Многоцентровое практическое исследование внедрения программного обеспечения поддержки принятия клинических решений на основе ИИ-ЭКГ для выявления низкой ФВ ЛЖ (AIM ECG-AI)
Проспективное прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование по обычному уходу для оценки влияния алгоритма искусственного интеллекта на основе ЭКГ для выявления низкой фракции выброса левого желудочка на частоту диагностирования ФВ ЛЖ ≤40% в амбулаторных условиях
Проспективное кластерно-рандомизированное контролируемое исследование с обычным уходом для оценки влияния алгоритма искусственного интеллекта на основе ЭКГ (ИИ-ЭКГ) для выявления низкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на частоту диагностики ФВЛЖ ≤ 40% у амбулаторная установка.
Целью данного исследования является оценка воздействия алгоритма AI-ЭКГ на выявление низкой ФВ ЛЖ и связанного с ним программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений при использовании во время рутинной амбулаторной помощи. Исследование будет проводиться в два этапа: этап оценки осуществимости и этап клинического воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование по обычному уходу, которое будет проводиться в 6 центрах США.
Врачи первичного звена и кардиологи общей практики будут приглашены и даны согласие на участие в исследовании. Для клиницистов, которые согласны, практические группы будут рандомизированы для получения доступа и обучения программному обеспечению Low EF AI-ECG и соответствующему программному обеспечению или для обеспечения обычного ухода в контрольной группе. Исследование будет проводиться в два этапа: пилотный проект для оценки интеграции и удобства использования, за которым последует период(ы) наблюдения для оценки клинических результатов.
Анализы первичных и вторичных конечных точек будут проводиться на данных пациентов, соответствующих критериям включения и исключения. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 12 месяцев, включая 6-недельную технико-экономическую фазу, за которой следует 3-месячный начальный период наблюдения и до 2x 3-месячных периодов последующего наблюдения. Данные будут собираться после завершения каждого 3-месячного периода наблюдения.
По завершении 6-недельного периода осуществимости мы оценим количественные и качественные результаты, чтобы сообщить о следующем периоде (ах) наблюдения.
Первичные конечные точки и исследовательские конечные точки будут оцениваться в каждый момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Hackett
- Номер телефона: 617-596-9522
- Электронная почта: shackett@nference.net
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Lead Certified Clinical Research Coordinator
-
Главный следователь:
- David Rushlow, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Цифровая 10-секундная ЭКГ в 12 отведениях, записанная или доступная в хранилище данных EHR или ЭКГ для анализа AI-ЭКГ в месте оказания медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Известный анамнез ФВ ЛЖ ≤ 40%
- Известная история сердечной недостаточности
- Отказ от исследования на основе электронных медицинских карт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм AI-ЭКГ Anumana с низкой EF
|
Клиницист будет иметь доступ к алгоритму Anumana Low EF AI-ECG через ссылку в электронной медицинской карте пациента, которая будет отображать результаты, примененные к ЭКГ пациентов, а также вспомогательную информацию.
Используя результаты алгоритма в сочетании со знаниями клинициста о факторах риска, специфичных для пациента, клиницист определит, оправдана ли дальнейшая оценка.
|
|
Другой: Уход как обычно
|
Клиницисты не будут иметь доступа к алгоритму Anumana Low EF AI-ECG и будут оказывать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диагностики низкой фракции выброса менее или равна 40 процентам с помощью эхокардиографии по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота диагностики низкой фракции выброса менее или равна 40 процентам с помощью эхокардиографии по сравнению с обычным лечением
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .