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Faire progresser les résultats cérébraux chez les patients pédiatriques gravement malades sous sédation avec des agents anesthésiques volatils (ABOVE)

2 février 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Faire progresser les résultats cérébraux chez les patients pédiatriques gravement malades sous sédation avec des agents anesthésiques volatils : un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique

Le but d'une étude pilote est de tester un plan d'étude pour voir s'il convient à une étude plus vaste. Ce plan d'étude examine si l'utilisation de sédatifs inhalés (médicaments qui aident les gens à être calmes et à dormir) peut réduire le délire (confusion extrême) chez les enfants qui ont besoin d'un ventilateur (appareil respiratoire) par rapport aux sédatifs intraveineux ou oraux.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les gens rejoindront-ils l'étude ? (recrutement)
  • Les participants finiront-ils l'étude ?
  • Les équipes soignantes accepteront-elles les modalités de l'étude ?

Les participants seront randomisés pour recevoir le traitement de l'étude (sédation inhalée) ou la norme de soins (sédation IV). Ils seront surveillés quotidiennement pendant 28 jours maximum. Ils effectueront des tâches de mémoire, de réflexion et de comportement après 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Numéro de téléphone: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
          • Sherrie Orr
          • Numéro de téléphone: 75824 905-521-2100
          • E-mail: orrs@mcmaster.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Contact:
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 18 ans qui ont besoin d'une sédation pour tolérer la ventilation mécanique et qui resteront ventilés pendant ≥ 24 heures.
  2. Recevoir une sédation IV par perfusion ou bolus pendant ≤72h pour aider la ventilation mécanique (mais sera recruté le plus tôt possible).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de la prostacycline inhalée (la viscosité élevée de la prostacycline altère le dispositif de vaporisation)
  2. Antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne (MH)
  3. Allergie à l'isoflurane, au sévoflurane ou à d'autres gaz anesthésiques volatils inhalés
  4. Maladie métabolique, mitochondriale ou myopathie, par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne (les volatils peuvent déclencher une hyperthermie maligne comme une réaction)
  5. Moribond avec survie attendue < 24h
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Suspicion ou preuve de pression intracrânienne élevée (PIC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sédation IV - norme de soins
Le patient en soins intensifs recevra la norme de soins, qui est une sédation IV fournie par l'hôpital. La posologie sera modifiée selon les directives de l'équipe de soins de santé pour le meilleur traitement du participant.
Expérimental: Sédation par inhalation - anesthésique volatil
Le patient en réanimation recevra de l'Isoflurane. La posologie sera modifiée conformément aux directives de l'équipe de soins de santé pour le meilleur traitement du participant.
Médicament: Produit pour inhalation d'isoflurane
L'isoflurane sera administré à l'aide d'un dispositif d'inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement des participants
Délai: 2 années
Accumulation et/ou identification des difficultés à accumuler 60 participants ventilés mécaniquement (âgés de 1 mois à 18 ans).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: 28 jours
La fréquence (%) des patients randomisés qui restent dans leur bras d'essai désigné et les cross-overs. Des croisements peuvent survenir pour i) une allergie médicamenteuse (rare <0,1 %), ii) une raison clinique, iii) des problèmes d'équipement et iv) l'inconfort de l'équipe de santé lors de l'utilisation d'une nouvelle intervention.
28 jours
Usure
Délai: 3 années
La fréquence (%) des patients randomisés qui sont perdus de vue avant la fin de toutes les mesures des résultats de l'étude et les raisons de l'absence de suivi seront documentées. Une perte de suivi attendue peut survenir en raison de i) transferts inter-établissements, ii) retrait du patient/famille de l'essai, iii) manque d'intérêt pour le suivi à long terme.
3 années
Innocuité/taux d'événements indésirables
Délai: De la date du consentement jusqu'à la date de la résolution ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois
Les événements indésirables évalués comme étant liés (possiblement, probablement ou définitivement) à l'intervention de l'étude, à la norme de soins ou à l'équipement de l'étude seront signalés. Les événements indésirables évalués comme non liés à l'intervention de l'étude, à la norme de soins ou à l'équipement de l'étude ne seront pas signalés. Les événements indésirables seront capturés à partir du moment du consentement jusqu'au moment de la fin de l'étude.
De la date du consentement jusqu'à la date de la résolution ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 13 mois
Satisfaction des équipes soignantes
Délai: Journées d'étude 1, 2 & 3
Tous les membres de l'équipe de santé (médecins, infirmières et inhalothérapeutes) seront interrogés quotidiennement pendant jusqu'à 3 jours dans les deux groupes d'étude à l'aide d'un score de satisfaction sur une échelle de Likert en 5 points. Les commentaires en texte libre seront autorisés pour mieux comprendre les obstacles et les facilitateurs.
Journées d'étude 1, 2 & 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte des scores de délire
Délai: 28 jours
Proportion de participants qui effectuent des évaluations de délire (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) et de coma (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ou COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) deux fois par jour.
28 jours
Jours sans délire sans coma
Délai: 28 jours
Le nombre de jours complets où les participants n'ont pas connu de coma ou de délire, tel qu'évalué par RASS ou COMFORT-B pour le coma et CAPD pour le délire.
28 jours
Utilisation de médicaments antipsychotiques
Délai: 28 jours
L'administration de médicaments antipsychotiques sera capturée de la ligne de base jusqu'au jour 28.
28 jours
Consommation de sédatifs
Délai: 28 jours
L'administration de médicaments sédatifs sera capturée de la ligne de base jusqu'au jour 28.
28 jours
Prélèvement sanguin pour évaluer les marqueurs biologiques du délire, de l'inflammation et des lésions cérébrales
Délai: Journées d'étude 1, 2 & 3
Les participants de plus de 2 ans pourront participer à une sous-étude facultative sur la collecte de sang qui examinera 60 marqueurs de délire, d'inflammation et de lésion cérébrale.
Journées d'étude 1, 2 & 3
Faisabilité de l'évaluation neurocognitive
Délai: 1 an après l'inscription
Proportion de participants qui terminent une évaluation neurocognitive de 12 mois
1 an après l'inscription
Scores neurocognitifs
Délai: 1 an après l'inscription
Évaluation des scores des tests neurocognitifs adaptés à l'âge complétés 12 mois après l'inscription
1 an après l'inscription
Mortalité hospitalière
Délai: 1 an
L'état de survie des participants sera saisi quotidiennement pendant 28 jours et signalé à la sortie de l'hôpital
1 an
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
L'utilisation d'un ventilateur sera capturée de la ligne de base jusqu'au jour 28. Le nombre de jours pendant lesquels un participant n'a pas besoin d'un ventilateur sera calculé.
28 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
La date de sortie de l'USI sera capturée et comparée à la date d'admission pour déterminer le nombre de jours pendant lesquels le participant n'était pas à l'USI jusqu'à 28 jours.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO - 4285

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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