Een multicenter pragmatische implementatiestudie van op AI-ECG gebaseerde klinische beslissingsondersteunende software om lage LVEF te identificeren (AIM ECG-AI)
Een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde, zorg-zoals-gebruikelijk gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een op ECG gebaseerd AI-algoritme voor het detecteren van een lage linkerventrikel-ejectiefractie op diagnosepercentages van LVEF ≤40% in de poliklinische setting
Een prospectieve, clustergerandomiseerde, zorg-zoals-gebruikelijke gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een op ECG gebaseerd algoritme op basis van kunstmatige intelligentie (AI-ECG) om een lage linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) te detecteren op diagnosepercentages van LVEF ≤ 40% in de ambulante setting.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een AI-ECG-algoritme om lage LVEF en een bijbehorende klinische beslissingsondersteunende software te detecteren bij gebruik tijdens routinematige poliklinische zorg. De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: haalbaarheidsbeoordelingsfase en klinische impactfase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, clustergerandomiseerde, zorg-zoals-gebruikelijke gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op 6 locaties in de VS.
Eerstelijns clinici en algemene cardiologen zullen worden uitgenodigd en toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Voor clinici die accepteren, worden praktijkgroepen gerandomiseerd om toegang te krijgen tot en voorlichting te krijgen over de Low EF AI-ECG-software en bijbehorende software of om zorg zoals gewoonlijk te bieden in de controlegroep. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: een haalbaarheidsproef om de integratie en bruikbaarheid te evalueren, gevolgd door observatieperiode(s) om de klinische resultaten te evalueren.
Analyses van de primaire en secundaire eindpunten zullen worden uitgevoerd op gegevens van patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. De verwachte duur van de studie is 12 maanden, inclusief een haalbaarheidsfase van 6 weken, gevolgd door een initiële observatieperiode van 3 maanden en tot 2x 3 maanden follow-up-periodes. Gegevens worden verzameld na afloop van elke follow-upperiode van 3 maanden.
Na voltooiing van de haalbaarheidsperiode van 6 weken zullen we de kwantitatieve en kwalitatieve resultaten evalueren om de volgende observatieperiode(s) te informeren.
Primaire eindpunten en verkennende eindpunten zullen op elk tijdstip worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Digitaal 10 seconden, 12 afleidingen ECG vastgelegd of beschikbaar in EPD- of ECG-gegevensopslag voor AI-ECG-analyse op het zorgpunt
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van LVEF ≤ 40%
- Bekende geschiedenis van hartfalen
- Afgemeld voor onderzoek op basis van elektronische medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anumana Low EF AI-ECG-algoritme
|
De clinicus heeft toegang tot het Anumana Low EF AI-ECG-algoritme via een link in het elektronische patiëntendossier dat de resultaten weergeeft die zijn toegepast op de ECG's van de patiënt, evenals ondersteunende informatie.
Aan de hand van de resultaten van het algoritme, gecombineerd met de kennis van de arts over patiëntspecifieke risicofactoren, zal de arts bepalen of verdere evaluatie gerechtvaardigd is.
|
|
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
|
Clinici hebben geen toegang tot het Anumana Low EF AI-ECG-algoritme en bieden zorg zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnosepercentages van een lage ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40 procent door echocardiografie vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Diagnosepercentages van een lage ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40 procent door echocardiografie vergeleken met gebruikelijke zorg
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Lopez-Jimenez, MD, MSc, MBA, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DOC-244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .