Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w funkcjonowaniu mózgu u dzieci w stanie krytycznym poddanych sedacji wziewnymi środkami znieczulającymi (ABOVE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Postępy w funkcjonowaniu mózgu u dzieci w stanie krytycznym poddanych sedacji wziewnymi środkami znieczulającymi: pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania pilotażowego jest przetestowanie planu badania w celu sprawdzenia, czy nadaje się on do większego badania. Ten plan badań ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie wziewnych środków uspokajających (leków, które pomagają ludziom zachować spokój i zasnąć) może zmniejszyć delirium (skrajne splątanie) u dzieci, które potrzebują respiratora (maszyny do oddychania) w porównaniu z dożylnymi lub doustnymi środkami uspokajającymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ludzie dołączą do badania? (rekrutacja)
  • Czy uczestnicy ukończą badanie?
  • Czy zespoły opieki zdrowotnej zaakceptują procedury badawcze?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane leczenie (sedacja wziewna) lub standardowe leczenie (sedacja dożylna). Będą monitorowani codziennie przez okres do 28 dni. Po 1 roku wykonają zadania związane z pamięcią, myśleniem i zachowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Numer telefonu: 416-480-6100
  • E-mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat, którzy wymagają sedacji, aby tolerować wentylację mechaniczną i pozostaną wentylowani przez ≥ 24 godziny.
  2. Otrzymywanie dożylnej sedacji w postaci wlewu lub bolusa przez ≤72h w celu wspomagania wentylacji mechanicznej (ale zostanie zatrudniony tak wcześnie, jak to możliwe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie prostacykliny wziewnej (duża lepkość prostacykliny upośledza waporyzator)
  2. Historia rodzinna lub osobista historia hipertermii złośliwej (MH)
  3. Alergia na izofluran, sewofluran lub inny lotny wziewny gaz znieczulający
  4. Choroba metaboliczna, mitochondrialna lub miopatia, np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a (substancje lotne mogą wywołać reakcję przypominającą hipertermię złośliwą)
  5. Konający z oczekiwanym przeżyciem < 24h
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Podejrzenie lub dowód wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sedacja dożylna - standard postępowania
Pacjent OIOM otrzyma standardową opiekę, którą jest dożylna sedacja dostarczana przez szpital. Dawkowanie zostanie zmodyfikowane zgodnie z wytycznymi zespołu opieki zdrowotnej w celu najlepszego leczenia uczestnika.
Eksperymentalny: Sedacja wziewna - anestetyk lotny
Pacjent na OIT otrzyma izofluran. Dawkowanie będzie modyfikowane zgodnie z zaleceniami zespołu opieki zdrowotnej dla najlepszego leczenia uczestnika.
Lek: Izofluran Produkt do inhalacji
Izofluran będzie podawany za pomocą inhalatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
Gromadzenie i/lub identyfikacja wyzwań w gromadzeniu 60 uczestników wentylowanych mechanicznie (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość (%) randomizowanych pacjentów, którzy pozostają w wyznaczonym ramieniu badania i przejściach. Nawroty mogą wystąpić z powodu i) alergii na lek (rzadko <0,1%), ii) przyczyny klinicznej, iii) problemów ze sprzętem oraz iv) dyskomfortu zespołu medycznego podczas nowej interwencji.
28 dni
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 lata
Udokumentowana zostanie częstotliwość (%) randomizowanych pacjentów, którzy nie zostali poddani obserwacji przed zakończeniem wszystkich pomiarów wyniku badania, oraz przyczyny braku obserwacji. Spodziewana utrata obserwacji może wystąpić z powodu i) przeniesień między ośrodkami, ii) wycofania się pacjenta/rodziny z badania, iii) braku zainteresowania długoterminową obserwacją.
3 lata
Wskaźnik bezpieczeństwa/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do daty rozwiązania lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 13 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, które zostaną ocenione jako związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) z interwencją badawczą, standardem opieki lub sprzętem badawczym, zostaną zgłoszone. Zdarzenia niepożądane ocenione jako niezwiązane z interwencją w badaniu, standardem opieki lub sprzętem do badania nie będą zgłaszane. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia zgody do czasu zakończenia badania.
Od daty wyrażenia zgody do daty rozwiązania lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 13 miesięcy
Zadowolenie zespołu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 2 i 3
Wszyscy członkowie zespołu medycznego (lekarze, pielęgniarki i terapeuci oddechowi) będą codziennie przez okres do 3 dni badani w obu ramionach badania przy użyciu 5-punktowej skali oceny satysfakcji Likerta. Komentarze tekstowe będą mogły lepiej zrozumieć bariery i ułatwienia.
Dni nauki 1, 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zbierania wyników delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę majaczenia (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) i śpiączki (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) lub COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) dwa razy dziennie.
28 dni
Dni wolne od delirium Dni wolne od śpiączki
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pełnych dni, w których uczestnicy nie doświadczają śpiączki ani majaczenia, zgodnie z oceną RASS lub COMFORT-B dla śpiączki i CAPD dla majaczenia.
28 dni
Używanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 28 dni
Podawanie leków przeciwpsychotycznych będzie rejestrowane od wartości początkowej do dnia 28.
28 dni
Używanie leków uspokajających
Ramy czasowe: 28 dni
Podawanie leków uspokajających będzie rejestrowane od wartości początkowej do dnia 28.
28 dni
Pobieranie krwi w celu oceny biologicznych markerów majaczenia, stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 2 i 3
Uczestnicy w wieku powyżej 2 lat będą mogli wziąć udział w opcjonalnym badaniu cząstkowym pobierania krwi, które będzie dotyczyć 60 markerów delirium, stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu.
Dni nauki 1, 2 i 3
Wykonalność oceny neurokognitywnej
Ramy czasowe: Rejestracja po 1 roku
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-miesięczną ocenę neurokognitywną
Rejestracja po 1 roku
Wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: Rejestracja po 1 roku
Ocena wyników z odpowiednich dla wieku testów neurokognitywnych przeprowadzonych 12 miesięcy po rejestracji
Rejestracja po 1 roku
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 rok
Status przeżycia uczestnika będzie rejestrowany codziennie przez 28 dni i zgłaszany przy wypisie ze szpitala
1 rok
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Użycie respiratora będzie rejestrowane od linii podstawowej do dnia 28. Zostanie obliczona liczba dni, przez które uczestnik nie wymaga respiratora.
28 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Data wypisu z OIOM zostanie zarejestrowana i porównana z datą przyjęcia w celu ustalenia liczby dni, przez które uczestnik nie przebywał na OIOM do 28 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO - 4285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj