口腔顔面骨髄炎の治療における経口抗生物質と点滴抗生物質の有効性
2024年7月16日 更新者：Suzanne Barnes、University of Louisville
顎の骨髄炎の管理のための経口抗生物質と静脈内抗生物質の比較: 非盲検非劣性対照臨床試験
この臨床試験の目的は、口腔顔面骨髄炎の治療における経口抗生物質と静注抗生物質の有効性を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、「口腔顔面骨髄炎の治療において、経口抗生物質は IV 抗生物質と同じくらい効果があるのか」ということです。
参加者は、骨髄炎と診断されたら、治療のために抗生物質を経口投与するか点滴投与するかを選択し、それに応じて口腔顎顔面外科クリニックでフォローアップします。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
患者は、外来診療棟 2 階の口腔顎顔面外科クリニックへの来院に基づいて特定されます。
臨床情報、傍臨床情報、および放射線写真の情報が骨髄炎の診断を示している場合、彼らには私たちの研究に参加する機会が与えられ、リスク、利点、およびリスクについて徹底的に話し合った上で、経口治療を受けるか静脈内治療を受けるかを選択します。私たちの知る限りの代替治療法。
治療/経過観察コース全体を通じて定期的に署名する同意に加えて、上記を反映した同意書に署名するよう求められます。
これらのフォームはクリニックに保管され、将来の参照のために患者の医療記録内でスキャンされます。
希望する治療コースを選択したら、患者は口腔顎顔面外科クリニックでフォローアップされ、病気の経過全体を通じて進行状況が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suzanne Barnes, DMD
- 電話番号：8635296060
- メール：Suzanne.Barnes@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chad Davidson, DMD
- 電話番号：6062722614
- メール：chad.davidson@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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コンタクト：
- Chad Davidson, DMD
- 電話番号：606-272-2614
- メール：chad.davidson@louisville.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
顎の骨髄炎の治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 顎の骨髄炎を臨床的に診断する
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口抗生物質による骨髄炎の治療
骨髄炎の治療のために経口抗生物質を受けている患者。 適応症に基づいて、患者は以下の薬剤のいずれかを6～8週間経口投与されます：アモキシシリン・クラブラン酸塩875mg/125mgを12時間ごとに、クリンダマイシン300mgを6時間ごとに、レボフロキサシン750mgをQIDごとに、ペニシリン500mgを6時間ごとに投与します。 |
適応症に基づいて使用される経口抗生物質
他の名前：
適応症に基づいて使用される経口抗生物質
他の名前：
適応症に基づいて使用される経口抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔顔面骨髄炎の治療における抗生物質療法の明らかな失敗
時間枠：6～8週間
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主要転帰は、以下の 1 つ以上によって示される抗生物質療法の明らかな失敗です (転帰として回復または失敗のみが記録されます)。
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6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了できない患者の割合
時間枠：3～6ヶ月
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何らかの理由で提案された治療を完了できない患者の総数。
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3～6ヶ月
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治療中の患者の生活の質
時間枠：3～6ヶ月
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治療を受けている患者の生活の質を評価します。
生活の質はEQ-5D評価によって評価されます。
結果に基づいて、評価は 0 ～ 1 で採点されます。 1 は可能な限り最高の健康状態を表し、0 は可能な限り最悪の健康状態を表します。
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3～6ヶ月
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治療費
時間枠：3～6ヶ月
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以下を含むすべてのやり取りに基づく、患者ごとの合計金銭的蓄積（ドル $）の評価: a) 入院期間、b) 外来受診の頻度、c) 入院患者および外来治療費
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3～6ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢の発生率
時間枠：3～6ヶ月
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治療のための抗生物質の長期使用に関連した日和見感染症クロストリジウム・ディフィシルを発症した患者。
感染は便サンプルによって確認されます。
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3～6ヶ月
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遵守
時間枠：3～6ヶ月
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服薬遵守は、参加者の投薬イベント監視システム (MEMS) によって評価されます。
薬瓶の上部にある MEMS システム センサーが開閉を検出し、これらのイベントを日付スタンプとともに記録します。これは、患者がスケジュールに従って瓶にアクセスしたかどうかを確認するのに役立ちます。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月31日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22.0386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。