Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremgang af hjerneresultater hos pædiatriske kritisk syge patienter bedøvet med flygtige anæstesimidler (ABOVE)

2. februar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fremgang af hjerneresultater hos pædiatriske kritisk syge patienter bedøvet med flygtige anæstesimidler: Et pilot multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med et pilotstudie er at teste en studieplan for at se, om den egner sig til en større undersøgelse. Denne undersøgelsesplan ser på, om brugen af ​​inhalerede beroligende midler (medicin, der hjælper folk til at være rolige og sove) kan reducere delirium (ekstrem forvirring) hos børn, der har brug for en ventilator (åndedrætsmaskine) sammenlignet med IV eller orale beroligende midler.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Vil folk deltage i studiet? (rekruttering)
  • Vil deltagerne afslutte undersøgelsen?
  • Vil sundhedsteam acceptere undersøgelsesprocedurerne?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesbehandling (inhalationssedation) eller standardbehandling (IV-sedation). De vil blive overvåget dagligt i op til 28 dage. De vil udføre hukommelses-, tænke- og adfærdsopgaver efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonnummer: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske patienter i alderen fra 1 måned til under 18 år, som har brug for sedation for at tåle mekanisk ventilation og vil forblive ventileret i ≥ 24 timer.
  2. Modtagelse af IV-sedation ved infusion eller bolus i ≤72 timer for at hjælpe med mekanisk ventilation (men vil blive rekrutteret så tidligt som muligt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af inhaleret prostacyclin (høj viskositet af prostacyclin forringer vaporizerenheden)
  2. Familiehistorie eller personlig historie med malign hypertermi (MH)
  3. Allergi over for isofluran, sevofluran eller anden flygtig inhaleret anæstesigas
  4. Metabolisk, mitokondriel eller myopati sygdom, f.eks. Duchenne muskeldystrofi (flygtige stoffer kan udløse malign hypertermi-lignende reaktion)
  5. Døende med forventet overlevelse < 24 timer
  6. Graviditet eller amning
  7. Mistænkt eller tegn på højt intrakranielt tryk (ICP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: IV sedation - standardbehandling
ICU-patienten vil modtage standardbehandling, som er IV-sedation leveret af hospitalet. Dosering vil blive ændret i henhold til sundhedsteamets vejledning for den bedste behandling af deltageren.
Eksperimentel: Inhalationssedation - flygtigt anæstetikum
ICU-patienten vil modtage Isofluran.
Doseringen vil blive tilpasset efter sundhedspersonalets vejledning for den bedst mulige behandling af deltageren.
Medicin: Isofluran inhalationsprodukt
Isofluran vil blive administreret ved hjælp af en inhalationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 2 år
Ophobning og/eller identifikation af udfordringer i forbindelse med opsamling af 60 mekanisk ventilerede deltagere (alder 1 måned til 18 år).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden (%) af randomiserede patienter, der forbliver inden for deres udpegede forsøgsarm og cross-overs. Cross-overs kan forekomme fra i) lægemiddelallergi (sjælden <0,1%), ii) klinisk årsag, iii) udstyrsproblemer og iv) ubehag hos sundhedsteamet ved brug af en ny intervention.
28 dage
Nedslidning
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden (%) af randomiserede patienter, der går tabt til opfølgning før afslutning af alle undersøgelsesresultatmål, og årsagerne til ingen opfølgning vil blive dokumenteret. Forventet tab til opfølgning kan opstå på grund af i) overførsler mellem institutioner, ii) patient/familie tilbagetrækning fra forsøget, iii) manglende interesse for langtidsopfølgning.
3 år
Rate for sikkerhed/uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for samtykke indtil datoen for beslutningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder
Uønskede hændelser, der vurderes som relaterede (muligvis, sandsynligt eller definitivt) til undersøgelsesintervention, standardbehandling eller undersøgelsesudstyr vil blive rapporteret. Uønskede hændelser, der vurderes som værende uden relation til undersøgelsesintervention, standardbehandling eller undersøgelsesudstyr, vil ikke blive rapporteret. Uønskede hændelser vil blive registreret fra tidspunktet for samtykket til tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
Fra datoen for samtykke indtil datoen for beslutningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 13 måneder
Sundhedsteamets tilfredshed
Tidsramme: Studiedag 1, 2 og 3
Alle sundhedsteammedlemmer (læger, sygeplejersker og åndedrætsterapeuter) vil blive undersøgt dagligt i op til 3 dage i begge undersøgelsesarme ved hjælp af en 5-punkts Likert-skalatilfredshedsscore. Fritekstkommentarer vil få lov til bedre at forstå barrierer og facilitatorer.
Studiedag 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle deliriumscores
Tidsramme: 28 dage
Andel af deltagere, der gennemfører delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) og koma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) eller COMFORT Behavioural Scale (COMFORT-B)) vurderinger to gange om dagen.
28 dage
Delirium-fri Koma-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Antallet af hele dages deltagere oplever ikke koma eller delirium som vurderet af RASS eller COMFORT-B for koma og CAPD for delirium.
28 dage
Brug af antipsykotiske stoffer
Tidsramme: 28 dage
Administrationen af ​​antipsykotiske lægemidler vil blive registreret fra baseline til dag 28.
28 dage
Brug af beroligende medicin
Tidsramme: 28 dage
Administrationen af ​​beroligende medicin vil blive registreret fra baseline til dag 28.
28 dage
Blodindsamling til vurdering af biologiske markører for delirium, inflammation og hjerneskade
Tidsramme: Studiedag 1, 2 og 3
Deltagere over >2 år vil være i stand til at deltage i et valgfrit blodopsamlingsunderstudie, der vil se på 60 markører for delirium, inflammation og hjerneskade.
Studiedag 1, 2 og 3
Mulighed for neurokognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Andel af deltagere, der gennemfører 12 måneders neurokognitiv vurdering
1 år efter indskrivning
Neurokognitive resultater
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Vurdering af score fra alderssvarende neurokognitive test gennemført 12 måneder efter tilmelding
1 år efter indskrivning
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Deltagerens overlevelsesstatus vil blive registreret dagligt i 28 dage og rapporteret ved hospitalsudskrivning
1 år
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Brugen af ​​en ventilator vil blive registreret fra baseline til dag 28. Antallet af dage, en deltager ikke behøver en ventilator, vil blive beregnet.
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
ICU-udskrivningsdatoen vil blive registreret og sammenlignet med indlæggelsesdatoen for at bestemme antallet af dage, hvor deltageren ikke har været på ICU i op til 28 dage.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO - 4285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedøvelsesmidler, indånding

Kliniske forsøg med Isofluran inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner