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Miglioramento degli esiti cerebrali nei pazienti pediatrici in condizioni critiche sedati con agenti anestetici volatili (ABOVE)

7 novembre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento degli esiti cerebrali nei pazienti pediatrici in condizioni critiche sedati con agenti anestetici volatili: uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo di uno studio pilota è testare un piano di studio per vedere se è appropriato per uno studio più ampio. Questo piano di studio sta esaminando se l'uso di sedativi per via inalatoria (farmaci che aiutano le persone a essere calmi e a dormire) può ridurre il delirio (estrema confusione) nei bambini che necessitano di un ventilatore (respiratore) rispetto ai sedativi IV o orali.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le persone si uniranno allo studio? (reclutamento)
  • I partecipanti finiranno lo studio?
  • I team sanitari accetteranno le procedure dello studio?

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il trattamento in studio (sedazione per via inalatoria) o lo standard di cura (sedazione IV). Saranno monitorati quotidianamente per un massimo di 28 giorni. Completeranno i compiti di memoria, pensiero e comportamento dopo 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Numero di telefono: 416-480-6100
  • Email: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni che necessitano di sedazione per tollerare la ventilazione meccanica e rimarranno ventilati per ≥ 24 ore.
  2. Ricezione di sedazione endovenosa per infusione o bolo per ≤72 ore per favorire la ventilazione meccanica (ma verrà reclutato il prima possibile).

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di prostaciclina inalata (l'elevata viscosità della prostaciclina compromette il dispositivo vaporizzatore)
  2. Anamnesi familiare o personale di ipertermia maligna (MH)
  3. Allergia all'isoflurano, al sevoflurano o ad altri gas anestetici volatili inalati
  4. Malattie metaboliche, mitocondriali o miopatiche, ad esempio la distrofia muscolare di Duchenne (i volatili possono scatenare una reazione simile all'ipertermia maligna)
  5. Moribondo con sopravvivenza attesa < 24 ore
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Sospetto o evidenza di alta pressione intracranica (ICP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione per via inalatoria - anestetico volatile
Il paziente in terapia intensiva riceverà isoflurano o sevoflurano, a seconda di quale sia disponibile in ospedale. Il dosaggio sarà modificato secondo la guida del team sanitario per il miglior trattamento del partecipante.
Droga: Prodotto inalante isoflurano
L'isoflurano verrà somministrato utilizzando un dispositivo per inalazione
Droga: Prodotto inalante di sevoflurano
Il sevoflurano verrà somministrato utilizzando un dispositivo per inalazione
Nessun intervento: Sedazione IV - standard di cura
Il paziente in terapia intensiva riceverà lo standard di cura, che è la sedazione IV fornita dall'ospedale. Il dosaggio sarà modificato secondo la guida del team sanitario per il miglior trattamento del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Accumulo e/o identificazione delle difficoltà nell'arrivare 60 partecipanti ventilati meccanicamente (età da 1 mese a 18 anni).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
La frequenza (%) dei pazienti randomizzati che rimangono all'interno del braccio di studio designato e dei crossover. Possono verificarsi crossover da i) allergia ai farmaci (raro <0,1%), ii) motivo clinico, iii) problemi con le apparecchiature e iv) disagio del team sanitario durante l'utilizzo di un nuovo intervento.
28 giorni
Attrito
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà documentata la frequenza (%) dei pazienti randomizzati persi al follow-up prima del completamento di tutte le misurazioni degli esiti dello studio e le ragioni del mancato follow-up. La perdita attesa al follow-up può verificarsi a causa di i) trasferimenti tra strutture, ii) ritiro del paziente/famiglia dallo studio, iii) mancanza di interesse per il follow-up a lungo termine.
3 anni
Tasso di sicurezza/eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data di risoluzione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi
Verranno riportati gli eventi avversi valutati come correlati (possibilmente, probabilmente o sicuramente) all'intervento dello studio, allo standard di cura o all'attrezzatura dello studio. Gli eventi avversi valutati come non correlati all'intervento dello studio, allo standard di cura o all'attrezzatura dello studio non verranno riportati. Gli eventi avversi verranno acquisiti dal momento del consenso fino al momento del completamento dello studio.
Dalla data del consenso fino alla data di risoluzione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 13 mesi
Soddisfazione del team sanitario
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 2 e 3
Tutti i membri del team sanitario (medici, infermieri e terapisti respiratori) saranno intervistati quotidianamente per un massimo di 3 giorni in entrambi i bracci dello studio utilizzando un punteggio di soddisfazione della scala Likert a 5 punti. Saranno consentiti commenti a testo libero per comprendere meglio barriere e facilitatori.
Giornate di studio 1, 2 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta dei punteggi delirium
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni del delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) e del coma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) o COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) due volte al giorno.
28 giorni
Giorni senza coma senza delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni interi partecipanti non sperimenta coma o delirio come valutato da RASS o COMFORT-B per coma e CAPD per delirio.
28 giorni
Uso di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: 28 giorni
La somministrazione di farmaci antipsicotici verrà rilevata dal basale fino al giorno 28.
28 giorni
Uso di droghe sedative
Lasso di tempo: 28 giorni
La somministrazione di farmaci sedativi verrà catturata dal basale fino al giorno 28.
28 giorni
Prelievo di sangue per valutare i marcatori biologici di delirio, infiammazione e danno cerebrale
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 2 e 3
I partecipanti di età superiore a 2 anni potranno partecipare a un sottostudio facoltativo sulla raccolta del sangue che esaminerà 60 marcatori di delirio, infiammazione e danno cerebrale.
Giornate di studio 1, 2 e 3
Fattibilità della valutazione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che completano la valutazione neurocognitiva di 12 mesi
1 anno dopo l'iscrizione
Punteggi neurocognitivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione
Valutazione dei punteggi dei test neurocognitivi adeguati all'età completati a 12 mesi dopo l'arruolamento
1 anno dopo l'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato di sopravvivenza dei partecipanti verrà acquisito quotidianamente per 28 giorni e riportato alla dimissione dall'ospedale
1 anno
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
L'uso di un ventilatore verrà rilevato dal basale fino al giorno 28. Verrà calcolato il numero di giorni in cui un partecipante non richiede un ventilatore.
28 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
La data di dimissione dall'ICU verrà acquisita e confrontata con la data di ammissione per determinare il numero di giorni in cui il partecipante non è stato in ICU fino a 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Jerath, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO - 4285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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