휘발성 마취제로 진정된 소아 중증 환자의 뇌 결과 향상 (ABOVE)
2026년 2월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
휘발성 마취제로 진정된 소아 중증 환자의 뇌 결과 향상: 파일럿 다기관 무작위 통제 시험
파일럿 연구의 목표는 연구 계획을 테스트하여 대규모 연구에 적합한지 확인하는 것입니다. 이 연구 계획은 흡입 진정제(사람들을 진정시키고 수면에 도움이 되는 약물)의 사용이 IV 또는 경구 진정제와 비교하여 인공호흡기(호흡기)가 필요한 어린이의 섬망(극심한 혼돈)을 줄일 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 사람들이 연구에 참여할 것인가? (신병 모집)
- 참가자들이 연구를 마칠 것인가?
- 의료 팀이 연구 절차를 수락합니까?
참가자는 연구 치료(흡입 진정제) 또는 표준 치료(IV 진정제)를 받도록 무작위 배정됩니다. 최대 28일 동안 매일 모니터링됩니다. 그들은 1년 후에 기억력, 사고력 및 행동 과제를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: ABOVETrial@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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연락하다:
- Sherrie Orr
- 전화번호: 75824 905-521-2100
- 이메일: orrs@mcmaster.ca
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연락하다:
- Marina Mir-Parramon
- 이메일: mirparrm@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Marina Mir-Parramon, MD
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Children's Hospital - London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Rishi Ganesan, MD, DM
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연락하다:
- Maysaa Assaf
- 전화번호: 77548 519-685-8500
- 이메일: Maysaa.Assaf@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Rishi Ganesan
- 이메일: Rishi.Ganesan@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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수석 연구원:
- Nicole McKinnon, MD, PhD
-
연락하다:
- Nicole McKinnon
- 이메일: nicole.mckinnon@sickkids.ca
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연락하다:
- Stephanie DeLorenzo
- 전화번호: 414712 416-813-7654
- 이메일: stephanie.delorenzo@sickkids.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월에서 18세 미만의 소아 환자는 기계적 환기를 견디기 위해 진정이 필요하고 ≥ 24시간 동안 환기를 유지합니다.
- 기계적 환기를 돕기 위해 ≤72시간 동안 주입 또는 볼루스에 의한 IV 진정제를 받습니다(그러나 가능한 한 빨리 모집될 것입니다).
제외 기준:
- 흡입형 프로스타사이클린의 현재 사용(프로스타사이클린의 높은 점도는 기화기 장치를 손상시킴)
- 악성 고열증(MH)의 가족력 또는 개인력
- isoflurane, sevoflurane 또는 기타 휘발성 흡입 마취 가스에 대한 알레르기
- 대사성, 미토콘드리아 또는 근병증 질환(예: Duchenne 근이영양증)(휘발성 물질은 악성 고열 유사 반응을 유발할 수 있음)
- 예상 생존 시간이 24시간 미만인 빈사 상태
- 임신 또는 수유
- 높은 두개내압(ICP)이 의심되거나 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: IV 진정제 - 치료 표준
ICU 환자는 병원에서 제공하는 IV 진정제인 표준 치료를 받게 됩니다.
복용량은 참가자의 최상의 치료를 위해 의료 팀 지침에 따라 수정됩니다.
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실험적: 흡입 진정 - 휘발성 마취제
중환자실 환자는 이소플루레인을 투여받게 됩니다.
참가자의 최적 치료를 위해 의료진의 지침에 따라 용량이 조정됩니다.
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Isoflurane은 흡입 장치를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 2 년
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60명의 기계 환기 참가자(1개월~18세)를 모으는 데 있어 어려움의 발생 및/또는 식별.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 28일
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지정된 시험 부문 및 교차 범위 내에 남아 있는 무작위 환자의 빈도(%).
크로스오버는 i) 약물 알레르기(드물게 <0.1%), ii) 임상적 이유, iii) 장비 문제, iv) 의료 팀이 새로운 개입을 사용하는 불편함에서 발생할 수 있습니다.
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28일
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마찰
기간: 3 년
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모든 연구 결과 측정이 완료되기 전에 후속 조치를 받지 못한 무작위 환자의 빈도(%) 및 후속 조치가 없는 이유를 문서화합니다.
후속 조치에 대한 예상 손실은 i) 시설 간 이전, ii) 시험에서 환자/가족 탈퇴, iii) 장기 후속 조치에 대한 관심 부족으로 인해 발생할 수 있습니다.
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3 년
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안전성/이상반응 발생률
기간: 동의일로부터 해결일 또는 사유로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월 평가
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연구 개입, 치료 표준 또는 연구 장비와 관련된 것으로(아마도, 아마도 또는 확실히) 평가되는 부작용이 보고될 것입니다.
연구 개입, 관리 표준 또는 연구 장비와 관련이 없는 것으로 평가되는 부작용은 보고되지 않습니다.
부작용은 동의 시점부터 연구가 완료될 때까지 수집됩니다.
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동의일로부터 해결일 또는 사유로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 13개월 평가
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의료팀 만족도
기간: 연구일 1, 2, 3
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모든 건강 팀 구성원(의사, 간호사 및 호흡 치료사)은 5점 리커트 척도 만족도 점수를 사용하여 두 연구 부문에서 최대 3일 동안 매일 설문조사를 받게 됩니다.
장벽과 촉진자를 더 잘 이해할 수 있도록 무료 텍스트 댓글이 허용됩니다.
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연구일 1, 2, 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 점수 수집의 타당성
기간: 28일
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섬망(소아 섬망에 대한 코넬 평가(CAPD)) 및 혼수 상태(Richmond Agitation Sedation Scale(RASS) 또는 COMFORT 행동 척도(COMFORT-B)) 평가를 하루에 두 번 완료한 참가자의 비율.
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28일
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섬망 없는 혼수상태 없는 날
기간: 28일
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RASS 또는 COMFORT-B에서 혼수 상태에 대해, CAPD에서 섬망에 대해 평가한 바와 같이 참가자가 혼수 상태 또는 섬망을 경험하지 않은 전체 일수입니다.
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28일
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항정신병 약물 사용
기간: 28일
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항정신병 약물의 투여는 기준선에서 28일까지 캡처됩니다.
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28일
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진정제 사용
기간: 28일
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진정제 투여는 기준선에서 28일까지 캡처됩니다.
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28일
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섬망, 염증 및 뇌 손상의 생물학적 지표를 평가하기 위한 채혈
기간: 연구일 1, 2, 3
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2세 이상의 참가자는 섬망, 염증 및 뇌 손상의 60개 마커를 조사하는 선택적인 혈액 수집 하위 연구에 참여할 수 있습니다.
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연구일 1, 2, 3
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신경인지 평가의 타당성
기간: 등록 후 1년
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12개월 신경인지 평가를 완료한 참가자의 비율
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등록 후 1년
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신경인지 점수
기간: 등록 후 1년
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등록 후 12개월에 완료된 연령에 적합한 신경인지 테스트의 점수 평가
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등록 후 1년
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병원 내 사망률
기간: 일년
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참가자 생존 상태는 28일 동안 매일 캡처되고 퇴원 시 보고됩니다.
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일년
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기 사용은 기준선에서 28일까지 캡처됩니다.
참가자가 인공호흡기를 필요로 하지 않는 일수가 계산됩니다.
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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ICU 퇴원 날짜를 캡처하고 입원 날짜와 비교하여 참가자가 최대 28일까지 ICU에 있지 않은 일수를 결정합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO - 4285
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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