Uno studio di implementazione pragmatico multicentrico del software di supporto decisionale clinico basato su AI-ECG per identificare una LVEF bassa (AIM ECG-AI)
Uno studio controllato prospettico pragmatico randomizzato basato su cluster per valutare l'impatto di un algoritmo AI basato su ECG per rilevare la frazione di eiezione ventricolare sinistra bassa sui tassi di diagnosi di LVEF ≤40% in ambito ambulatoriale
Uno studio prospettico, randomizzato a grappolo, care-as-usual controllato per valutare l'impatto di un algoritmo di intelligenza artificiale basato su ECG (AI-ECG) per rilevare la bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sui tassi di diagnosi di LVEF ≤ 40% in il setting ambulatoriale.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli impatti di un algoritmo AI-ECG per rilevare una LVEF bassa e un software di supporto alle decisioni cliniche associato quando utilizzato durante le cure ambulatoriali di routine. Lo studio sarà condotto in 2 fasi: fase di valutazione di fattibilità e fase di impatto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato a grappolo, controllato come al solito che sarà condotto in 6 siti negli Stati Uniti.
I medici di assistenza primaria e i cardiologi generali saranno invitati e acconsentiti a partecipare allo studio. Per i medici che accettano, i gruppi di pratica saranno randomizzati per ricevere l'accesso e l'istruzione sul software AI-ECG con basso EF e sul software che lo comprende o per fornire assistenza come di consueto nel gruppo di controllo. Lo studio sarà condotto in due fasi: un progetto pilota di fattibilità per valutare l'integrazione e l'usabilità seguito da periodi di osservazione per valutare i risultati clinici.
Le analisi degli endpoint primari e secondari saranno condotte sui dati dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. La durata prevista dello studio è di 12 mesi, inclusa una fase di fattibilità di 6 settimane seguita da un periodo di osservazione iniziale di 3 mesi e fino a 2 periodi di follow-up di 3 mesi. I dati saranno raccolti dopo il completamento di ciascun periodo di follow-up di 3 mesi.
Al completamento del periodo di fattibilità di 6 settimane, valuteremo i risultati quantitativi e qualitativi per informare i successivi periodi di osservazione.
Gli endpoint primari e gli endpoint esplorativi saranno valutati in ogni timepoint.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- ECG digitale da 10 secondi, 12 derivazioni acquisito o disponibile nell'archivio dati EHR o ECG per l'analisi AI-ECG presso il punto di cura
Criteri di esclusione:
- Storia nota di LVEF ≤ 40%
- Storia nota di insufficienza cardiaca
- Ha rinunciato alla ricerca basata sulle cartelle cliniche elettroniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo AI-ECG Anumana a bassa EF
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Il medico avrà accesso all'algoritmo Anumana Low EF AI-ECG tramite un collegamento nella cartella clinica elettronica del paziente che visualizzerà i risultati applicati agli ECG dei pazienti, nonché informazioni di supporto.
Utilizzando i risultati dell'algoritmo, combinati con la conoscenza del medico dei fattori di rischio specifici del paziente, il medico determinerà se è giustificata un'ulteriore valutazione.
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Altro: Cura come al solito
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I medici non avranno accesso all'algoritmo Anumana Low EF AI-ECG e forniranno assistenza come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di diagnosi di frazione di eiezione bassa inferiori o uguali al 40% mediante ecocardiografia rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tassi di diagnosi di frazione di eiezione bassa inferiori o uguali al 40% mediante ecocardiografia rispetto alle cure abituali
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-244
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