Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi eredmények javítása a kritikusan beteg gyermekbetegeknél illékony érzéstelenítő szerekkel szedve (ABOVE)

2023. november 7. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Az agyi eredmények javítása kritikusan beteg gyermekbetegeknél illékony érzéstelenítő szerekkel szedált betegeknél: kísérleti többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A kísérleti vizsgálat célja egy vizsgálati terv tesztelése, hogy kiderüljön, megfelelő-e egy nagyobb vizsgálathoz. Ez a vizsgálati terv azt vizsgálja, hogy az inhalációs nyugtatók (olyan gyógyszerek, amelyek segítik az emberek nyugalmát és alvását) csökkenthetik-e a delíriumot (extrém zavartságot) azoknál a gyermekeknél, akiknek lélegeztetőgépre (lélegeztetőgépre) van szükségük az intravénás vagy orális nyugtatókhoz képest.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Az emberek csatlakoznak a tanulmányhoz? (toborzás)
  • A résztvevők befejezik a vizsgálatot?
  • Elfogadják az egészségügyi csoportok a vizsgálati eljárásokat?

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati kezelésre (inhalációs szedáció) vagy a standard ellátásra (iv. szedáció). Legfeljebb 28 napig naponta ellenőrzik őket. Memória-, gondolkodás- és viselkedési feladatokat 1 év után teljesítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonszám: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1 hónapos és 18 év alatti gyermekek életkora, akiknek szedációra van szükségük a gépi lélegeztetés elviseléséhez, és ≥ 24 órán keresztül lélegeztetve maradnak.
  2. Intravénás szedáció infúzióval vagy bólusszal ≤72 órán keresztül a mechanikus lélegeztetés elősegítése érdekében (de a lehető legkorábban be kell vonni).

Kizárási kritériumok:

