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Une étude de mise en œuvre pragmatique multicentrique d'un logiciel d'aide à la décision clinique basé sur l'IA-ECG pour identifier une faible FEVG (AIM ECG-AI)

21 février 2024 mis à jour par: Anumana, Inc.

Une étude prospective contrôlée et randomisée en grappes pragmatique visant à évaluer l'impact d'un algorithme d'IA basé sur l'ECG pour détecter une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche sur les taux de diagnostic de FEVG ≤ 40 % en ambulatoire

Un essai contrôlé prospectif, randomisé en grappes et basé sur les soins habituels pour évaluer l'impact d'un algorithme d'intelligence artificielle basé sur l'ECG (AI-ECG) pour détecter une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sur les taux de diagnostic de FEVG ≤ 40 % chez le cadre ambulatoire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les impacts d'un algorithme AI-ECG pour détecter une faible FEVG et d'un logiciel d'aide à la décision clinique associé lorsqu'il est utilisé lors de soins ambulatoires de routine. L'étude se déroulera en 2 phases : phase d'évaluation de faisabilité et phase d'impact clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé prospectif, randomisé en grappes, basé sur les soins habituels, qui sera mené sur 6 sites aux États-Unis.

Des cliniciens de soins primaires et des cardiologues généralistes seront invités et consentiront à participer à l'étude. Pour les cliniciens qui acceptent, les groupes de pratique seront randomisés pour recevoir un accès et une formation sur le logiciel Low EF AI-ECG et le logiciel englobant ou pour fournir des soins habituels au groupe témoin. L'étude sera menée en deux phases : un projet pilote de faisabilité pour évaluer l'intégration et la convivialité, suivi d'une ou plusieurs périodes d'observation pour évaluer les résultats cliniques.

Les analyses des critères d'évaluation primaires et secondaires seront menées sur les données des patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. La durée prévue de l'étude est de 12 mois, comprenant une phase de faisabilité de 6 semaines suivie d'une période d'observation initiale de 3 mois et jusqu'à 2 périodes de suivi de 3 mois. Les données seront collectées après la fin de chaque période de suivi de 3 mois.

À la fin de la période de faisabilité de 6 semaines, nous évaluerons les résultats quantitatifs et qualitatifs pour éclairer la ou les périodes d'observation suivantes.

Les critères d'évaluation principaux et les critères d'évaluation exploratoires seront évalués à chaque point temporel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Lead Certified Clinical Research Coordinator
        • Chercheur principal:
          • David Rushlow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus
  • ECG numérique de 10 secondes, 12 dérivations capturé ou disponible dans le DSE ou le magasin de données ECG pour l'analyse AI-ECG au point de service

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de FEVG ≤ 40 %
  • Antécédents connus d'insuffisance cardiaque
  • Refus de la recherche basée sur les dossiers de santé électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme AI-ECG Anumana à faible EF
Dispositif: Algorithme Anumana Low EF AI-ECG
Le clinicien aura accès à l'algorithme Anumana Low EF AI-ECG via un lien dans le dossier de santé électronique du patient qui affichera les résultats appliqués aux ECG des patients, ainsi que des informations complémentaires. En utilisant les résultats de l'algorithme, combinés à la connaissance du clinicien des facteurs de risque spécifiques au patient, le clinicien déterminera si une évaluation plus approfondie est justifiée.
Autre: Soins comme d'habitude
Autre: Soins habituels
Les cliniciens n'auront pas accès à l'algorithme Anumana Low EF AI-ECG et prodigueront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diagnostic d'une faible fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 % par échocardiographie par rapport aux soins habituels
Délai: 90 jours
Taux de diagnostic d'une faible fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 % par échocardiographie par rapport aux soins habituels
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anumana, Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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