Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotulosten edistäminen kriittisesti sairailla lapsipotilailla, joita on rauhoitettu haihtuvilla anestesiaaineilla (ABOVE)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Aivotulosten edistäminen kriittisesti sairailla lapsipotilailla, joita on rauhoitettu haihtuvilla anestesia-aineilla: pilottimonikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tutkimussuunnitelmaa, jotta nähdään, sopiiko se laajempaan tutkimukseen. Tässä tutkimussuunnitelmassa tarkastellaan, voiko inhaloitavien rauhoittavien lääkkeiden käyttö (lääkkeitä, jotka auttavat ihmisiä olemaan rauhallisia ja nukkumaan) vähentää deliriumia (äärimmäistä hämmennystä) lapsilla, jotka tarvitsevat hengityslaitteen (hengityskonetta) verrattuna IV tai suun kautta otettaviin rauhoittajiin.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Tulevatko ihmiset mukaan tutkimukseen? (rekrytointi)
  • Loppuvatko osallistujat tutkimuksen?
  • Hyväksyvätkö terveydenhuoltoryhmät tutkimusmenettelyt?

Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimushoitoa (inhalaatiosedaatio) tai standardihoitoa (iv-sedaatio). Niitä seurataan päivittäin jopa 28 päivän ajan. He suorittavat muisti-, ajattelu- ja käyttäytymistehtävät 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Puhelinnumero: 416-480-6100
  • Sähköposti: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsipotilaat, joiden ikä on 1 kuukaudesta alle 18-vuotiaaksi ja jotka tarvitsevat sedaatiota sietääkseen koneellista ventilaatiota ja pysyvät ventilaatiossa ≥ 24 tuntia.
  2. Suonensisäisen sedaatiota infuusiona tai boluksena ≤72 tunnin ajan mekaanisen ventilaation helpottamiseksi (mutta värvätään mahdollisimman aikaisin).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Inhaloitavan prostasykliinin nykyinen käyttö (prostasykliinin korkea viskositeetti heikentää höyrystinlaitetta)
  2. Pahanlaatuisen hypertermian (MH) sukuhistoria tai henkilökohtainen historia
  3. Allergia isofluraanille, sevofluraanille tai muulle haihtuvalle hengitetylle anestesiakaasulle
  4. Metabolinen, mitokondriaalinen tai myopatia, esim. Duchennen lihasdystrofia (haihtuvat aineet voivat laukaista pahanlaatuisen hypertermian kaltaisen reaktion)
  5. Kuoleva, odotettu selviytymisaika < 24 tuntia
  6. Raskaus tai imetys
  7. Epäillään tai todisteita korkeasta kallonsisäisestä paineesta (ICP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: IV-sedaatio - hoidon standardi
ICU-potilas saa normaalia hoitoa, joka on sairaalan antama IV-sedaatio. Annostusta muutetaan terveydenhuoltotiimin ohjeiden mukaan osallistujan parhaan hoidon varmistamiseksi.
Kokeellinen: Inhalaatiosedaatio - haihtuva anestetikumi
Teho-osaston potilas saa isofluraania. Annosta muutetaan terveydenhuollon tiimin ohjeiden mukaisesti osallistujan parhaan hoidon varmistamiseksi.
Lääke: Isoflurane Inhalant -tuote
Isofluraania annetaan inhalaatiolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haasteiden kertyminen ja/tai tunnistaminen 60 koneellisesti tuuletetun osallistujan keräämisessä (ikä 1 kk - 18 vuotta).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden satunnaistettujen potilaiden esiintymistiheys (%), jotka jäävät nimettyyn tutkimushaaraan ja vuoroin. Ristikkäisyydet voivat johtua i) lääkeaineallergiasta (harvinainen <0,1 %), ii) kliinisistä syistä, iii) laiteongelmista ja iv) terveystiimin epämukavuudesta uuden toimenpiteen yhteydessä.
28 päivää
Hankaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden satunnaistettujen potilaiden esiintymistiheys (%), jotka eivät ole seuranneet ennen kaikkien tutkimustulosmittausten suorittamista, ja seurannan puuttumisen syyt dokumentoidaan. Seurannan odotettu menetys voi johtua i) laitosten välisistä siirroista, ii) potilaan/perheen vetäytymisestä tutkimuksesta, iii) kiinnostuksen puutteesta pitkäaikaista seurantaa kohtaan.
3 vuotta
Turvallisuus/haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä ratkaisupäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
Haittatapahtumat, joiden arvioidaan liittyvän (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) tutkimustoimenpiteisiin, hoitotasoon tai tutkimusvälineisiin, raportoidaan. Haittatapahtumia, joiden ei katsota liittyvän tutkimuksen interventioon, hoitotasoon tai tutkimusvälineisiin, ei raportoida. Haittatapahtumat tallennetaan suostumuksesta tutkimuksen päättymiseen asti.
Suostumuspäivästä ratkaisupäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 13 kuukautta
Terveydenhuoltotiimin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 2 ja 3
Kaikkia terveystiimin jäseniä (lääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit) tutkitaan päivittäin enintään 3 päivän ajan molemmissa tutkimusryhmissä käyttäen 5-pisteen Likert-asteikon tyytyväisyyspisteitä. Vapaan tekstin kommentit sallitaan ymmärtää paremmin esteitä ja edistäjiä.
Opintopäivät 1, 2 ja 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumpisteiden keräämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) ja kooma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) tai COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) -arvioinnit kahdesti päivässä.
28 päivää
Deliriumvapaat koomapäivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistujien kokonaispäivien lukumäärä ei koe koomaa tai deliriumia, kuten RASS tai COMFORT-B arvioi kooman ja CAPD deliriumin osalta.
28 päivää
Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Psykoottisten lääkkeiden anto kaapataan lähtötasosta 28. päivään asti.
28 päivää
Rauhoittava huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Rauhoittavien lääkkeiden anto otetaan huomioon lähtötasosta 28. päivään asti.
28 päivää
Verenotto deliriumin, tulehduksen ja aivovaurion biologisten merkkiaineiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 2 ja 3
Yli 2-vuotiaat osallistujat voivat osallistua valinnaiseen verenkeräyksen alatutkimukseen, jossa tarkastellaan 60 deliriumin, tulehduksen ja aivovaurion merkkiä.
Opintopäivät 1, 2 ja 3
Neurokognitiivisen arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuoden postitse ilmoittautuminen
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat 12 kuukauden neurokognitiivisen arvioinnin
1 vuoden postitse ilmoittautuminen
Neurokognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden postitse ilmoittautuminen
Pisteiden arviointi ikään sopivista neurokognitiivisista testeistä, jotka on suoritettu 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
1 vuoden postitse ilmoittautuminen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujan eloonjäämistila tallennetaan päivittäin 28 päivän ajan ja raportoidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
1 vuosi
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityslaitteen käyttö tallennetaan lähtötilanteesta päivään 28 asti. Päivien lukumäärä, joina osallistuja ei tarvitse hengityslaitetta, lasketaan.
28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehostusosaston poistumispäivä tallennetaan ja sitä verrataan sisääntulopäivään sen määrittämiseksi, kuinka monta päivää osallistuja ei ollut teho-osastolla 28 päivään asti.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO - 4285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa