Un estudio multicéntrico de implementación pragmática del software de soporte de decisiones clínicas basado en AI-ECG para identificar la FEVI baja (AIM ECG-AI)
Un estudio prospectivo pragmático, aleatorizado por grupos, controlado como de costumbre para evaluar el impacto de un algoritmo de IA basado en ECG para detectar una fracción de eyección ventricular izquierda baja en las tasas de diagnóstico de FEVI ≤40 % en el entorno ambulatorio
Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, de atención habitual para evaluar el impacto de un algoritmo de inteligencia artificial basado en ECG (AI-ECG) para detectar una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja en las tasas de diagnóstico de FEVI ≤ 40 % en el entorno ambulatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar los impactos de un algoritmo AI-ECG para detectar una FEVI baja y un software de soporte de decisiones clínicas asociado cuando se usa durante la atención ambulatoria de rutina. El estudio se realizará en 2 fases: fase de evaluación de viabilidad y fase de impacto clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado por grupos, de atención habitual que se llevará a cabo en 6 sitios en los EE. UU.
Los médicos de atención primaria y los cardiólogos generales serán invitados y autorizados a participar en el estudio. Para los médicos que acepten, los grupos de práctica se aleatorizarán para recibir acceso y educación sobre el software Low EF AI-ECG y el software que lo abarca o para brindar la atención habitual en el grupo de control. El estudio se llevará a cabo en dos fases: un piloto de viabilidad para evaluar la integración y la usabilidad, seguido de un período de observación para evaluar los resultados clínicos.
Los análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios se realizarán en datos de pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. La duración prevista del estudio es de 12 meses, incluida una fase de viabilidad de 6 semanas seguida de un período de observación inicial de 3 meses y hasta 2 períodos de seguimiento de 3 meses. Los datos se recopilarán después de la finalización de cada período de seguimiento de 3 meses.
Al finalizar el período de factibilidad de 6 semanas, evaluaremos los resultados cuantitativos y cualitativos para informar los siguientes períodos de observación.
Los puntos finales primarios y los puntos finales exploratorios se evaluarán en cada punto de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- ECG digital de 10 segundos y 12 derivaciones capturado o disponible en EHR o almacén de datos de ECG para el análisis de AI-ECG en el punto de atención
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de FEVI ≤ 40%
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca.
- Optó por no participar en la investigación basada en registros de salud electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo AI-ECG de baja FE de Anumana
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El médico tendrá acceso al algoritmo Anumana Low EF AI-ECG a través de un enlace en el registro de salud electrónico del paciente que mostrará los resultados aplicados a los ECG de los pacientes, así como información de respaldo.
Usando los resultados del algoritmo, combinados con el conocimiento del médico de los factores de riesgo específicos del paciente, el médico determinará si se justifica una evaluación adicional.
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Otro: Cuidado habitual
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Los médicos no tendrán acceso al algoritmo Anumana Low EF AI-ECG y brindarán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de diagnóstico de fracción de eyección baja inferiores o iguales al 40 por ciento mediante ecocardiografía en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas de diagnóstico de fracción de eyección baja inferiores o iguales al 40 por ciento mediante ecocardiografía en comparación con la atención habitual
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOC-244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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