揮発性麻酔薬で鎮静された小児重症患者の脳の転帰の進歩 (ABOVE)
2026年2月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
揮発性麻酔薬で鎮静させた小児重症患者の脳転帰の進歩：パイロット多施設ランダム化比較試験
パイロット研究の目的は、研究計画をテストして、大規模な研究に適切かどうかを確認することです。 この研究計画では、吸入鎮静剤（人々を落ち着かせて眠るのに役立つ薬）の使用が、点滴や経口鎮静剤と比較して、人工呼吸器（呼吸器）を必要とする小児のせん妄（極度の混乱）を軽減できるかどうかを検討しています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 人々は研究に参加しますか? （募集）
- 参加者は研究を終えることができるでしょうか?
- 医療チームは研究手順を受け入れるでしょうか?
参加者は、研究治療（吸入鎮静）または標準治療（IV鎮静）を受けるように無作為に割り付けられます。 最長 28 日間毎日監視されます。 彼らは1年後に記憶、思考、行動の課題を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
- 電話番号：416-480-6100
- メール：ABOVETrial@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- Sherrie Orr
- 電話番号：75824 905-521-2100
- メール：orrs@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Marina Mir-Parramon
- メール：mirparrm@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Marina Mir-Parramon, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Rishi Ganesan, MD, DM
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コンタクト：
- Maysaa Assaf
- 電話番号：77548 519-685-8500
- メール：Maysaa.Assaf@lhsc.on.ca
-
コンタクト：
- Rishi Ganesan
- メール：Rishi.Ganesan@lhsc.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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主任研究者：
- Nicole McKinnon, MD, PhD
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コンタクト：
- Nicole McKinnon
- メール：nicole.mckinnon@sickkids.ca
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コンタクト：
- Stephanie DeLorenzo
- 電話番号：414712 416-813-7654
- メール：stephanie.delorenzo@sickkids.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機械的換気に耐えるために鎮静を必要とし、24 時間以上換気を継続する生後 1 か月から 18 歳未満の小児患者。
- 人工呼吸器を補助するために、72時間以内の点滴またはボーラスによるIV鎮静を受ける（ただし、できるだけ早期に募集される）。
除外基準:
- 吸入プロスタサイクリンの現在の使用 (プロスタサイクリンの高粘度により気化装置が損なわれる)
- 悪性高熱症（MH）の家族歴または個人歴
- イソフルラン、セボフルラン、またはその他の揮発性吸入麻酔ガスに対するアレルギー
- 代謝性疾患、ミトコンドリア疾患、ミオパチー疾患、例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー（揮発性物質は悪性高熱様反応を引き起こす可能性があります）
- 瀕死、生存予想期間は 24 時間未満
- 妊娠中または授乳中
- 高頭蓋内圧 (ICP) の疑いまたは証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：静脈内鎮静 - 標準治療
ICU 患者は、病院が提供する IV 鎮静という標準治療を受けます。
投与量は、参加者に最適な治療を行うため、医療チームのガイダンスに従って変更されます。
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実験的：吸入鎮静 - 揮発性麻酔薬
ICU患者はイソフルランを投与されます。
投与量は、参加者の最適な治療のために、医療チームの指示に従って調整されます。
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イソフルランは吸入装置を使用して投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠：2年
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人工呼吸器を装着した 60 名の参加者 (生後 1 か月から 18 歳まで) の増加における課題の把握および/または特定。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの遵守
時間枠：28日
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指定された試験群およびクロスオーバー内に留まる無作為化患者の頻度 (%)。
クロスオーバーは、i) 薬物アレルギー (まれに <0.1%)、ii) 臨床的理由、iii) 機器の問題、iv) 新しい介入による医療チームの不快感によって発生する可能性があります。
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28日
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消耗
時間枠：3年
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すべての研究成果測定が完了する前に追跡調査ができなくなった無作為化患者の頻度 (%) と追跡調査が行われなかった理由が文書化されます。
i) 施設間の移動、ii) 患者/家族の治験からの撤退、iii) 長期追跡への関心の欠如により、追跡調査の損失が予想される場合があります。
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3年
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安全性/有害事象の発生率
時間枠：同意日から、解決日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 13 か月間評価されます。
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研究介入、標準治療、または研究機器に（おそらく、おそらく、または確実に）関連すると評価される有害事象が報告されます。
研究介入、標準治療、または研究機器に無関係であると評価された有害事象は報告されません。
有害事象は、同意時から研究完了時まで収集されます。
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同意日から、解決日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 13 か月間評価されます。
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医療チームの満足度
時間枠：勉強1日目、2日目、3日目
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すべての医療チームメンバー（医師、看護師、呼吸療法士）は、両研究群で最長 3 日間毎日、5 段階のリッカート尺度満足度スコアを使用して調査されます。
フリーテキストのコメントは、障壁と促進者をより深く理解することができます。
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勉強1日目、2日目、3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄スコア収集の実現可能性
時間枠：28日
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せん妄（コーネル小児せん妄評価（CAPD））および昏睡（リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）またはCOMFORT行動スケール（COMFORT-B））の評価を1日2回完了した参加者の割合。
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28日
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せん妄のない昏睡状態のない日々
時間枠：28日
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昏睡については RASS または COMFORT-B、せん妄については CAPD によって評価されるように、参加者が昏睡またはせん妄を経験しなかった全日数。
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28日
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抗精神病薬の使用
時間枠：28日
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抗精神病薬の投与はベースラインから 28 日目まで記録されます。
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28日
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鎮静剤の使用
時間枠：28日
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鎮静剤の投与はベースラインから 28 日目まで記録されます。
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28日
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せん妄、炎症、脳損傷の生物学的マーカーを評価するための採血
時間枠：勉強1日目、2日目、3日目
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2 歳以上の参加者は、せん妄、炎症、脳損傷の 60 のマーカーを調べる採血サブスタディにオプションで参加できます。
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勉強1日目、2日目、3日目
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神経認知評価の実現可能性
時間枠：入学後1年
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12か月の神経認知評価を完了した参加者の割合
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入学後1年
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神経認知スコア
時間枠：入学後1年
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登録後 12 か月後に完了した、年齢に応じた神経認知テストのスコアの評価
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入学後1年
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院内死亡率
時間枠：1年
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参加者の生存状況は 28 日間毎日記録され、退院時に報告されます。
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1年
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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人工呼吸器の使用は、ベースラインから 28 日目まで記録されます。
参加者が人工呼吸器を必要としない日数が計算されます。
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28日
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ICUのない日
時間枠：28日
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ICU 退院日が取得され、入院日と比較され、参加者が ICU にいなかった日数が最大 28 日間決定されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Jerath, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。