Eine multizentrische pragmatische Implementierungsstudie einer KI-EKG-basierten Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Identifizierung niedriger LVEF (AIM ECG-AI)
Eine prospektive, pragmatische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Care-as-Usual-Studie zur Bewertung des Einflusses eines EKG-basierten KI-Algorithmus zur Erkennung einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion auf die Diagnoseraten von LVEF ≤ 40 % im ambulanten Bereich
Eine prospektive, Cluster-randomisierte, kontrollierte Care-as-usual-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines EKG-basierten Algorithmus der künstlichen Intelligenz (AI-EKG) zur Erkennung einer niedrigen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf die Diagnoseraten von LVEF ≤ 40 % in den ambulanten Bereich.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines KI-EKG-Algorithmus zur Erkennung niedriger LVEF und einer zugehörigen Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung bei Verwendung während der routinemäßigen ambulanten Versorgung zu bewerten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Machbarkeitsbewertungsphase und der klinischen Wirkungsphase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, Cluster-randomisierte, kontrollierte Care-as-usual-Studie, die an sechs Standorten in den USA durchgeführt wird.
Hausärzte und allgemeine Kardiologen werden eingeladen und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben. Für Kliniker, die dies akzeptieren, werden Praxisgruppen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Zugang zur Low EF AI-EKG-Software und der dazugehörigen Software zu erhalten und über diese zu informieren oder um in der Kontrollgruppe eine gewohnte Pflege zu gewährleisten. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einem Machbarkeitspilotprojekt zur Bewertung der Integration und Benutzerfreundlichkeit, gefolgt von einem oder mehreren Beobachtungszeitraum(en) zur Bewertung der klinischen Ergebnisse.
Analysen der primären und sekundären Endpunkte werden anhand von Daten von Patienten durchgeführt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 12 Monate, einschließlich einer 6-wöchigen Machbarkeitsphase, gefolgt von einem 3-monatigen ersten Beobachtungszeitraum und bis zu 2x 3-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen. Die Daten werden nach Abschluss jedes 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erhoben.
Nach Ablauf des 6-wöchigen Machbarkeitszeitraums werden wir die quantitativen und qualitativen Ergebnisse bewerten, um sie für den/die folgenden Beobachtungszeitraum(e) zu informieren.
Primäre Endpunkte und explorative Endpunkte werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Health
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Digitales 10-Sekunden-EKG mit 12 Ableitungen, erfasst oder verfügbar im EHR- oder EKG-Datenspeicher für die AI-EKG-Analyse am Point-of-Care
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von LVEF ≤ 40 %
- Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Abmeldung von der auf elektronischen Patientenakten basierenden Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anumana Low EF AI-EKG-Algorithmus
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Der Kliniker hat über einen Link in der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten Zugriff auf den Anumana Low EF AI-EKG-Algorithmus, der die auf die EKGs des Patienten angewendeten Ergebnisse sowie unterstützende Informationen anzeigt.
Anhand der Ergebnisse des Algorithmus und der Kenntnisse des Arztes über patientenspezifische Risikofaktoren wird der Arzt entscheiden, ob eine weitere Bewertung gerechtfertigt ist.
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Sonstiges: Pflege wie gewohnt
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Ärzte haben keinen Zugriff auf den Anumana Low EF AI-EKG-Algorithmus und bieten die gewohnte Pflege an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseraten einer niedrigen Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40 Prozent mittels Echokardiographie im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 90 Tage
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Diagnoseraten einer niedrigen Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40 Prozent mittels Echokardiographie im Vergleich zur üblichen Pflege
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-244
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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