nord, CHU de Grenoble
-
Contact:
- Fabian Reche, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +334.76.76.88.84
- E-mail: Freche@chu-grenoble.fr
-
Chercheur principal:
- Fabian Reche, MD, PhD
-
Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
Contact:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +333 20 44 55 06
- E-mail: guillaume.piessen@chru-lille.fr
-
Chercheur principal:
- Guillaume Piessen, MD, PhD
-
Lille, France, 5900
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique du bois, Hôpital privé Le Bois
-
Contact:
- Nicolas Briez, MD
- Numéro de téléphone: +333.20.38.62.26
- E-mail: brieznico@msn.com
-
Chercheur principal:
- Nicolas Briez, MD
-
Limoges, France, 87000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Dupuytren 1, CHU de Limoges
-
Contact:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335 55 05 67 13
- E-mail: mathonnet@unilim.fr
-
Chercheur principal:
- Muriel Mathonnet, MD, PhD
-
Lyon, France, 69000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse, HCL
-
Contact:
- Salim Mezoughi, MD
- Numéro de téléphone: +334.72.07.11.00
- E-mail: salim.mezoughi@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Salim Mezoughi, MD
-
Montpellier, France, 34000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint Eloi, CHU de Montpellier
-
Contact:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +334.67.33.70.72
- E-mail: jm-fabre@chu-montpellier.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Michel Fabre, MD, PhD
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
Contact:
- Claire Blanchard, MD
- Numéro de téléphone: +332 76 64 37 98
- E-mail: Claire.BLANCHARD@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Claire Blanchard, MD
-
Nice, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Archet, CHU de Nice
-
Contact:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +334.97.07.28.00
- E-mail: IANNELLI.A@chu-nice.fr
-
Chercheur principal:
- Antonio Ianelli, MD, PhD
-
Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +331 56 61 67 12
- E-mail: stephane.bonnet@imm.fr
-
Chercheur principal:
- Stéphane Bonnet, MD, PhD
-
Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Louis, AP-HP
-
Chercheur principal:
- Hélène Corte, MD
-
Contact:
- Hélène Corte, MD
- E-mail: helene.corte@aphp.fr
-
Paris, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP
-
Contact:
- Emmanuel Attal, MD
- Numéro de téléphone: +331.49.28.25.47
- E-mail: emmanuelattal@orange.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Attal, MD
-
Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- DMU SAPERE, CHU Pitié-Salpêtrière APHP
-
Contact:
- Laurent Genser, MD
- Numéro de téléphone: +331 42 17 56 44
- E-mail: laurent.genser@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Laurent Genser, MD
-
Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Contact:
- Simon Msika, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +331.40.25.69.03
- E-mail: simon.msika@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Simon Msika, MD, PhD
-
Pessac, France, 33600
- Recrutement
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Contact:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335 57 65 60 05
- E-mail: caroline.gronnier@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Caroline Gronnier, MD, PhD
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Jean-Bernard, CHU de Poitiers
-
Contact:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +335.49.44.43.21
- E-mail: j.p.faure@chu-poitiers.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Pontoise, France, 95000
- Recrutement
- CH René-Dubos
-
Contact:
- Nelson Trelles, MD
- Numéro de téléphone: +331.30.75.40.22
- E-mail: nelsontrelles@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Nelson Trelles, MD
-
Rennes, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Rennes, Site PONTCHAILLOU
-
Contact:
- Damien Bergeat, MD
- Numéro de téléphone: +332 99 28 43 21
- E-mail: damien.bergeat@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Damien Bergeat, MD
-
Rouen, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Contact:
- Emmanuel Huet, MD
- Numéro de téléphone: +332.32.88.85.72
- E-mail: emmanuel.huet@chu-rouen.fr
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Huet, MD
-
Saint Paul, France, 97415
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Felix-Guyon, CHU de la Réunion
-
Contact:
- Radwan Kassir, MD
- Numéro de téléphone: +332 62 90 54 60
- E-mail: radwankassir42@hotmail.fr
-
Chercheur principal:
- Radwan Kassir, MD
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Rangueil, CHU de Toulouse
-
Contact:
- Nicolas Carrere, MD
- Numéro de téléphone: +335.61.32.21.88
- E-mail: carrere.n@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas Carrere, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une réparation primaire laparoscopique pour LHH symptomatique. La LHH est définie comme une hernie hiatale de plus de 5 cm de longueur axiale, diagnostiquée lors d'une série barytée et/ou d'un scanner avec déglutition de contraste et/ou d'un scanner avec injection de contraste avec reconstruction axiale.
- Hernie hiatale symptomatique : brûlures d'estomac et/ou régurgitations et/ou douleurs épigastriques et/ou dysphagie et/ou anémie (si exclusion autre origine) ;
- Patient âgé de ≥ 18 ans ;
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci ;
- Consentement éclairé écrit libre signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant la réalisation de tout examen nécessaire à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une réintervention pour une réparation récurrente de la LHH ;
- Présentation d'urgence nécessitant une opération dans un délai < 6 heures ;
- hernie hiatale asymptomatique ;
- score de l'anesthésiste américain > 3 ;
- Hernie hiatale récurrente et interventions chirurgicales antérieures impliquant la jonction gastro-œsophagienne ;
- Brachyœsophage défini comme l'impossibilité d'atteindre une longueur intra-abdominale de l'œsophage d'au moins 3 cm après réduction du contenu herniaire et dissection et résection complète du sac herniaire ;
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure antérieure ;
- Incapacité à effectuer la fermeture primaire des piliers ;
- Femme enceinte ou allaitante;
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement ;
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Maille résorbable biosynthétique
Patients ayant subi une chirurgie hiatale avec utilisation d'un treillis résorbable biosynthétique
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la réparation laparoscopique d'une hernie hiatale a remplacé l'approche laparotomique ou thoracotomique traditionnelle, et a entraîné une réduction de la durée d'hospitalisation et de la morbidité, et une meilleure acceptation par les patients
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Comparateur factice: Pas de maille résorbable biosynthétique
Patients ayant subi une chirurgie hiatale sans utiliser de treillis résorbable biosynthétique
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la réparation laparoscopique d'une hernie hiatale a remplacé l'approche laparotomique ou thoracotomique traditionnelle, et a entraîné une réduction de la durée d'hospitalisation et de la morbidité, et une meilleure acceptation par les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de récidives de grande hernie hiatale
Délai: Mois 24
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La récidive radiologique sera identifiée à 24 mois par un radiologue expérimenté en aveugle du résultat de la randomisation et définie comme la présence de tout contenu abdominal situé au-dessus du niveau du diaphragme au scanner.
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la Qualité de Vie (QoL) par le GIQLI,
Délai: Jour 0
|
Le questionnaire GIQLI comprend 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux.
Le score est compris entre 0 et 144.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Jour 0
|
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Évaluation de la Qualité de Vie (QoL) par le GIQLI,
Délai: Mois 1
|
Le questionnaire GIQLI comprend 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux.
Le score est compris entre 0 et 144.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Mois 1
|
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Évaluation de la Qualité de Vie (QoL) par le GIQLI,
Délai: Mois 6
|
Le questionnaire GIQLI comprend 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux.
Le score est compris entre 0 et 144.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 6
|
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Évaluation de la Qualité de Vie (QoL) par le GIQLI,
Délai: Mois 12
|
Le questionnaire GIQLI comprend 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux.
Le score est compris entre 0 et 144.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 12
|
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Évaluation de la Qualité de Vie (QoL) par le GIQLI,
Délai: Mois 24
|
Le questionnaire GIQLI comprend 36 items relatifs aux symptômes, à l'état physique, aux émotions, aux problèmes sociaux et à l'effet des traitements médicaux.
Le score est compris entre 0 et 144.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 24
|
|
Evaluation de la Qualité de Vie (QoL) par questionnaire SF36
Délai: Jour 0
|
Le questionnaire SF36 est composé de 36 items, dont huit échelles liées à la santé : condition physique générale, limitations du rôle de santé physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle de santé psychique.
Le score est compris entre 36 et 180.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Jour 0
|
|
Evaluation de la Qualité de Vie (QoL) par questionnaire SF36
Délai: Mois 1
|
Le questionnaire SF36 est composé de 36 items, dont huit échelles liées à la santé : condition physique générale, limitations du rôle de santé physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle de santé psychique.
Le score est compris entre 36 et 180.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 1
|
|
Evaluation de la Qualité de Vie (QoL) par questionnaire SF36
Délai: Mois 6
|
Le questionnaire SF36 est composé de 36 items, dont huit échelles liées à la santé : condition physique générale, limitations du rôle de santé physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle de santé psychique.
Le score est compris entre 36 et 180.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 6
|
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Evaluation de la Qualité de Vie (QoL) par questionnaire SF36
Délai: Mois 12
|
Le questionnaire SF36 est composé de 36 items, dont huit échelles liées à la santé : condition physique générale, limitations du rôle de santé physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle de santé psychique.
Le score est compris entre 36 et 180.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Mois 12
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Evaluation de la Qualité de Vie (QoL) par questionnaire SF36
Délai: Mois 24
|
Le questionnaire SF36 est composé de 36 items, dont huit échelles liées à la santé : condition physique générale, limitations du rôle de santé physique, douleurs corporelles, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations du rôle de santé psychique.
Le score est compris entre 36 et 180.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Mois 24
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|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-5D-5L
Délai: Jour 0
|
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score est compris entre 5 et 25.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
|
Jour 0
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-5D-5L
Délai: Mois 1
|
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score est compris entre 5 et 25.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 1
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-5D-5L
Délai: Mois 6
|
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score est compris entre 5 et 25.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 6
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-5D-5L
Délai: Mois 12
|
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score est compris entre 5 et 25.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 12
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-5D-5L
Délai: Mois 24
|
Le questionnaire EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score est compris entre 5 et 25.
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
|
Mois 24
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-VAS
Délai: Jour 0
|
Le questionnaire EQ-VAS demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant du "pire possible" (score 0) au "meilleur état de santé possible" (score 100).
|
Jour 0
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-VAS
Délai: Mois 1
|
Le questionnaire EQ-VAS demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant du "pire possible" (score 0) au "meilleur état de santé possible" (score 100).
|
Mois 1
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-VAS
Délai: Mois 6
|
Le questionnaire EQ-VAS demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant du "pire possible" (score 0) au "meilleur état de santé possible" (score 100).
|
Mois 6
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-VAS
Délai: Mois 12
|
Le questionnaire EQ-VAS demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant du "pire possible" (score 0) au "meilleur état de santé possible" (score 100).
|
Mois 12
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL) par EQ-VAS
Délai: Mois 24
|
Le questionnaire EQ-VAS demande aux patients d'indiquer leur état de santé général sur une échelle visuelle analogique verticale, allant du "pire possible" (score 0) au "meilleur état de santé possible" (score 100).
|
Mois 24
|
|
mesure de la fièvre
Délai: Mois 1
|
mesurer la fièvre avec un thermomètre. La température est mesurée en degré Celsius (°C), entre 34,7 et 40 °C.
|
Mois 1
|
|
mesure de la fièvre
Délai: Mois 6
|
mesurer la fièvre avec un thermomètre. La température est mesurée en degré Celsius (°C), entre 34,7 et 40 °C.
|
Mois 6
|
|
mesure de la fièvre
Délai: Mois 12
|
mesurer la fièvre avec un thermomètre. La température est mesurée en degré Celsius (°C), entre 34,7 et 40 °C.
|
Mois 12
|
|
mesurer la fièvre avec un thermomètre. La température est mesurée en degré Celsius (°C), entre 34,7 et 40 °C.
Délai: Mois 24
|
mesurer la fièvre avec un thermomètre
|
Mois 24
|
|
mesure du poids
Délai: Jour 0
|
Mesurer la perte de poids avec une balance. L'unité est le kilogramme.
Le changement de poids se situe entre 30 et 150
|
Jour 0
|
|
mesure du poids
Délai: Mois 1
|
Mesurer la perte de poids avec une balance. L'unité est le kilogramme.
Le changement de poids se situe entre 30 et 150
|
Mois 1
|
|
mesure du poids
Délai: Mois 6
|
Mesurer la perte de poids avec une balance. L'unité est le kilogramme.
Le changement de poids se situe entre 30 et 150
|
Mois 6
|
|
mesure du poids
Délai: Mois 12
|
Mesurer la perte de poids avec une balance. L'unité est le kilogramme.
Le changement de poids se situe entre 30 et 150
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Mois 12
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mesure du poids
Délai: Mois 24
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Mesurer la perte de poids avec une balance. L'unité est le kilogramme.
Le changement de poids se situe entre 30 et 150
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Mois 24
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mesure de la tension artérielle
Délai: Jour 0
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La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en millimètre de mercure (mm Hg).
La pression artérielle systolique est comprise entre 70 et 220 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est comprise entre 20 et 160 mm Hg.
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Jour 0
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mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 1
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La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en millimètre de mercure (mm Hg).
La pression artérielle systolique est comprise entre 70 et 220 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est comprise entre 20 et 160 mm Hg.
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Mois 1
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mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 6
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La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en millimètre de mercure (mm Hg).
La pression artérielle systolique est comprise entre 70 et 220 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est comprise entre 20 et 160 mm Hg.
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Mois 6
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mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 12
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La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en millimètre de mercure (mm Hg).
La pression artérielle systolique est comprise entre 70 et 220 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est comprise entre 20 et 160 mm Hg.
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Mois 12
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mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 24
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La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée en millimètre de mercure (mm Hg).
La pression artérielle systolique est comprise entre 70 et 220 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est comprise entre 20 et 160 mm Hg.
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Gronnier, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .