Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения головного мозга у детей в критическом состоянии у пациентов с летучими анестетиками под седацией (ABOVE)

2 февраля 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Улучшение результатов лечения головного мозга у детей в критическом состоянии у пациентов с седативными эффектами летучих анестетиков: пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель пилотного исследования — проверить план исследования, чтобы увидеть, подходит ли он для более крупного исследования. В этом плане исследования рассматривается вопрос о том, может ли использование ингаляционных седативных средств (лекарств, помогающих людям сохранять спокойствие и сон) уменьшить делирий (крайнюю спутанность сознания) у детей, которым требуется искусственная вентиляция легких (дыхательный аппарат), по сравнению с внутривенными или пероральными седативными средствами.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Будут ли люди присоединяться к исследованию? (набор персонала)
  • Смогут ли участники закончить исследование?
  • Примут ли медицинские бригады процедуры исследования?

Участники будут рандомизированы для получения исследуемого лечения (ингаляционная седация) или стандартного лечения (внутривенная седация). За ними будут наблюдать ежедневно в течение 28 дней. Они будут выполнять задания на память, мышление и поведение через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Номер телефона: 416-480-6100
  • Электронная почта: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Sherrie Orr
          • Номер телефона: 75824 905-521-2100
          • Электронная почта: orrs@mcmaster.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Контакт:
          • Maysaa Assaf
          • Номер телефона: 77548 519-685-8500
          • Электронная почта: Maysaa.Assaf@lhsc.on.ca
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Главный следователь:
          • Nicole McKinnon, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которые нуждаются в седации, чтобы переносить искусственную вентиляцию легких, и будут оставаться на вентиляции в течение ≥ 24 часов.
  2. Внутривенное введение седативных средств в виде инфузий или болюсов в течение ≤72 часов для облегчения искусственной вентиляции легких (но будет привлечено как можно раньше).

Критерий исключения:

  1. Текущее использование ингаляционного простациклина (высокая вязкость простациклина ухудшает работу испарителя)
  2. Семейный анамнез или личный анамнез злокачественной гипертермии (ЗГ)
  3. Аллергия на изофлуран, севофлюран или другие летучие вдыхаемые анестезирующие газы.
  4. Метаболические, митохондриальные или миопатические заболевания, например, мышечная дистрофия Дюшенна (летучие вещества могут вызывать реакцию, подобную злокачественной гипертермии)
  5. Умирающий с ожидаемой выживаемостью < 24 часов
  6. Беременность или лактация
  7. Подозрение или признаки высокого внутричерепного давления (ВЧД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: В/в седация - стандарт лечения
Пациент в отделении интенсивной терапии получит стандартный уход, который представляет собой внутривенную седацию, предоставляемую больницей. Дозировка будет изменена в соответствии с указаниями медицинской бригады для наилучшего лечения участника.
Экспериментальный: Ингаляционная седация - летучий анестетик
Пациент в отделении интенсивной терапии получит изофлуран. Дозировка будет корректироваться в соответствии с рекомендациями медицинской бригады для оптимального лечения участника.
Лекарство: Изофлуран Ингалантный продукт
Изофлуран будет вводиться с помощью ингаляционного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор участников
Временное ограничение: 2 года
Набор и / или выявление проблем при наборе 60 участников на искусственной вентиляции легких (в возрасте от 1 месяца до 18 лет).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 28 дней
Частота (%) рандомизированных пациентов, которые остаются в назначенной группе исследования и перекрестных испытаниях. Пересечение может произойти из-за i) лекарственной аллергии (редко <0,1%), ii) клинической причины, iii) проблем с оборудованием и iv) дискомфорта медицинского персонала при использовании нового вмешательства.
28 дней
Потертость
Временное ограничение: 3 года
Частота (%) рандомизированных пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения до завершения всех показателей результатов исследования, и причины отсутствия последующего наблюдения будут задокументированы. Ожидаемая потеря для последующего наблюдения может произойти из-за i) переводов между учреждениями, ii) выхода пациента/семьи из исследования, iii) отсутствия интереса к долгосрочному наблюдению.
3 года
Частота безопасности/побочных явлений
Временное ограничение: С даты согласия до даты решения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев
Нежелательные явления, которые оцениваются как связанные (возможно, вероятно или определенно) с исследуемым вмешательством, стандартом лечения или исследовательским оборудованием, будут сообщены. О нежелательных явлениях, которые оцениваются как не связанные с исследуемым вмешательством, стандартом медицинской помощи или исследовательским оборудованием, не сообщается. Побочные явления будут зафиксированы с момента получения согласия до момента завершения исследования.
С даты согласия до даты решения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 13 месяцев
Удовлетворенность команды здравоохранения
Временное ограничение: Учебные дни 1, 2 и 3
Все члены медицинской бригады (врачи, медсестры и респираторные терапевты) будут опрашиваться ежедневно в течение 3 дней в обеих группах исследования с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности Лайкерта. Будут разрешены комментарии в произвольном тексте, чтобы лучше понять барьеры и фасилитаторы.
Учебные дни 1, 2 и 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сбора баллов делирия
Временное ограничение: 28 дней
Доля участников, которые проходят оценку делирия (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) и комы (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) или COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) два раза в день.
28 дней
Дни без делирия Дни без комы
Временное ограничение: 28 дней
Количество полных дней, в течение которых участники не испытывали комы или делирия, по оценке RASS или COMFORT-B для комы и ПАПД для делирия.
28 дней
Применение антипсихотических препаратов
Временное ограничение: 28 дней
Введение антипсихотических препаратов будет зафиксировано с исходного уровня до 28-го дня.
28 дней
Использование седативных препаратов
Временное ограничение: 28 дней
Введение седативных препаратов будет фиксироваться с исходного уровня до 28-го дня.
28 дней
Сбор крови для оценки биологических маркеров делирия, воспаления и повреждения головного мозга
Временное ограничение: Учебные дни 1, 2 и 3
Участники старше 2 лет смогут принять участие в дополнительном исследовании по сбору крови, в ходе которого будут изучены 60 маркеров делирия, воспаления и повреждения головного мозга.
Учебные дни 1, 2 и 3
Возможность нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Доля участников, прошедших 12-месячную нейрокогнитивную оценку
1 год после регистрации
Нейрокогнитивные оценки
Временное ограничение: 1 год после регистрации
Оценка результатов нейрокогнитивных тестов, соответствующих возрасту, через 12 месяцев после зачисления.
1 год после регистрации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 год
Состояние выживания участников будет фиксироваться ежедневно в течение 28 дней и сообщаться при выписке из больницы.
1 год
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Использование аппарата ИВЛ будет фиксироваться с исходного уровня до 28-го дня. Будет рассчитано количество дней, в течение которых участнику не требуется аппарат ИВЛ.
28 дней
Дни без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
Дата выписки из отделения интенсивной терапии будет зафиксирована и сравнена с датой поступления, чтобы определить количество дней, в течение которых участник не находился в отделении интенсивной терапии до 28 дней.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO - 4285

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться