Um estudo multicêntrico de implementação pragmática do software de suporte à decisão clínica baseado em IA-ECG para identificar baixa FEVE (AIM ECG-AI)
Um estudo prospectivo pragmático randomizado de cuidados como de costume controlado para avaliar o impacto de um algoritmo de IA baseado em ECG para detectar baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo nas taxas de diagnóstico de FEVE ≤ 40% no ambiente ambulatorial
Um estudo prospectivo, randomizado por cluster, controlado como de costume para avaliar o impacto de um algoritmo de inteligência artificial baseado em ECG (AI-ECG) para detectar baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) nas taxas de diagnóstico de FEVE ≤ 40% em o ambiente ambulatorial.
O objetivo deste estudo é avaliar os impactos de um algoritmo AI-ECG para detectar baixa FEVE e um software de apoio à decisão clínica associado quando usado durante o atendimento ambulatorial de rotina. O estudo será realizado em 2 fases: fase de avaliação de viabilidade e fase de impacto clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado em cluster, controlado como de costume, que será conduzido em 6 locais nos EUA.
Clínicos de cuidados primários e cardiologistas gerais serão convidados e consentidos em participar do estudo. Para os médicos que aceitarem, os grupos de prática serão randomizados para receber acesso e educação sobre o software Low EF AI-ECG e software abrangente ou para fornecer cuidados como de costume no grupo de controle. O estudo será conduzido em duas fases: um piloto de viabilidade para avaliar a integração e usabilidade seguido de período(s) de observação para avaliar os resultados clínicos.
As análises dos endpoints primários e secundários serão realizadas em dados de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. A duração prevista do estudo é de 12 meses, incluindo uma fase de viabilidade de 6 semanas seguida de um período de observação inicial de 3 meses e até 2 períodos de acompanhamento de 3 meses. Os dados serão coletados após a conclusão de cada período de acompanhamento de 3 meses.
Após a conclusão do período de viabilidade de 6 semanas, avaliaremos os resultados quantitativos e qualitativos para informar o(s) período(s) de observação seguinte(s).
Os endpoints primários e os endpoints exploratórios serão avaliados em cada ponto de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- ECG digital de 10 segundos e 12 derivações capturado ou disponível no armazenamento de dados EHR ou ECG para análise AI-ECG no ponto de atendimento
Critério de exclusão:
- História conhecida de FEVE ≤ 40%
- História conhecida de insuficiência cardíaca
- Optou por não participar da pesquisa baseada em registros eletrônicos de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo Anumana Low EF AI-ECG
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O clínico terá acesso ao algoritmo Anumana Low EF AI-ECG por meio de um link no prontuário eletrônico do paciente, que exibirá os resultados aplicados aos ECGs dos pacientes, bem como informações de suporte.
Usando os resultados do algoritmo, combinados com o conhecimento do médico sobre os fatores de risco específicos do paciente, o médico determinará se uma avaliação adicional é necessária.
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Outro: Cuidado de sempre
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Os médicos não terão acesso ao algoritmo Anumana Low EF AI-ECG e fornecerão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de diagnóstico de fração de ejeção baixa menor ou igual a 40 por cento por ecocardiografia em comparação com os cuidados usuais
Prazo: 90 dias
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Taxas de diagnóstico de fração de ejeção baixa menor ou igual a 40 por cento por ecocardiografia em comparação com os cuidados usuais
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DOC-244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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