낮은 LVEF 식별을 위한 AI-ECG 기반 임상 의사 결정 지원 소프트웨어의 다기관 실용 구현 연구 (AIM ECG-AI)
외래 환자 설정에서 LVEF ≤40%의 진단 비율에 대한 낮은 좌심실 박출률을 감지하는 ECG 기반 AI 알고리즘의 영향을 평가하기 위한 전향적 실용 클러스터 무작위 관리 제어 연구
낮은 좌심실 박출률(LVEF)을 감지하는 ECG 기반 인공 지능(AI-ECG) 알고리즘이 LVEF ≤ 40%의 진단률에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 군집 무작위, 평상시처럼 관리하는 통제 시험 외래진료 환경.
이 연구의 목적은 일상적인 외래 환자 치료 중에 사용될 때 낮은 LVEF 및 관련 임상 의사 결정 지원 소프트웨어를 감지하는 AI-ECG 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 타당성 평가 단계와 임상 영향 단계의 2단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 6개 사이트에서 수행될 전향적, 군집 무작위, 평상시처럼 관리되는 통제 시험입니다.
1차 진료 임상의 및 일반 심장 전문의가 연구 참여에 초대되고 동의될 것입니다. 수락하는 임상의의 경우, 진료 그룹은 Low EF AI-ECG 소프트웨어 및 소프트웨어를 포괄하는 액세스 및 교육을 받거나 대조군에서 평소와 같이 치료를 제공하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 통합 및 유용성을 평가하기 위한 타당성 파일럿과 임상 결과를 평가하기 위한 관찰 기간의 두 단계로 진행됩니다.
1차 및 2차 종료점의 분석은 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 데이터에 대해 수행됩니다. 연구의 예상 기간은 6주간의 타당성 단계와 3개월의 초기 관찰 기간 및 최대 2x 3개월의 후속 기간을 포함하여 12개월입니다. 데이터는 각 3개월 추적 기간이 완료된 후 수집됩니다.
6주의 타당성 기간이 완료되면 정량적 및 정성적 결과를 평가하여 다음 관찰 기간을 알려줄 것입니다.
1차 종료점 및 탐색적 종료점은 각 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Hackett
- 전화번호: 617-596-9522
- 이메일: shackett@nference.net
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Lead Certified Clinical Research Coordinator
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수석 연구원:
- David Rushlow, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 현장 진료 시 AI-ECG 분석을 위해 EHR 또는 ECG 데이터 저장소에서 캡처하거나 사용 가능한 디지털 10초, 12 리드 ECG
제외 기준:
- LVEF ≤ 40%의 알려진 이력
- 심부전의 알려진 병력
- 전자 건강 기록 기반 연구에서 옵트아웃
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anumana Low EF AI-ECG 알고리즘
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임상의는 환자의 ECG에 적용된 결과와 지원 정보를 표시하는 환자의 전자 건강 기록에 있는 링크를 통해 Anumana Low EF AI-ECG 알고리즘에 액세스할 수 있습니다.
알고리즘의 결과와 환자별 위험 요인에 대한 임상의의 지식을 결합하여 임상의는 추가 평가가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
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다른: 평소대로 관리
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임상의는 Anumana Low EF AI-ECG 알고리즘에 액세스할 수 없으며 평소와 같이 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 진료 대비 심초음파를 통한 낮은 박출률 40% 이하 진단율
기간: 90일
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일반 진료 대비 심초음파를 통한 낮은 박출률 40% 이하 진단율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DOC-244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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