Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre hjerneresultater hos pediatriske kritisk syke pasienter bedøvet med flyktige anestesimidler (ABOVE)

7. november 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fremme hjerneresultater hos pediatriske kritisk syke pasienter bedøvet med flyktige anestesimidler: En pilot multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Målet med en pilotstudie er å teste en studieplan for å se om den egner seg for en større studie. Denne studieplanen ser på om bruk av inhalerte beroligende midler (medisiner som hjelper folk til å være rolige og sove) kan redusere delirium (ekstrem forvirring) hos barn som trenger respirator (pusteapparat) sammenlignet med IV eller orale beroligende midler.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil folk bli med på studiet? (rekruttering)
  • Vil deltakerne fullføre studien?
  • Vil helseteam godta studieprosedyrene?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta studiebehandling (inhalasjonssedasjon) eller standardbehandling (IV-sedasjon). De vil bli overvåket daglig i opptil 28 dager. De vil fullføre hukommelses-, tenke- og atferdsoppgaver etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonnummer: 416-480-6100
  • E-post: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter i alderen fra 1 måned til under 18 år som trenger sedasjon for å tåle mekanisk ventilasjon og vil forbli ventilert i ≥ 24 timer.
  2. Får IV-sedasjon ved infusjon eller bolus i ≤72 timer for å hjelpe mekanisk ventilasjon (men vil bli rekruttert så tidlig som mulig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av inhalert prostacyklin (høy viskositet av prostacyklin svekker fordamperenheten)
  2. Familiehistorie eller personlig historie med ondartet hypertermi (MH)
  3. Allergi mot isofluran, sevofluran eller annen flyktig inhalert anestesigass
  4. Metabolsk, mitokondriell eller myopati sykdom, f.eks. Duchenne muskeldystrofi (flyktige stoffer kan utløse ondartet hypertermi-lignende reaksjon)
  5. Døende med forventet overlevelse < 24 timer
  6. Graviditet eller amming
  7. Mistenkt eller bevis på høyt intrakranielt trykk (ICP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert sedasjon - flyktig bedøvelsesmiddel
ICU-pasienten vil motta enten isofluran eller sevofluran, avhengig av hva som er tilgjengelig på sykehuset. Doseringen vil bli endret i henhold til veiledning fra helsepersonell for den beste behandlingen av deltakeren.
Legemiddel: Isofluran inhalasjonsprodukt
Isofluran vil bli administrert ved hjelp av en inhalasjonsanordning
Legemiddel: Sevofluran inhalasjonsprodukt
Sevofluran vil bli administrert ved hjelp av en inhalasjonsanordning
Ingen inngripen: IV sedasjon - standard omsorg
ICU-pasienten vil motta standardbehandling, som er IV-sedasjon levert av sykehuset. Doseringen vil bli endret i henhold til veiledning fra helsepersonell for den beste behandlingen av deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 2 år
Akkumulering og/eller identifisering av utfordringer ved å akkumulere 60 mekanisk ventilerte deltakere (alder 1 måned til 18 år).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 28 dager
Frekvensen (%) av randomiserte pasienter som forblir innenfor sin utpekte studiearm og cross-overs. Cross-overs kan forekomme fra i) medikamentallergi (sjelden <0,1%), ii) klinisk årsak, iii) utstyrsproblemer og iv) ubehag i helseteamet ved bruk av en ny intervensjon.
28 dager
Slitasje
Tidsramme: 3 år
Frekvensen (%) av randomiserte pasienter som går tapt for å følge opp før fullføring av alle studieresultatmål og årsakene til ingen oppfølging vil bli dokumentert. Forventet tap til oppfølging kan oppstå på grunn av i) overføringer mellom avdelinger, ii) uttak av pasient/familie fra forsøket, iii) manglende interesse for langtidsoppfølging.
3 år
Rate for sikkerhet/uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke til dato for beslutning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder
Bivirkninger som vurderes som relatert (muligens, sannsynligvis eller definitivt) til studieintervensjon, standardbehandling eller studieutstyr vil bli rapportert. Uønskede hendelser som vurderes som ikke relatert til studieintervensjon, omsorgsstandard eller studieutstyr vil ikke bli rapportert. Uønskede hendelser vil bli fanget opp fra tidspunktet for samtykke til tidspunktet for fullføring av studien.
Fra dato for samtykke til dato for beslutning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 13 måneder
Helseteamets tilfredshet
Tidsramme: Studiedag 1, 2 og 3
Alle helseteammedlemmer (leger, sykepleiere og åndedrettsterapeuter) vil bli undersøkt daglig i opptil 3 dager i begge studiearmene ved å bruke en 5-punkts Likert-skalatilfredshetsscore. Fritekstkommentarer vil bli tillatt for å bedre forstå barrierer og tilretteleggere.
Studiedag 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å samle deliriumscore
Tidsramme: 28 dager
Andel deltakere som fullfører delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) og koma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) eller COMFORT Behavioural Scale (COMFORT-B)) vurderinger to ganger om dagen.
28 dager
Deliriumfrie Komafrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall hele dager deltakere opplever ikke koma eller delirium som vurdert av RASS eller COMFORT-B for koma og CAPD for delirium.
28 dager
Bruk av antipsykotiske stoffer
Tidsramme: 28 dager
Administrering av antipsykotiske legemidler vil bli registrert fra baseline til dag 28.
28 dager
Bruk av beroligende stoffer
Tidsramme: 28 dager
Administrering av beroligende legemidler vil bli fanget opp fra baseline til dag 28.
28 dager
Blodsamling for å vurdere biologiske markører for delirium, betennelse og hjerneskade
Tidsramme: Studiedag 1, 2 og 3
Deltakere over >2 år vil kunne delta i en valgfri blodprøvedelstudie som vil se på 60 markører for delirium, betennelse og hjerneskade.
Studiedag 1, 2 og 3
Gjennomførbarhet av nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år etter påmelding
Andel deltakere som fullfører 12 måneders nevrokognitiv vurdering
1 år etter påmelding
Nevrokognitive skårer
Tidsramme: 1 år etter påmelding
Vurdering av poengsum fra alderstilpassede nevrokognitive tester fullført 12 måneder etter påmelding
1 år etter påmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
Deltakerens overlevelsesstatus vil bli registrert daglig i 28 dager og rapportert ved utskrivning fra sykehus
1 år
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Bruken av respirator vil bli fanget opp fra baseline til dag 28. Antall dager en deltaker ikke trenger respirator vil bli beregnet.
28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
ICU-utskrivningsdatoen vil bli fanget opp og sammenlignet med innleggelsesdatoen for å bestemme antall dager deltakeren ikke var i ICU i opptil 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO - 4285

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isofluran inhalasjonsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere