Wieloośrodkowe pragmatyczne badanie wdrażania oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych opartego na AI-EKG w celu identyfikacji niskiego LVEF (AIM ECG-AI)
Prospektywne, pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją i kontrolą zachowania jak zwykle w celu oceny wpływu algorytmu sztucznej inteligencji opartego na EKG na wykrywanie niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory na częstość diagnozowania LVEF ≤40% w warunkach ambulatoryjnych
Prospektywne, randomizowane klastrowo, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu algorytmu sztucznej inteligencji opartego na EKG (AI-ECG) na wykrywanie niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na częstość rozpoznawania LVEF ≤ 40% w warunkach ambulatoryjnych.
Celem tego badania jest ocena wpływu algorytmu AI-EKG na wykrywanie niskiej LVEF i powiązanego oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych podczas rutynowej opieki ambulatoryjnej. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza oceny wykonalności i faza wpływu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, grupowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone w 6 ośrodkach w USA.
Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej i kardiolodzy ogólni zostaną zaproszeni i wyrażą zgodę na udział w badaniu. W przypadku klinicystów, którzy wyrażą zgodę, grupy ćwiczeniowe zostaną losowo przydzielone w celu uzyskania dostępu i edukacji na temat oprogramowania AI-EKG Low EF i oprogramowania obejmującego lub w celu zapewnienia zwykłej opieki w grupie kontrolnej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: pilotażowy projekt wykonalności mający na celu ocenę integracji i użyteczności, po którym nastąpią okresy obserwacji w celu oceny wyników klinicznych.
Analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną przeprowadzone na danych pochodzących od pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Przewidywany czas trwania badania to 12 miesięcy, w tym 6-tygodniowa faza wykonalności, po której następuje 3-miesięczny początkowy okres obserwacji i maksymalnie 2 x 3-miesięczne okresy obserwacji. Dane będą zbierane po zakończeniu każdego 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu wykonalności ocenimy wyniki ilościowe i jakościowe w celu poinformowania o kolejnych okresach obserwacji.
Pierwszorzędowe punkty końcowe i eksploracyjne punkty końcowe będą oceniane w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Cyfrowe 10-sekundowe, 12-odprowadzeniowe EKG przechwycone lub dostępne w EHR lub magazynie danych EKG do analizy AI-EKG w punkcie opieki
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia LVEF ≤ 40%
- Znana historia niewydolności serca
- Zrezygnowano z badań opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm Anumana Low EF AI-EKG
|
Lekarz będzie miał dostęp do algorytmu Anumana Low EF AI-ECG za pośrednictwem łącza w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, która wyświetli wyniki zastosowane do EKG pacjenta, a także informacje pomocnicze.
Wykorzystując wyniki algorytmu w połączeniu z wiedzą klinicysty na temat czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta, klinicysta określi, czy dalsza ocena jest uzasadniona.
|
|
Inny: Opieka jak zwykle
|
Klinicyści nie będą mieli dostępu do algorytmu Anumana Low EF AI-EKG i zapewnią opiekę jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rozpoznania niskiej frakcji wyrzutowej mniejszej lub równej 40 procent w badaniu echokardiograficznym w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki rozpoznania niskiej frakcji wyrzutowej mniejszej lub równej 40 procent w badaniu echokardiograficznym w porównaniu ze zwykłą opieką
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .