Tekoäly-EKG-pohjaisen kliinisen päätöksentekoohjelmiston monikeskus-käytännöllinen toteutustutkimus alhaisen LVEF:n tunnistamiseksi (AIM ECG-AI)
Tulevaisuuden pragmaattinen klusteri-satunnaistettu hoito, kuten tavallisesti, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan EKG-pohjaisen tekoälyalgoritmin vaikutusta vasemman kammion matalan ejektiofraktion havaitsemiseen LVEF:n diagnosointitiheyteen ≤40 % avohoidossa
Prospektiivinen, klusterisatunnaistettu, tavanomaiseen hoitoon perustuva kontrolloitu koe, jolla arvioidaan EKG-pohjaisen tekoälyn (AI-EKG) -algoritmin vaikutusta matalan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) havaitsemiseen LVEF-diagnooseihin ≤ 40 % avohoitoasetus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI-EKG-algoritmin vaikutuksia matalan LVEF:n havaitsemiseen ja siihen liittyvän kliinisen päätöksenteon tukiohjelmiston vaikutuksia rutiininomaisen avohoidon aikana. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: toteutettavuusarviointivaihe ja kliinisten vaikutusten vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, klusterin satunnaistettu, tavalliseen hoitoon perustuva kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kuudessa paikassa Yhdysvalloissa.
Perusterveydenhuollon kliinikot ja yleiskardiologit kutsutaan ja hyväksytään osallistumaan tutkimukseen. Kliinikot, jotka hyväksyvät, satunnaistetaan harjoitusryhmät saadakseen pääsyn ja koulutusta Low EF AI-ECG -ohjelmistoon ja siihen kuuluvaan ohjelmistoon tai tarjotakseen normaalia hoitoa kontrolliryhmässä. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: toteutettavuuspilotti, jossa arvioidaan integraatiota ja käytettävyyttä, ja sen jälkeen havainnointijakso(t) kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tehdään potilaiden tiedoilla, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen arvioitu kesto on 12 kuukautta, mukaan lukien 6 viikon toteutettavuusvaihe, jota seuraa 3 kuukauden ensimmäinen tarkkailujakso ja enintään 2 x 3 kuukauden seurantajaksot. Tiedot kerätään jokaisen kolmen kuukauden seurantajakson päätyttyä.
6 viikon toteutettavuusjakson päätyttyä arvioimme kvantitatiivisia ja laadullisia tuloksia seuraavien havainnointijaksojen tiedoksi.
Ensisijaiset päätepisteet ja tutkivat päätepisteet arvioidaan jokaisessa aikapisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Digitaalinen 10 sekunnin, 12 kytkentäinen EKG siepattu tai saatavilla EHR- tai EKG-tietovarastossa AI-EKG-analyysiä varten hoitopisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu LVEF ≤ 40 %
- Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia
- Poistui sähköisestä sairauskertomuspohjaisesta tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anumana Low EF AI-EKG -algoritmi
|
Kliinikko pääsee käsiksi Anumana Low EF AI-EKG -algoritmiin potilaan sähköisessä terveystietueessa olevan linkin kautta, joka näyttää potilaiden EKG:ssä käytetyt tulokset sekä tukitiedot.
Käyttämällä algoritmin tuloksia yhdistettynä kliinikon tietoon potilaskohtaisista riskitekijöistä, kliinikko päättää, onko lisäarviointi perusteltua.
|
|
Muut: Hoito kuten tavallista
|
Kliinikoilla ei ole pääsyä Anumana Low EF AI-ECG -algoritmiin, ja he tarjoavat hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisen tai yhtä suuren ejektiofraktion diagnosointiaste kaikukardiografialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Alhaisen tai yhtä suuren ejektiofraktion diagnosointiaste kaikukardiografialla verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .