進行性固形腫瘍患者におけるARTS-021の研究
固形腫瘍患者における単剤および併用療法におけるARTS-021の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、MTD/RP2Dおよび抗腫瘍活性を評価するための第1/2相ファースト・イン・ヒト試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：(858) 239-2944
- メール：ClinicalTrials@avenzotx.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
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コンタクト：
- Yale Cancer Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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コンタクト：
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Moffitt Cancer Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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コンタクト：
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
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コンタクト：
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト：
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- Oklahoma University
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コンタクト：
- Oklahoma University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
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コンタクト：
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC) at Jefferson Health
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コンタクト：
- Sidney Kimmel Cancer Center (SKCC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology - DFW
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コンタクト：
- Texas Oncology - DFW
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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コンタクト：
- NEXT Virginia
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New South Wales
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Macquarie University、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Macquarie University Hospital
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コンタクト：
- Macquarie University Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Cancer Care Wollongong
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コンタクト：
- Cancer Care Wollongong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の制限を遵守します。
- スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。女性は、妊娠の可能性がある場合もあれば、妊娠の可能性がない場合もあり、閉経後の場合もあります。
- スクリーニングの際、女性は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がない（外科的に不妊手術されているか、生理学的に妊娠できない、または閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経]）であってはなりません。非妊娠は、スクリーニング時および各治療サイクルの 1 日目に陰性の血清妊娠検査によって妊娠の可能性のあるすべての女性について確認されます。
- 生殖能力のある男性および女性が、治療期間中および治験治療の最後の投与後6か月間、従来の効果的な避妊を遵守する意欲があること（付録8.5）。 併用療法（パート 1b およびパート 2b）に登録された患者は、ラベルおよび/または地域のガイドラインによって定められたパルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ、フルベストラント、レトロゾール、またはカルボプラチンの避妊期間要件にも従わなければなりません。
- 進行性/転移性悪性腫瘍を有する患者、および包含基準 10 で特定された好ましい適応症は、組織学的または細胞学的に証明されている。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
臓器の機能が十分であること。 システム検査値 肝転移がない場合の肝 ALT または AST ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)、または
- 5 × ULN、肝転移が確認されている ギルバート病がない場合、総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、オレゴン州
- ギルバート病を伴う 3 × ULN (直接ビリルビンが ULN 以下、腎血清クレアチニン < 1.5 ULN、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 50mL/min)
クレアチニン クリアランスは、Cockcroft/Gault Formula を使用して計算されます。
CrCl = [(140 - 年齢) × 体重] / (SCr × 72) (女性の場合は × 0.85)
年齢 = 歳 体重 = kg SCr (血清クレアチニン) = mg/dL 血液学的ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L) 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L 血小板 ≥ 100 × 109/L 注:登録基準を満たすために患者のヘモグロビンレベルを上昇させること、またはエリスロポエチンまたはG-CSF療法を開始することは、治験薬の初回投与前の14日間には許可されない。 患者が最初の投与の 14 日前以上に輸血、エリスロポエチン、または G-CSF 療法を受けた場合、14 日間の期間の後、治験療法 INR、PT、aPTT、または参加者が抗凝固療法を受けている場合を除き、PTT ≤ 1.5 × ULN。ALT = アラニントランスアミナーゼ。 AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。 G-CSF = 顆粒球コロニー刺激因子。 INR = 国際正規化比率。 PT = プロトロンビン時間。 aPTT = 活性化部分トロンボプラスチン時間。 PTT = 部分トロンボプラスチン時間。 ULN = 正常の上限
- カプセルまたは錠剤を飲み込む能力。
- 研究参加期間中の外来治療、検査室モニタリング、および必要なクリニック訪問に従う能力。
研究者の意見では、標準治療がもはや有効、適切、または安全ではない、局所進行性または転移性固形腫瘍を選択します。 利用可能な標準治療が研究者の意見で適切または安全ではないと考えられる場合、不適格の根拠が提供され、電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化されるものとします。さらに、治験責任医師の意見で患者が標準治療に不耐症である場合、薬剤情報、毒性、グレードが eCRF に記録されます。
a) 第 1 相単剤療法の用量漸増 i) 研究者の意見では、標準治療がもはや有効、適切、または安全ではない局所進行性または転移性固形腫瘍 (コホート 1A)。
ii) 許可されていない CDK2 阻害剤を除き、以前に受けた細胞傷害性化学療法は 3 ラインまで許可されます。
b) 第 1 相 併用量漸増 i) 組織学的または細胞学的に進行性または転移性 HR+ HER2- (標準治療が失敗した場合は HER2 低下が許容される) の診断が確認された乳がん。これまでに CDK4/6 阻害剤および内分泌療法による治療を受けている患者。 (コホート1B)、またはプラチナ不応性またはプラチナ耐性であるCCNE1増幅進行性または転移性EOCの組織学的または細胞学的に診断が確認された(コホート1C)。
ii) CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用療法の過去1ラインと細胞傷害性化学療法（コホート1B）の過去2ラインを含む、進行性または転移の設定における少なくとも2つの以前のラインが許可されますが、許可されていないCDK2阻害剤を除きます。 (コホート 1B と 1C の両方)。
c) 第2相単剤療法の用量拡大 i) 進行性または転移性のCCNE1増幅固形腫瘍（例、EOC、TNBC、子宮内膜がん、肺がん、胃食道がん、尿路上皮がん）の組織学的または細胞学的に診断が確認された（コホート2A）。
ii) 許可されていない CDK2 阻害剤を除き、進行性または転移性の設定における細胞傷害性化学療法の過去 3 ラインまでは許可されます。
d) 第 2 相併用用量拡大 i) CDK4/6 阻害剤による治療歴のある進行性または転移性 HR+ HER2- (標準治療が失敗した場合、HER2 低値も許容される可能性がある) の組織学的または細胞学的に診断が確認された乳がん (コホート 2B) ）、または、プラチナ不応性またはプラチナ耐性である、CCNE1増幅腫瘍を伴う進行性または転移性EOCの組織学的または細胞学的に診断が確認された（コホート2C）。
ii）進行性または転移性の設定における少なくとも2つの以前のライン（CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用療法の以前の1ラインと、細胞傷害性化学療法の以前の2ライン以下を含む）；許可されていない CDK2 阻害剤を除き、白金類似体を含む少なくとも 1 つの全身性抗がん療法と、過去 4 行以下の細胞傷害性化学療法（コホート 2C）が許可されます。
- 腫瘍の種類に応じて、RECIST バージョン 1.1 によって決定される測定可能な疾患または測定不可能な疾患。 8
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。
すべての患者
- 2週間以内に治験薬または抗がん剤治療を受けている。またはARTS-021の計画開始前4週間以内の治験用モノクローナル抗体。
- CDK2阻害剤、プロテインキナーゼ、膜関連チロシン/スレオニン1（PKMYT1）阻害剤、またはWEE1阻害剤による抗がん療法を受けている。
- ARTS-021の開始予定前4週間以内に大手術を受けたことがある。
- -全脳放射線療法を受けている患者を除き、治験治療の初回投与後7日以内に緩和を目的とした限定された照射野での放射線療法を受けている。全脳放射線療法を受けている患者は治験治療の初回投与の少なくとも4週間前に完了する必要がある。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非中枢神経系（CNS）疾患に対する放射線療法の期間が 2 週間以下に限定された緩和放射線の場合、1 週間の休薬が許可されます。
- 活動性の CNS 転移は対象外です。 無症候性で治療済みの脳転移のある患者でも、症状が安定しており、ステロイド治療を必要としない場合には参加できます。 軟髄膜疾患の疑いのある患者または確認された患者は、たとえ治療を受けたとしても対象外です。
- -治験治療開始時に、脱毛症および/または末梢感覚神経障害を除き、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード2を超える、以前の治療による未解決の毒性を有する。
-ARTS-021の開始予定前6か月以内に臨床的に重大な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴がある、または少なくとも2/3連続心電図（ECG）で心拍数（QTcF）を補正したQT間隔の延長が470ミリ秒を超えている）、スクリーニング中の 3 つの ECG すべてで平均 QTcF > 470 ミリ秒。 QTcF は、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して計算されます。
QTcF = QT RR0.33 薬物誘発性の疑いのある QTcF 延長の修正は、臨床的に安全である場合に限り、治験責任医師の裁量により、原因となる薬物の中止または QTcF 延長との関連が知られていない別の薬物への切り替えによって修正を試みることができます。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内に、免疫不全または慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン同等の1日あたり10 mgを超える投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドの使用が許可されます。
- -制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症（爪真菌感染症を除く）、またはコロナウイルス感染症2019（COVID-19）感染症、または治験責任医師およびスポンサーの意見によると、その他の臨床的に重要な活動性の疾患プロセスがある。患者が治験に参加することは望ましくない。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
活動性の B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している。 注: 以下の基準を満たす場合、管理された (治療された) 肝炎は許可されます。HBV に対する抗ウイルス療法は治験薬の初回投与前に少なくとも 1 か月間行われなければならず、HBV ウイルス量は 2000 IU/mL 未満でなければなりません (治験薬の初回投与前に104コピー/mL)。 ウイルス量が2000 IU/mL（104コピー/mL）未満で積極的なHBV治療を受けている患者は、治験治療全体を通じて同じ治療を継続する必要がある。
注: HCV による慢性感染症を患っている未治療の患者の研究への参加は許可されています。 さらに、持続的ウイルス反応（SVR12またはSVR24）の達成と治験薬の開始との間に4週間がある場合、治療が成功した患者（持続的ウイルス反応SVR12またはSVR24と定義される）は許可される。
- HIV について知っている。抗レトロウイルス薬とARTS-021の間の薬物間相互作用の可能性があるため除外されました。
- 強力または中程度のシトクロム P450 (CYP)3A4 阻害剤または誘導剤による現在の治療 (付録 8.5)。
- -臨床的に重大な活動性吸収不良症候群または治験薬の胃腸吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する。
-寛解状態で余命が2年を超え、スポンサーの文書による承認がない限り、活動性の二次悪性腫瘍を有する。 例としては次のものが挙げられます。
- 現在の疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子黒色腫。
- 現在疾患の証拠がなく、適切に治療された子宮上皮内癌。
- 5年以上存在する活動性疾患の証拠がなく、治癒目的で治療された限局性（例、リンパ節陰性）乳がん。
- 局所的な前立腺がんは積極的な監視を受けています。
- -妊娠、授乳中、または研究期間中または研究介入の最後の投与から3か月以内に授乳する予定。
- -ARTS-021のいずれかの成分、その製剤、または併用療法（パート1bおよびパート2b）中の患者の併用薬（パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ、フルベストラント、レトロゾール、またはカルボプラチン）に対する既知の過敏症がある。
- 点滴や採血に適さない静脈がある。
- -消化機能に影響を及ぼす臨床的に重大な胃腸異常を有しており、治験薬治療に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1、単剤療法 (パート 1A)
AVZO-021を1日1回、28日サイクルで用量を段階的に増加させます。
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AVZO-021 は、CDK2 依存性のある進行性固形腫瘍 (1A)、CCNE1 増幅固形腫瘍 (2A)、HR+/HER2- BC (1B1-1B5、2B1-) の患者の治療のために開発されている CDK2 の選択的かつ強力な経口阻害剤です。 2B5) および CCNE1 増幅 EOC (1C、2C)
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実験的：フェーズ 2、単剤療法 (パート 2A)
パート 1A で決定された RP2D での 28 日サイクルの AVZO-021 の経口用量。
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AVZO-021 は、CDK2 依存性のある進行性固形腫瘍 (1A)、CCNE1 増幅固形腫瘍 (2A)、HR+/HER2- BC (1B1-1B5、2B1-) の患者の治療のために開発されている CDK2 の選択的かつ強力な経口阻害剤です。 2B5) および CCNE1 増幅 EOC (1C、2C)
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実験的：フェーズ 1、組み合わせ (パート 1B と 1C)
AVZO-021 を 1 日 1 回、28 日サイクルで漸増用量とし、単剤療法の MTD/RP2D 用量より少なくとも 1 DL 少ない量から開始し、以下と組み合わせます。 1B1) フルベストラント 1B2) パルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 1B3) リボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 1B4) アベマシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 1B5) サシツズマブ ゴビテカン-Hziy 1C) カルボプラチン |
アルキル化剤
抗悪性腫瘍剤、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤
他の名前：
抗悪性腫瘍剤、エストロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
抗悪性腫瘍剤、アロマターゼ阻害剤
他の名前：
抗腫瘍性CDK4/6阻害剤
他の名前：
抗腫瘍性CDK4/6阻害剤
他の名前：
AVZO-021 は、CDK2 依存性のある進行性固形腫瘍 (1A)、CCNE1 増幅固形腫瘍 (2A)、HR+/HER2- BC (1B1-1B5、2B1-) の患者の治療のために開発されている CDK2 の選択的かつ強力な経口阻害剤です。 2B5) および CCNE1 増幅 EOC (1C、2C)
Trop-2 抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：フェーズ 2、組み合わせ (パート 2B と 2C)
パート 1B/1C で決定された RP2D での 28 日サイクルでの AVZO-021 の経口用量と、以下の組み合わせ: 2B1) フルベストラント 2B2) パルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 2B3) リボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 2B4) アベマシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールのいずれか 2B5) サシツズマブ ゴビテカン-Hziy 2C) カルボプラチン |
アルキル化剤
抗悪性腫瘍剤、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤
他の名前：
抗悪性腫瘍剤、エストロゲン受容体拮抗薬
他の名前：
抗悪性腫瘍剤、アロマターゼ阻害剤
他の名前：
抗腫瘍性CDK4/6阻害剤
他の名前：
抗腫瘍性CDK4/6阻害剤
他の名前：
AVZO-021 は、CDK2 依存性のある進行性固形腫瘍 (1A)、CCNE1 増幅固形腫瘍 (2A)、HR+/HER2- BC (1B1-1B5、2B1-) の患者の治療のために開発されている CDK2 の選択的かつ強力な経口阻害剤です。 2B5) および CCNE1 増幅 EOC (1C、2C)
Trop-2 抗体およびトポイソメラーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のサイクル (フェーズ 1) での用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：28日
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CTCAE v5.0 基準を使用して重症度を評価した DLT の参加者数は、用量レベルごとに要約されます。
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28日
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治療による緊急有害事象（TEAE）および検査室異常（フェーズ 1）のある参加者の数
時間枠：約22ヶ月
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種類、発生率、重症度、タイミング、重症度、有害事象の治療法との関係、および用量レベルごとにまとめられた臨床検査値の異常を評価する。
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約22ヶ月
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1) の決定
時間枠：約16ヶ月
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AVZO-021 の RP2D は、等張回帰を使用して計算された DLT および TEAE の発生によって定義される最大耐用量 (MTD) 以下であるか、同じです。
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約16ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠：約52ヶ月
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RECIST v1.1 に準拠した X 線疾患評価によって研究者が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
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約52ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 2)
時間枠：約52ヶ月
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RECIST v1.1に準拠したX線写真による疾患評価によって研究者が決定した、治験薬の治療から死亡または疾患の進行までの時間として定義されます。
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約52ヶ月
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全体的な生存 (OS) (フェーズ 2)
時間枠：約76ヶ月
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治験薬による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約76ヶ月
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反応期間 (DOR) (フェーズ 2)
時間枠：約52ヶ月
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最初に確認された反応から放射線学的/他覚的進行までの時間として定義されます。
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約52ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK パラメーター: 最大血漿濃度 (Cmax) (単独療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 最大血漿濃度 (Tmax) に達する時間 (単剤療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC 0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (単独療法および併用)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC 0-タウ) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (単独療法および併用)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
|
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PK パラメーター: 定常状態で観察された最小血漿濃度 (Cmin、ss) (単剤療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 蓄積率 (Rac) (単独療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 消失半減期 (t1/2) (単剤療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
|
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PK パラメーター: 見かけのクリアランス (CL/F) (単剤療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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PK パラメーター: 終末期の見かけの分布量 (Vz/F) (単剤療法および併用療法)
時間枠：サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 日 1、2、8、14、および 15 (各サイクルは 28 日)
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AVZO-021 の PK に対する高脂肪食の影響を評価する (フェーズ 1)
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 内分泌腺腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- 子宮腫瘍
- 卵管疾患
- 卵巣腫瘍
- 皮膚および結合組織疾患
- がん、卵巣上皮
- 乳房腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 卵管腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- アゾール
- 多環式化合物
- 調整錯体
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ニトリル
- エストラジオール
- Estrenes
- エストラン
- エストラジオール同族体
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- トリアゾール
- レトロゾール
- フルベストラント
- カルボプラチン
- アベマシクリブ
- ribociclib
- Palbociclib
- サシトゥズマブゴビテカン
その他の研究ID番号
- AVZO-021-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。