Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de hersenuitkomsten bij pediatrische ernstig zieke patiënten die verdoofd zijn met vluchtige anesthesiemiddelen (ABOVE)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbetering van de hersenuitkomsten bij ernstig zieke pediatrische patiënten die verdoofd zijn met vluchtige anesthesica: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van een pilotstudie is om een ​​studieplan te testen om te zien of het geschikt is voor een grotere studie. In dit studieplan wordt gekeken of het gebruik van sedativa via inhalatie (medicijnen die mensen helpen kalm te zijn en te slapen) delirium (extreme verwarring) bij kinderen die een beademingsapparaat nodig hebben kan verminderen in vergelijking met intraveneuze of orale sedativa.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Zullen mensen deelnemen aan het onderzoek? (werving)
  • Zullen de deelnemers de studie afmaken?
  • Accepteren zorgteams de onderzoeksprocedures?

Deelnemers worden gerandomiseerd om studiebehandeling (sedatie via inhalatie) of standaardbehandeling (IV-sedatie) te krijgen. Ze worden maximaal 28 dagen dagelijks gecontroleerd. Ze zullen geheugen-, denk- en gedragstaken na 1 jaar voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefoonnummer: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar die sedatie nodig hebben om mechanische beademing te verdragen en die ≥ 24 uur beademd zullen blijven.
  2. IV-sedatie ontvangen door infusie of bolus gedurende ≤72 uur om mechanische beademing te ondersteunen (maar zal zo vroeg mogelijk worden aangeworven).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van geïnhaleerde prostacycline (hoge viscositeit van prostacycline schaadt het verdamperapparaat)
  2. Familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van maligne hyperthermie (MH)
  3. Allergie voor isofluraan, sevofluraan of ander vluchtig geïnhaleerd anestheticumgas
  4. Metabolische, mitochondriale of myopathieziekte, bijv. spierdystrofie van Duchenne (vluchtige stoffen kunnen een kwaadaardige hyperthermie-achtige reactie veroorzaken)
  5. Stervend met verwachte overleving < 24 uur
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Vermoedelijk of bewijs van hoge intracraniale druk (ICP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: IV sedatie - zorgstandaard
De IC-patiënt krijgt de standaardzorg, namelijk intraveneuze sedatie die wordt geleverd door het ziekenhuis. De dosering zal worden aangepast volgens de richtlijnen van het zorgteam voor de beste behandeling van de deelnemer.
Experimenteel: Ingeademde sedatie - vluchtig anestheticum
De ICU-patiënt krijgt Isofluraan toegediend. De dosering wordt aangepast volgens de richtlijnen van het gezondheidsteam voor de beste behandeling van de deelnemer.
Geneesmiddel: Isofluraan inhalatieproduct
Isofluraan wordt toegediend met behulp van een inhalatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
Opbouw en/of identificatie van uitdagingen bij het opbouwen van 60 mechanisch geventileerde deelnemers (leeftijd 1 maand tot 18 jaar).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 28 dagen
De frequentie (%) van gerandomiseerde patiënten die binnen hun aangewezen onderzoeksgroep en cross-overs blijven. Cross-overs kunnen optreden door i) medicijnallergie (zeldzaam <0,1%), ii) klinische reden, iii) apparatuurproblemen en iv) ongemak bij het gezondheidsteam bij het gebruik van een nieuwe interventie.
28 dagen
Slijtage
Tijdsspanne: 3 jaar
De frequentie (%) van gerandomiseerde patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up voorafgaand aan voltooiing van alle studie-uitkomstmaten en de redenen voor geen follow-up zullen worden gedocumenteerd. Verwacht verlies voor follow-up kan optreden als gevolg van i) overdrachten tussen faciliteiten, ii) terugtrekking van de patiënt/familie uit het onderzoek, iii) gebrek aan interesse in follow-up op lange termijn.
3 jaar
Percentage veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot de datum van resolutie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden
Bijwerkingen waarvan wordt vastgesteld dat ze (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) verband houden met de studie-interventie, de zorgstandaard of de studieapparatuur, worden gerapporteerd. Bijwerkingen die beoordeeld worden als niet-gerelateerd aan studie-interventie, zorgstandaard of studie-uitrusting zullen niet gerapporteerd worden. Bijwerkingen worden vastgelegd vanaf het moment van toestemming tot het moment van voltooiing van het onderzoek.
Vanaf de datum van toestemming tot de datum van resolutie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 13 maanden
Tevredenheid van het zorgteam
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 2 & 3
Alle leden van het gezondheidsteam (artsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten) zullen dagelijks gedurende maximaal 3 dagen in beide onderzoeksarmen worden onderzocht met behulp van een 5-punts Likertschaal tevredenheidsscore. Commentaar in vrije tekst is toegestaan ​​om belemmeringen en facilitators beter te begrijpen.
Studiedagen 1, 2 & 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van deliriumscores
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage deelnemers dat twee keer per dag delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) en coma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) of COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) beoordelingen voltooit.
28 dagen
Deliriumvrije Comavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal volledige dagen dat deelnemers geen coma of delirium ervaren zoals beoordeeld door RASS of COMFORT-B voor coma en CAPD voor delirium.
28 dagen
Gebruik van antipsychotica
Tijdsspanne: 28 dagen
De toediening van antipsychotica wordt geregistreerd vanaf de basislijn tot dag 28.
28 dagen
Gebruik van kalmerende middelen
Tijdsspanne: 28 dagen
De toediening van sedativa wordt vastgelegd vanaf de basislijn tot dag 28.
28 dagen
Bloedafname om biologische markers van delirium, ontsteking en hersenletsel te beoordelen
Tijdsspanne: Studiedagen 1, 2 & 3
Deelnemers ouder dan 2 jaar kunnen deelnemen aan een optionele substudie voor bloedafname waarbij wordt gekeken naar 60 markers van delirium, ontsteking en hersenletsel.
Studiedagen 1, 2 & 3
Haalbaarheid van neurocognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Percentage deelnemers dat de neurocognitieve beoordeling van 12 maanden voltooit
1 jaar na inschrijving
Neurocognitieve scores
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Beoordeling van scores van neurocognitieve tests die geschikt zijn voor de leeftijd, voltooid 12 maanden na inschrijving
1 jaar na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
De overlevingsstatus van de deelnemer wordt gedurende 28 dagen dagelijks vastgelegd en gerapporteerd bij ontslag uit het ziekenhuis
1 jaar
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het gebruik van een beademingsapparaat wordt vastgelegd vanaf de basislijn tot dag 28. Het aantal dagen dat een deelnemer geen beademingsapparaat nodig heeft, wordt berekend.
28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De ontslagdatum van de IC wordt vastgelegd en vergeleken met de opnamedatum om het aantal dagen te bepalen dat de deelnemer tot 28 dagen niet op de IC heeft gelegen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO - 4285

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren