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Resultados avançados do cérebro em pacientes pediátricos críticos sedados com agentes anestésicos voláteis (ABOVE)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Resultados avançados do cérebro em pacientes pediátricos gravemente enfermos sedados com agentes anestésicos voláteis: um estudo piloto multicêntrico randomizado controlado

O objetivo de um estudo piloto é testar um plano de estudo para ver se ele é apropriado para um estudo maior. Este plano de estudo está analisando se o uso de sedativos inalatórios (medicamentos que ajudam as pessoas a se acalmar e dormir) pode reduzir o delirium (confusão extrema) em crianças que precisam de um ventilador (máquina de respiração) em comparação com sedativos IV ou orais.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • As pessoas participarão do estudo? (recrutamento)
  • Os participantes terminarão o estudo?
  • As equipes de saúde aceitarão os procedimentos do estudo?

Os participantes serão randomizados para receber o tratamento do estudo (sedação inalatória) ou tratamento padrão (sedação IV). Eles serão monitorados diariamente por até 28 dias. Eles completarão tarefas de memória, pensamento e comportamento após 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Número de telefone: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos com idade de 1 mês a menos de 18 anos que precisam de sedação para tolerar a ventilação mecânica e permanecerão ventilados por ≥ 24 horas.
  2. Receber sedação IV por infusão ou bolus por ≤72h para auxiliar na ventilação mecânica (mas será recrutado o mais cedo possível).

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de prostaciclina inalada (a alta viscosidade da prostaciclina prejudica o dispositivo vaporizador)
  2. História familiar ou história pessoal de hipertermia maligna (HM)
  3. Alergia ao isoflurano, sevoflurano ou outro gás anestésico inalatório volátil
  4. Doença metabólica, mitocondrial ou miopatia, por exemplo, distrofia muscular de Duchenne (voláteis podem desencadear reação semelhante à hipertermia maligna)
  5. Moribundo com sobrevida esperada < 24h
  6. Gravidez ou lactação
  7. Suspeita ou evidência de alta pressão intracraniana (PIC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sedação IV - padrão de cuidado
O paciente da UTI receberá o tratamento padrão, que é a sedação IV fornecida pelo hospital. A dosagem será modificada conforme orientação da equipe de saúde para o melhor tratamento do participante.
Experimental: Sedação inalatória - anestésico volátil
O paciente na UCI receberá Isoflurano. A dosagem será modificada conforme a orientação da equipa de saúde para o melhor tratamento do participante.
Medicamento: Produto Inalante de Isoflurano
O isoflurano será administrado usando um dispositivo de inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: 2 anos
Acréscimo e/ou identificação de desafios no acúmulo de 60 participantes ventilados mecanicamente (idade de 1 mês a 18 anos).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao protocolo
Prazo: 28 dias
A frequência (%) de pacientes randomizados que permanecem dentro do braço de estudo designado e cross-overs. Cross overs podem ocorrer por i) alergia a medicamentos (raro <0,1%), ii) razão clínica, iii) problemas com equipamentos e iv) desconforto da equipe de saúde em uma nova intervenção.
28 dias
Atrito
Prazo: 3 anos
A frequência (%) de pacientes randomizados que perderam o acompanhamento antes da conclusão de todas as medidas de resultado do estudo e as razões para nenhum acompanhamento serão documentadas. A perda esperada de acompanhamento pode ocorrer devido a i) transferências entre instalações, ii) retirada do paciente/família do estudo, iii) falta de interesse no acompanhamento de longo prazo.
3 anos
Taxa de eventos adversos/segurança
Prazo: Da data do consentimento até a data da resolução ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
Os eventos adversos avaliados como relacionados (possivelmente, provavelmente ou definitivamente) à intervenção do estudo, padrão de atendimento ou equipamento do estudo serão relatados. Os eventos adversos avaliados como não relacionados à intervenção do estudo, padrão de atendimento ou equipamento do estudo não serão relatados. Os eventos adversos serão capturados desde o momento do consentimento até o momento da conclusão do estudo.
Da data do consentimento até a data da resolução ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 13 meses
Satisfação da equipe de saúde
Prazo: Dias de estudo 1, 2 e 3
Todos os membros da equipe de saúde (médicos, enfermeiros e fisioterapeutas) serão avaliados diariamente por até 3 dias em ambos os braços do estudo usando uma pontuação de satisfação em escala Likert de 5 pontos. Comentários de texto livre serão permitidos para entender melhor as barreiras e facilitadores.
Dias de estudo 1, 2 e 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de coletar escores de delirium
Prazo: 28 dias
Proporção de participantes que concluíram as avaliações de delirium (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) e coma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ou COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) duas vezes ao dia.
28 dias
Sem delírio Dias sem coma
Prazo: 28 dias
O número de dias completos em que os participantes não apresentaram coma ou delirium conforme avaliado por RASS ou COMFORT-B para coma e CAPD para delirium.
28 dias
Uso de drogas antipsicóticas
Prazo: 28 dias
A administração de medicamentos antipsicóticos será capturada desde o início até o dia 28.
28 dias
Uso de drogas sedativas
Prazo: 28 dias
A administração de drogas sedativas será capturada desde o início até o dia 28.
28 dias
Coleta de sangue para avaliar marcadores biológicos de delirium, inflamação e lesão cerebral
Prazo: Dias de estudo 1, 2 e 3
Os participantes com mais de 2 anos de idade poderão participar de um subestudo opcional de coleta de sangue que analisará 60 marcadores de delirium, inflamação e lesão cerebral.
Dias de estudo 1, 2 e 3
Viabilidade da avaliação neurocognitiva
Prazo: 1 ano de pós-inscrição
Proporção de participantes que concluíram a avaliação neurocognitiva de 12 meses
1 ano de pós-inscrição
Pontuações neurocognitivas
Prazo: 1 ano de pós-inscrição
Avaliação das pontuações de testes neurocognitivos apropriados para a idade concluídos 12 meses após a inscrição
1 ano de pós-inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: 1 ano
O status de sobrevivência do participante será capturado diariamente por 28 dias e relatado na alta hospitalar
1 ano
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
O uso de um ventilador será capturado desde o início até o dia 28. O número de dias que um participante não necessita de um ventilador será computado.
28 dias
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
A data de alta da UTI será capturada e comparada com a data de admissão para determinar o número de dias em que o participante não esteve na UTI até 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO - 4285

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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