  1. Az inhalációs prosztaciklin jelenlegi használata (a prosztaciklin magas viszkozitása rontja a párologtató készüléket)
  2. Malignus hipertermia (MH) családi vagy személyes anamnézisében
  3. Allergia izofluránra, szevofluránra vagy más illékony belélegzett érzéstelenítő gázra
  4. Metabolikus, mitokondriális vagy myopathiás betegség, például Duchenne-izomdystrophia (az illékony anyagok rosszindulatú hipertermiához hasonló reakciókat válthatnak ki)
  5. Haldokló, várható túlélése < 24 óra
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Magas koponyaűri nyomás (ICP) gyanúja vagy bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalációs szedáció – illékony érzéstelenítő
Az intenzív osztályos beteg izofluránt vagy szevofluránt kap, attól függően, hogy melyik elérhető a kórházban. Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.
Drog: Izoflurán inhalációs termék
Az izofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
Drog: Sevofluran inhalációs készítmény
A szevofluránt inhalációs eszközzel kell beadni
Nincs beavatkozás: IV szedáció – standard ellátás
Az intenzív osztályos beteg standard ellátásban részesül, amely a kórház által biztosított IV szedáció. Az adagolást az egészségügyi csapat útmutatásai szerint módosítják a résztvevő legjobb kezelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők toborzása
Időkeret: 2 év
Kihívások felhalmozása és/vagy azonosítása 60 mechanikusan lélegeztetett résztvevő (1 hónapos és 18 éves kor közötti) felhalmozása esetén.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll betartása
Időkeret: 28 nap
Azon randomizált betegek gyakorisága (%), akik a kijelölt vizsgálati ágon belül maradnak és a keresztezések. Keresztezések fordulhatnak elő i) gyógyszerallergia (ritka <0,1%), ii) klinikai ok, iii) felszerelési problémák és iv) az egészségügyi csapat kellemetlenségei egy új beavatkozás során.
28 nap
Kopás
Időkeret: 3 év
Dokumentálni kell azoknak a randomizált betegeknek a gyakoriságát (%), akiknél az összes vizsgálati eredményre vonatkozó mérés befejezése előtt nem kell nyomon követni, és a nyomon követés elmaradásának okait. A nyomon követés várható vesztesége i) létesítmények közötti áthelyezések, ii) a beteg/család vizsgálatból való kivonása, iii) a hosszú távú nyomon követés iránti érdeklődés hiánya miatt következhet be.
3 év
Biztonsági/káros események aránya
Időkeret: A beleegyezés dátumától a határozathozatal időpontjáig vagy a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 13 hónap
Jelenteni kell azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek kapcsolatban állnak (esetleg, valószínűleg vagy határozottan) a vizsgálati beavatkozással, az ellátás színvonalával vagy a vizsgálati felszereléssel. A vizsgálati beavatkozással, az ellátás színvonalával vagy a vizsgálati felszereléssel össze nem függő nemkívánatos eseményeket nem jelentenek be. A nemkívánatos eseményeket a hozzájárulás időpontjától a tanulmány befejezéséig rögzítjük.
A beleegyezés dátumától a határozathozatal időpontjáig vagy a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 13 hónap
Az egészségügyi csapat elégedettsége
Időkeret: 1., 2. és 3. tanítási nap
Az egészségügyi csapat minden tagját (orvosokat, ápolókat és légúti terapeutákat) naponta legfeljebb 3 napon keresztül vizsgálják meg mindkét vizsgálati karban, egy 5 pontos Likert skála elégedettségi pontszámmal. A szabad szövegű megjegyzések lehetővé teszik az akadályok és a segítők jobb megértését.
1., 2. és 3. tanítási nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium pontszámok gyűjtésének megvalósíthatósága
Időkeret: 28 nap
Azon résztvevők aránya, akik naponta kétszer végeznek delírium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) és kóma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vagy COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) felmérést.
28 nap
Delíriummentes Kómamentes napok
Időkeret: 28 nap
A teljes napos résztvevők száma nem tapasztal kómát vagy delíriumot, amint azt a RASS vagy a COMFORT-B kómára, a CAPD pedig delíriumra értékelte.
28 nap
Antipszichotikus szerek használata
Időkeret: 28 nap
Az antipszichotikus gyógyszerek beadását a kiindulási állapottól a 28. napig rögzítik.
28 nap
Nyugtató kábítószer-használat
Időkeret: 28 nap
A nyugtató gyógyszerek beadását a kiindulási állapottól a 28. napig rögzítik.
28 nap
Vérvétel a delírium, gyulladás és agysérülés biológiai markereinek értékelésére
Időkeret: 1., 2. és 3. tanítási nap
A 2 évnél idősebb résztvevők részt vehetnek egy választható vérvételi alvizsgálatban, amely a delírium, gyulladás és agysérülés 60 markerét vizsgálja.
1., 2. és 3. tanítási nap
A neurokognitív értékelés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év utáni beiratkozás
A résztvevők aránya, akik 12 hónapos neurokognitív értékelést végeztek
1 év utáni beiratkozás
Neurokognitív pontszámok
Időkeret: 1 év utáni beiratkozás
Az életkornak megfelelő neurokognitív tesztek pontszámainak értékelése a beiratkozást követő 12 hónapban
1 év utáni beiratkozás
Kórházi halálozás
Időkeret: 1 év
A résztvevők túlélési állapotát naponta rögzítik 28 napon keresztül, és a kórházi elbocsátáskor jelentik
1 év
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
A lélegeztetőgép használatát a kiindulási állapottól a 28. napig rögzítik. Kiszámításra kerül, hogy hány napra van szüksége egy résztvevőnek lélegeztetőgépre.
28 nap
ICU-mentes napok
Időkeret: 28 nap
A rendszer rögzíti az intenzív osztály elbocsátásának dátumát, és összehasonlítja a felvétel dátumával, hogy meghatározza, hány napig volt a résztvevő az intenzív osztályon 28 napig.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Jerath, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO - 4285

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izoflurán inhalációs termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel