En multicenter pragmatisk implementeringsstudie av AI-EKG-baserad programvara för klinisk beslutsstöd för att identifiera låg LVEF (AIM ECG-AI)
En prospektiv pragmatisk kluster-randomiserad vård-som-vanligt kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en EKG-baserad AI-algoritm för att detektera låg vänsterkammarutkastningsfraktion på diagnosfrekvenser av LVEF ≤40 % i öppenvårdsmiljön
En prospektiv, klusterrandomiserad, care-as-usual kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en EKG-baserad artificiell intelligens (AI-EKG) algoritm för att detektera låg vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) på diagnosfrekvenser av LVEF ≤ 40 % i öppenvården.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en AI-EKG-algoritm för att upptäcka låg LVEF och en tillhörande programvara för klinisk beslutsstöd när den används under rutinmässig öppenvård. Studien kommer att genomföras i 2 faser: förutvärderingsfas och klinisk effektfas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, klusterrandomiserad, care-as-usual kontrollerad studie som kommer att genomföras på 6 platser i USA.
Primärvårdskliniker och allmänna kardiologer kommer att bjudas in och samtycka till att delta i studien. För läkare som accepterar kommer övningsgrupper att randomiseras för att få tillgång till och utbildning om programvaran Low EF AI-ECG och omfattande programvara eller för att ge vård som vanligt i kontrollgruppen. Studien kommer att genomföras i två faser: en genomförbarhetspilot för att utvärdera integration och användbarhet följt av observationsperiod(er) för att utvärdera kliniska resultat.
Analyser av de primära och sekundära effektmåtten kommer att utföras på data från patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Den förväntade varaktigheten av studien är 12 månader, inklusive en 6 veckors genomförbarhetsfas följt av en 3-månaders initial observationsperiod och upp till 2x 3 månaders uppföljningsperioder. Data kommer att samlas in efter avslutad varje 3 månaders uppföljningsperiod.
När den 6 veckor långa genomförbarhetsperioden är slut, kommer vi att utvärdera kvantitativa och kvalitativa resultat för att informera följande observationsperiod(er).
Primära endpoints och explorativa endpoints kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Digitalt 10 sekunders, 12 avlednings-EKG infångat eller tillgängligt i EPJ- eller EKG-datalager för AI-EKG-analys på vårdpunkten
Exklusions kriterier:
- Känd historia av LVEF ≤ 40 %
- Känd historia av hjärtsvikt
- Valde bort elektronisk journalbaserad forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anumana Low EF AI-EKG-algoritm
|
Klinikern kommer att ha tillgång till Anumana Low EF AI-ECG-algoritmen via en länk i patientens elektroniska journal som visar resultat som tillämpas på patienternas EKG, samt stödjande information.
Med hjälp av resultaten av algoritmen, kombinerat med läkarens kunskap om patientspecifika riskfaktorer, kommer läkaren att avgöra om ytterligare utvärdering är motiverad.
|
|
Övrig: Vård-som-vanligt
|
Kliniker kommer inte att ha tillgång till Anumana Low EF AI-ECG-algoritmen och kommer att ge vården som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosfrekvenser av låg ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 40 procent genom ekokardiografi jämfört med care-as-usual
Tidsram: 90 dagar
|
Diagnosfrekvenser av låg ejektionsfraktion på mindre än eller lika med 40 procent genom ekokardiografi jämfört med care-as-usual
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DOC-244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .