Multicentrická studie pragmatické implementace softwaru pro podporu klinického rozhodování založeného na AI-EKG k identifikaci nízké LVEF (AIM ECG-AI)
Prospektivní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie péče jako obvykle k vyhodnocení dopadu algoritmu umělé inteligence založeného na EKG k detekci nízké ejekční frakce levé komory na diagnostickou míru LVEF ≤ 40 % v ambulantním prostředí
Prospektivní, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s obvyklou péčí k vyhodnocení dopadu algoritmu umělé inteligence založeného na EKG (AI-EKG) k detekci nízké ejekční frakce levé komory (LVEF) na míru diagnózy LVEF ≤ 40 % v ambulantním prostředí.
Cílem této studie je vyhodnotit dopady algoritmu AI-EKG na detekci nízké LVEF a souvisejícího softwaru pro podporu klinického rozhodování při použití během běžné ambulantní péče. Studie bude provedena ve 2 fázích: fáze posouzení proveditelnosti a fáze klinického dopadu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie s obvyklou péčí, která bude provedena na 6 místech v USA.
K účasti ve studii budou pozváni lékaři primární péče a praktičtí kardiologové, kteří budou souhlasit. Pro klinické lékaře, kteří přijmou, budou randomizovány praktické skupiny, aby získaly přístup a vzdělání o softwaru Low EF AI-EKG a zahrnujícím softwaru nebo aby poskytovaly péči jako obvykle v kontrolní skupině. Studie bude provedena ve dvou fázích: pilotní fáze proveditelnosti k vyhodnocení integrace a použitelnosti, po níž následuje pozorovací období (období) k vyhodnocení klinických výsledků.
Analýzy primárních a sekundárních koncových bodů budou provedeny na datech od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Předpokládaná doba trvání studie je 12 měsíců, včetně 6týdenní fáze proveditelnosti, po které následuje 3měsíční počáteční období pozorování a až 2x 3měsíční období sledování. Údaje budou shromažďovány po dokončení každého 3měsíčního období sledování.
Po dokončení 6týdenního období proveditelnosti vyhodnotíme kvantitativní a kvalitativní výsledky, abychom informovali následující období pozorování.
Primární koncové body a výzkumné koncové body budou hodnoceny v každém časovém bodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let nebo starší
- Digitální 10sekundové, 12svodové EKG zachycené nebo dostupné v úložišti dat EHR nebo EKG pro analýzu AI-EKG v místě péče
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza LVEF ≤ 40 %
- Známá anamnéza srdečního selhání
- Odhlášeno z výzkumu založeného na elektronických zdravotních záznamech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Algoritmus AI-EKG Anumana Low EF
|
Lékař bude mít přístup k algoritmu AI-EKG Anumana Low EF prostřednictvím odkazu v elektronickém zdravotním záznamu pacienta, který bude zobrazovat výsledky aplikované na EKG pacientů a také podpůrné informace.
Pomocí výsledků algoritmu v kombinaci se znalostmi klinického lékaře o rizikových faktorech specifických pro pacienta lékař určí, zda je opodstatněné další hodnocení.
|
|
Jiný: Péče jako obvykle
|
Lékaři nebudou mít přístup k algoritmu AI-EKG Anumana Low EF a budou poskytovat péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnózy nízké ejekční frakce menší nebo rovna 40 procentům echokardiografií ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 90 dní
|
Míra diagnózy nízké ejekční frakce menší nebo rovna 40 procentům echokardiografií ve srovnání s obvyklou péčí
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DOC-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .