Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter pragmatisk implementeringsstudie af AI-EKG-baseret klinisk beslutningsstøttesoftware til at identificere lav LVEF (AIM ECG-AI)

28. august 2025 opdateret af: Anumana, Inc.

En prospektiv pragmatisk klynge-randomiseret pleje-som-sædvanlig kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​en EKG-baseret AI-algoritme til at detektere lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion på diagnosefrekvenser på LVEF ≤40 % i ambulant omgivelser

Et prospektivt, klynge-randomiseret, care-as-usual kontrolleret forsøg til at evaluere virkningen af ​​en EKG-baseret kunstig intelligens (AI-EKG) algoritme til at detektere lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på diagnosefrekvenser på LVEF ≤ 40 % i ambulatoriet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en AI-EKG-algoritme til at detektere lav LVEF og en tilhørende klinisk beslutningsstøttesoftware, når den bruges under rutinemæssig ambulant behandling. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser: gennemførlighedsvurderingsfase og klinisk effektfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, klynge randomiseret, care-as-usual kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 6 steder i USA.

Primærplejeklinikere og generelle kardiologer vil blive inviteret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. For klinikere, der accepterer, vil praksisgrupper blive randomiseret til at modtage adgang til og undervisning om Low EF AI-EKG-softwaren og omfattende software eller for at yde pleje-som-sædvanligt i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser: en feasibility-pilot til at evaluere integration og anvendelighed efterfulgt af observationsperiode(r) for at evaluere kliniske resultater.

Analyser af de primære og sekundære endepunkter vil blive udført på data fra patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Den forventede varighed af undersøgelsen er 12 måneder, inklusive en 6 ugers gennemførlighedsfase efterfulgt af en 3-måneders indledende observationsperiode og op til 2x 3 måneders opfølgningsperioder. Data vil blive indsamlet efter afslutningen af ​​hver 3 måneders opfølgningsperiode.

Ved afslutningen af ​​den 6 ugers gennemførlighedsperiode vil vi evaluere kvantitative og kvalitative resultater for at informere følgende observationsperiode(r).

Primære endepunkter og eksplorative endepunkter vil blive vurderet på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Digitalt 10 sekunders, 12 aflednings-EKG optaget eller tilgængeligt i EPJ- eller EKG-datalager til AI-EKG-analyse på plejestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om LVEF ≤ 40 %
  • Kendt historie med hjertesvigt
  • Fravalgt elektronisk sygejournalbaseret forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anumana Low EF AI-EKG-algoritme
Enhed: Anumana Low EF AI-EKG-algoritme
Klinikeren vil have adgang til Anumana Low EF AI-EKG-algoritmen via et link i patientens elektroniske patientjournal, som viser resultater anvendt på patienters EKG'er samt understøttende information. Ved hjælp af resultaterne af algoritmen, kombineret med klinikerens viden om patientspecifikke risikofaktorer, vil klinikeren afgøre, om yderligere evaluering er berettiget.
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Andet: Pleje-som-sædvanligt
Klinikere vil ikke have adgang til Anumana Low EF AI-EKG-algoritmen og vil yde pleje som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosefrekvenser for lav ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 40 procent ved ekkokardiografi sammenlignet med care-as-usual
Tidsramme: 90 dage
Diagnosefrekvenser for lav ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 40 procent ved ekkokardiografi sammenlignet med care-as-usual
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anumana, Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær ejektionsfraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner