En multisenter pragmatisk implementeringsstudie av AI-EKG-basert programvare for klinisk beslutningsstøtte for å identifisere lav LVEF (AIM ECG-AI)
En prospektiv pragmatisk klynge-randomisert omsorg-som-vanlig kontrollert studie for å evaluere virkningen av en EKG-basert AI-algoritme for å oppdage lav venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på diagnosefrekvenser på LVEF ≤40 % i poliklinisk setting
En prospektiv, klynge-randomisert, omsorg-som-vanlig kontrollert studie for å evaluere virkningen av en EKG-basert kunstig intelligens (AI-EKG) algoritme for å oppdage lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på diagnosehastigheter på LVEF ≤ 40 % i poliklinisk setting.
Målet med denne studien er å evaluere virkningene av en AI-EKG-algoritme for å oppdage lav LVEF og en tilhørende programvare for klinisk beslutningsstøtte når den brukes under rutinemessig poliklinisk behandling. Studien vil bli gjennomført i 2 faser: mulighetsvurderingsfase og klinisk konsekvensfase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, klynge randomisert, omsorg-som-vanlig kontrollert studie som vil bli utført på 6 steder i USA.
Primærklinikere og generelle kardiologer vil bli invitert og samtykket til å delta i studien. For klinikere som godtar, vil praksisgrupper bli randomisert for å motta tilgang til og opplæring om Low EF AI-ECG-programvaren og omfattende programvare eller for å gi omsorg som vanlig i kontrollgruppen. Studien vil bli utført i to faser: en gjennomførbarhetspilot for å evaluere integrasjon og brukervennlighet etterfulgt av observasjonsperiode(r) for å evaluere kliniske resultater.
Analyser av de primære og sekundære endepunktene vil bli utført på data fra pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Forventet varighet av studien er 12 måneder, inkludert en 6 ukers gjennomførbarhetsfase etterfulgt av en 3-måneders innledende observasjonsperiode og opptil 2x 3 måneders oppfølgingsperioder. Data vil bli samlet inn etter fullføring av hver 3 måneders oppfølgingsperiode.
Når den 6 ukers gjennomførbarhetsperioden er fullført, vil vi evaluere kvantitative og kvalitative resultater for å informere følgende observasjonsperiode(r).
Primære endepunkter og utforskende endepunkter vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Digitalt 10 sekunders, 12 avlednings-EKG fanget eller tilgjengelig i EPJ- eller EKG-datalager for AI-EKG-analyse på behandlingsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med LVEF ≤ 40 %
- Kjent historie med hjertesvikt
- Valgt bort elektronisk journalbasert forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anumana Low EF AI-EKG-algoritme
|
Klinikeren vil ha tilgang til Anumana Low EF AI-ECG-algoritmen via en lenke i pasientens elektroniske helsejournal som vil vise resultater brukt på pasientenes EKG, samt støtteinformasjon.
Ved å bruke resultatene av algoritmen, kombinert med klinikerens kunnskap om pasientspesifikke risikofaktorer, vil klinikeren avgjøre om ytterligere evaluering er berettiget.
|
|
Annen: Pleie-som-vanlig
|
Klinikere vil ikke ha tilgang til Anumana Low EF AI-ECG-algoritmen og vil gi omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiseringsrater for lav ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 40 prosent ved ekkokardiografi sammenlignet med omsorg-som-vanlig
Tidsramme: 90 dager
|
Diagnostiseringsrater for lav ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 40 prosent ved ekkokardiografi sammenlignet med omsorg-som-vanlig
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOC-244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .