Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mozkových výsledků u pediatrických kriticky nemocných pacientů sedativních těkavými anestetiky (ABOVE)

2. února 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšení mozkových výsledků u pediatrických kriticky nemocných pacientů sedativních těkavými anestetiky: Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem pilotní studie je otestovat studijní plán, zda je vhodný pro větší studii. Tento plán studie se zabývá tím, zda použití inhalačních sedativ (léky, které pomáhají lidem být klidní a spát) může snížit delirium (extrémní zmatenost) u dětí, které potřebují ventilátor (dýchací přístroj) ve srovnání s IV nebo perorálními sedativy.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zapojí se lidé do studie? (nábor)
  • Dokončí účastníci studii?
  • Budou zdravotnické týmy akceptovat studijní postupy?

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali studijní léčbu (inhalační sedace) nebo standardní péči (IV sedace). Budou sledováni denně po dobu až 28 dnů. Úkoly týkající se paměti, myšlení a chování dokončí po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonní číslo: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let, kteří potřebují sedaci, aby tolerovali mechanickou ventilaci a zůstanou ventilováni po dobu ≥ 24 hodin.
  2. Příjem IV sedace infuzí nebo bolusem po dobu ≤ 72 hodin k podpoře mechanické ventilace (bude však přijat co nejdříve).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné používání inhalačního prostacyklinu (vysoká viskozita prostacyklinu zhoršuje odpařovací zařízení)
  2. Rodinná anamnéza nebo osobní anamnéza maligní hypertermie (MH)
  3. Alergie na isofluran, sevofluran nebo jiný těkavý inhalovaný anestetický plyn
  4. Metabolické, mitochondriální nebo myopatické onemocnění, např. Duchennova svalová dystrofie (těkavé látky mohou vyvolat reakci podobnou maligní hypertermii)
  5. Umírající s očekávaným přežitím < 24h
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Podezření nebo důkaz vysokého intrakraniálního tlaku (ICP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: IV sedace - standardní péče
Pacientovi na JIP se dostane standardní péče, kterou je IV sedace dodávaná nemocnicí. Dávkování bude upraveno podle pokynů zdravotnického týmu pro nejlepší léčbu účastníka.
Experimentální: Inhalační sedace - těkavá anestetika
Pacient na JIP bude dostávat Isofluran. Dávkování bude upraveno podle pokynů zdravotnického týmu pro nejlepší léčbu účastníka.
Lék: Inhalační přípravek Isofluran
Isofluran bude podáván pomocí inhalačního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 2 roky
Nárůst a/nebo identifikace výzev při získávání 60 mechanicky ventilovaných účastníků (věk 1 měsíc až 18 let).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 28 dní
Frekvence (%) randomizovaných pacientů, kteří zůstali ve svém určeném rameni studie, a cross-overs. Ke zkřížení může dojít z i) alergie na léky (vzácné <0,1 %), ii) klinického důvodu, iii) problémů s vybavením a iv) nepohodlí zdravotnického týmu při použití nové intervence.
28 dní
Otěr
Časové okno: 3 roky
Bude zdokumentována frekvence (%) randomizovaných pacientů, kteří nebudou sledováni před dokončením všech měření výsledků studie, a důvody pro žádné sledování. Očekávaná ztráta sledování může nastat v důsledku i) přesunů mezi zařízeními, ii) stažení pacienta/rodiny ze studie, iii) nezájmu o dlouhodobé sledování.
3 roky
Míra bezpečnosti/nežádoucích událostí
Časové okno: Od data udělení souhlasu do data vyřešení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců
Budou hlášeny nežádoucí příhody, které jsou posouzeny jako související (možná, pravděpodobně nebo určitě) se studijní intervencí, standardem péče nebo studijním vybavením. Nežádoucí příhody, které jsou posouzeny jako nesouvisející se studijní intervencí, standardní péčí nebo studijním vybavením, nebudou hlášeny. Nežádoucí příhody budou zachyceny od doby udělení souhlasu do doby ukončení studie.
Od data udělení souhlasu do data vyřešení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 13 měsíců
Spokojenost zdravotnického týmu
Časové okno: Studijní dny 1, 2 a 3
Všichni členové zdravotnického týmu (lékaři, zdravotní sestry a respirační terapeuti) budou denně po dobu až 3 dnů sledováni v obou větvích studie pomocí 5bodového skóre spokojenosti podle Likertovy škály. Bude umožněno volné textové komentáře, aby bylo možné lépe porozumět překážkám a facilitátorům.
Studijní dny 1, 2 a 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost sbírat skóre deliria
Časové okno: 28 dní
Podíl účastníků, kteří dokončili hodnocení deliria (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) a kómatu (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) nebo COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) dvakrát denně.
28 dní
Bez deliria Dny bez kómatu
Časové okno: 28 dní
Počet celých dnů účastníků, kteří neprožívají kóma nebo delirium podle hodnocení RASS nebo COMFORT-B pro kóma a CAPD pro delirium.
28 dní
Užívání antipsychotických drog
Časové okno: 28 dní
Podávání antipsychotik bude zachyceno od výchozího stavu do 28. dne.
28 dní
Užívání sedativních drog
Časové okno: 28 dní
Podávání sedativních léků bude zachyceno od výchozího stavu do 28. dne.
28 dní
Odběr krve k posouzení biologických markerů deliria, zánětu a poranění mozku
Časové okno: Studijní dny 1, 2 a 3
Účastníci starší než 2 roky se budou moci zúčastnit volitelné dílčí studie odběru krve, která se zaměří na 60 markerů deliria, zánětu a poranění mozku.
Studijní dny 1, 2 a 3
Proveditelnost neurokognitivního hodnocení
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl účastníků, kteří dokončí 12měsíční neurokognitivní hodnocení
1 rok po zápisu
Neurokognitivní skóre
Časové okno: 1 rok po zápisu
Hodnocení skóre z neurokognitivních testů odpovídajících věku dokončených 12 měsíců po zařazení
1 rok po zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Stav přežití účastníků bude zaznamenáván denně po dobu 28 dnů a hlášen při propuštění z nemocnice
1 rok
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Použití ventilátoru bude zachyceno od výchozího stavu až do dne 28. Bude vypočítán počet dní, kdy účastník nepotřebuje ventilátor.
28 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
Zaznamená se datum propuštění z JIP a porovná se s datem přijetí, aby se určil počet dní, kdy účastník nebyl na JIP do 28 dnů.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO - 4285

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační přípravek Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit