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Mejora de los resultados cerebrales en pacientes pediátricos en estado crítico sedados con agentes anestésicos volátiles (ABOVE)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Avance de los resultados cerebrales en pacientes pediátricos en estado crítico sedados con agentes anestésicos volátiles: un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo de un estudio piloto es probar un plan de estudio para ver si es apropiado para un estudio más grande. Este plan de estudio analiza si el uso de sedantes inhalados (medicamentos que ayudan a las personas a estar tranquilas y a dormir) puede reducir el delirio (confusión extrema) en niños que necesitan un ventilador (máquina para respirar) en comparación con los sedantes intravenosos u orales.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Se unirá la gente al estudio? (reclutamiento)
  • ¿Los participantes terminarán el estudio?
  • ¿Aceptarán los equipos de atención médica los procedimientos del estudio?

Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento del estudio (sedación inhalada) o el estándar de atención (sedación intravenosa). Serán monitoreados diariamente por hasta 28 días. Completarán tareas de memoria, pensamiento y comportamiento después de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Número de teléfono: 416-480-6100
  • Correo electrónico: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Investigador principal:
          • Nicole McKinnon, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 18 años que necesitan sedación para tolerar la ventilación mecánica y permanecerán ventilados durante ≥ 24 horas.
  2. Recibir sedación IV por infusión o bolo durante ≤72 h para ayudar a la ventilación mecánica (pero se reclutará lo antes posible).

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de prostaciclina inhalada (la alta viscosidad de la prostaciclina afecta el dispositivo vaporizador)
  2. Antecedentes familiares o antecedentes personales de hipertermia maligna (HM)
  3. Alergia al isoflurano, sevoflurano u otro gas anestésico inhalado volátil
  4. Enfermedad metabólica, mitocondrial o miopatía, por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne (los volátiles pueden desencadenar una reacción similar a la hipertermia maligna)
  5. Moribundo con supervivencia esperada < 24h
  6. Embarazo o lactancia
  7. Sospecha o evidencia de presión intracraneal alta (PIC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación inhalada - anestésico volátil
El paciente de la UCI recibirá isoflurano o sevoflurano, el que esté disponible en el hospital. La dosis se modificará según las indicaciones del equipo de atención médica para el mejor tratamiento del participante.
Droga: Producto inhalante de isoflurano
El isoflurano se administrará mediante un dispositivo de inhalación.
Droga: Producto para inhalación de sevoflurano
El sevoflurano se administrará mediante un dispositivo de inhalación.
Sin intervención: Sedación IV - estándar de cuidado
El paciente de la UCI recibirá el estándar de atención, que es sedación intravenosa suministrada por el hospital. La dosis se modificará según las indicaciones del equipo de atención médica para el mejor tratamiento del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
Acumulación y/o identificación de desafíos en la acumulación de 60 participantes ventilados mecánicamente (de 1 mes a 18 años).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
La frecuencia (%) de pacientes aleatorizados que permanecen dentro de su brazo de ensayo designado y cruces. Los cruces pueden ocurrir por i) alergia a medicamentos (raro <0,1%), ii) razón clínica, iii) problemas con el equipo y iv) incomodidad del equipo de salud al usar una nueva intervención.
28 días
Desgaste
Periodo de tiempo: 3 años
Se documentará la frecuencia (%) de pacientes aleatorizados que se pierden durante el seguimiento antes de la finalización de todas las medidas de resultado del estudio y los motivos de la falta de seguimiento. La pérdida esperada durante el seguimiento puede ocurrir debido a i) transferencias entre centros, ii) retiro del paciente/familia del ensayo, iii) falta de interés en el seguimiento a largo plazo.
3 años
Tasa de seguridad/eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la resolución o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses
Se informarán los eventos adversos que se evalúen como relacionados (posiblemente, probablemente o definitivamente) con la intervención del estudio, el estándar de atención o el equipo del estudio. No se informarán los eventos adversos que se evalúen como no relacionados con la intervención del estudio, el estándar de atención o el equipo del estudio. Los eventos adversos se capturarán desde el momento del consentimiento hasta el momento de la finalización del estudio.
Desde la fecha del consentimiento hasta la fecha de la resolución o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 13 meses
Satisfacción del equipo de salud
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 2 y 3
Todos los miembros del equipo de salud (médicos, enfermeras y terapeutas respiratorios) serán encuestados diariamente durante un máximo de 3 días en ambos brazos del estudio utilizando una puntuación de satisfacción de escala Likert de 5 puntos. Se permitirán comentarios de texto libre para comprender mejor las barreras y los facilitadores.
Días de estudio 1, 2 y 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de recolectar puntajes de delirio
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de participantes que completaron las evaluaciones de delirio (Evaluación de Cornell de delirio pediátrico [CAPD]) y coma (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] o COMFORT Behavioral Scale [COMFORT-B]) dos veces al día.
28 días
Días sin delirio sin coma
Periodo de tiempo: 28 días
El número de días completos de participantes que no experimentan coma ni delirio según lo evaluado por RASS o COMFORT-B para coma y CAPD para delirio.
28 días
Uso de drogas antipsicóticas
Periodo de tiempo: 28 días
La administración de fármacos antipsicóticos se capturará desde el inicio hasta el día 28.
28 días
Uso de drogas sedantes
Periodo de tiempo: 28 días
La administración de fármacos sedantes se capturará desde el inicio hasta el día 28.
28 días
Recolección de sangre para evaluar marcadores biológicos de delirio, inflamación y daño cerebral
Periodo de tiempo: Días de estudio 1, 2 y 3
Los participantes mayores de 2 años podrán participar en un subestudio de recolección de sangre opcional que analizará 60 marcadores de delirio, inflamación y lesión cerebral.
Días de estudio 1, 2 y 3
Viabilidad de la evaluación neurocognitiva
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Proporción de participantes que completan la evaluación neurocognitiva de 12 meses
1 año posterior a la inscripción
Puntuaciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la inscripción
Evaluación de puntajes de pruebas neurocognitivas apropiadas para la edad completadas 12 meses después de la inscripción
1 año posterior a la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
El estado de supervivencia de los participantes se capturará diariamente durante 28 días y se informará al alta hospitalaria
1 año
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
El uso de un ventilador se capturará desde la línea de base hasta el día 28. Se computará el número de días que un participante no requiere un ventilador.
28 días
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
La fecha de alta de la UCI se capturará y comparará con la fecha de admisión para determinar la cantidad de días que el participante no estuvo en la UCI hasta 28 días.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO - 4285

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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