低LVEFを特定するためのAI-ECGベースの臨床意思決定支援ソフトウェアの多施設での実用的な実装研究 (AIM ECG-AI)
外来患者における低左心室駆出率を検出する ECG ベースの AI アルゴリズムの LVEF ≤40% の診断率への影響を評価するための、前向きで実用的なクラスター無作為化治療対照研究
低左心室駆出率（LVEF）を検出する心電図ベースの人工知能（AI-ECG）アルゴリズムが、LVEF ≤ 40% の診断率に及ぼす影響を評価する、前向きのクラスター無作為化通常通り対照試験。外来の設定。
この研究の目的は、低 LVEF を検出するための AI-ECG アルゴリズムと、日常の外来診療中に使用された関連する臨床意思決定支援ソフトウェアの影響を評価することです。 この研究は、実現可能性評価フェーズと臨床影響フェーズの 2 つのフェーズで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の 6 つの施設で実施される、前向きのクラスター無作為化通常通りのケア対照試験です。
プライマリケアの臨床医と一般の心臓専門医が研究に参加するよう招待され、同意されます。 受け入れた臨床医の場合、診療グループはランダムに割り付けられ、Low EF AI-ECG ソフトウェアと包括的なソフトウェアへのアクセスと教育を受けるか、対照グループで通常どおりのケアを提供します。 この研究は 2 段階で実施されます。統合と有用性を評価するための実現可能性パイロットと、それに続く臨床転帰を評価するための観察期間です。
一次エンドポイントと二次エンドポイントの分析は、包含基準と除外基準を満たす患者からのデータに対して実施されます。 予想される研究期間は 12 か月で、これには 6 週間の実行可能段階、その後の 3 か月の初期観察期間、および最大 2 回の 3 か月の追跡期間が含まれます。 データは、3 か月ごとの追跡期間の完了後に収集されます。
6 週間の実現可能性期間の完了時に、定量的および定性的結果を評価して、次の観察期間に通知します。
主要エンドポイントと探索的エンドポイントは各時点で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- デジタル 10 秒、12 誘導 ECG がキャプチャされるか、ポイントオブケアでの AI-ECG 分析のために EHR または ECG データ ストアで利用可能
除外基準:
- LVEF ≤ 40% の既知の病歴
- 心不全の既知の病歴
- 電子医療記録に基づく研究をオプトアウトしました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アヌマナ Low EF AI-ECG アルゴリズム
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臨床医は、患者の電子健康記録内のリンクを介してアヌマナ低EF AI-ECGアルゴリズムにアクセスでき、患者のECGに適用された結果とサポート情報が表示されます。
臨床医はアルゴリズムの結果を患者固有の危険因子に関する臨床医の知識と組み合わせて使用し、さらなる評価が正当であるかどうかを判断します。
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他の：いつも通りのお手入れ
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臨床医はアヌマナ低EF AI-ECGアルゴリズムにアクセスできず、通常通りの治療を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較した心エコー検査による低駆出率の診断率は 40% 以下
時間枠：90日
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通常のケアと比較した心エコー検査による低駆出率の診断率は 40% 以下
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DOC-244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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