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Efficacité des antibiotiques oraux vs IV dans le traitement de l'ostéomyélite orofaciale

16 juillet 2024 mis à jour par: Suzanne Barnes, University of Louisville

Antibiotiques oraux versus intraveineux pour la prise en charge de l'ostéomyélite des mâchoires : un essai clinique ouvert contrôlé de non-infériorité

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des antibiotiques oraux et IV dans le traitement de l'ostéomyélite orofaciale. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : Les antibiotiques oraux sont-ils aussi efficaces que les antibiotiques IV dans le traitement de l'ostéomyélite orofaciale.

Les participants, une fois diagnostiqués avec une ostéomyélite, choisiront entre des antibiotiques oraux ou IV pour leur traitement et feront un suivi avec une clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés en fonction de leur visite à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale du deuxième étage du bâtiment des soins ambulatoires. Si leurs informations cliniques, paracliniques et radiographiques indiquent un diagnostic d'ostéomyélite, ils auront la possibilité de participer à notre étude et de choisir s'ils souhaitent recevoir le traitement par voie orale ou intraveineuse après une discussion approfondie des risques, des avantages et alternatives de traitement au meilleur de nos connaissances. En plus des consentements qu'ils signeraient systématiquement tout au long de leur traitement/cours de suivi, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement reflétant ce qui précède. Ces formulaires seront stockés dans notre clinique et numérisés dans les dossiers médicaux des patients pour référence future. Une fois qu'ils ont choisi le traitement souhaité, les patients feront un suivi avec la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale et leurs progrès seront documentés tout au long de l'évolution de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients traités pour une ostéomyélite de la mâchoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer cliniquement l'ostéomyélite de la mâchoire

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ostéomyélite traitée avec des antibiotiques oraux

Patients qui reçoivent des antibiotiques oraux pour le traitement de leur ostéomyélite.

En fonction de l'indication, les patients recevront l'un des médicaments suivants par voie orale pendant 6 à 8 semaines : amoxicilline-clavulanate 875 mg/125 mg toutes les 12 heures, clindamycine 300 mg toutes les 6 heures, lévofloxacine 750 mg quatre fois par jour, pénicilline 500 mg toutes les 6 heures.
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique 875 mg/125 mg toutes les 12 heures
Antibiotique oral utilisé selon l'indication
Autres noms:
  • Augmenté
Médicament: clindamycine orale 300mg q6hrs
Antibiotique oral utilisé selon l'indication
Autres noms:
  • Cléocine
Médicament: Lévofloxacine 750mg QID
Antibiotique oral utilisé selon l'indication
Autres noms:
  • Levaquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec certain de l’antibiothérapie dans le traitement de l’ostéomyélite orofaciale
Délai: 6-8 semaines

Le résultat principal sera un échec définitif de l'antibiothérapie indiqué par un ou plusieurs des éléments suivants (seul la résolution ou l'échec sera enregistré comme résultat) :

  1. formation d'un conduit sinusal drainant provenant de l'os
  2. érythème superficiel s'étendant, traité comme une cellulite
  3. récidive de pus franc
  4. aucune résolution des signes et symptômes cliniques
  5. développement de la septicémie
  6. nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale dans les 3 mois (et si la première intervention chirurgicale est jugée adéquate)
  7. récidive de l'infection dans les 6 mois
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de patients incapables de terminer leur traitement
Délai: 3-6 mois
Nombre total de patients qui ne sont pas en mesure de terminer le traitement proposé pour quelque raison que ce soit.
3-6 mois
Qualité de vie des patients pendant le traitement
Délai: 3-6 mois
Évaluer la qualité de vie des patients recevant un traitement. La qualité de vie sera évaluée par l'évaluation EQ-5D. Sur la base des résultats, l'évaluation est notée de 0 à 1. 1 représente la meilleure santé possible et 0 représente la pire santé possible.
3-6 mois
Coût du traitement
Délai: 3-6 mois
Évaluation de l'accumulation monétaire totale (en dollars $) par patient sur la base de toutes les interactions, y compris les éléments suivants : a) la durée du séjour à l'hôpital, b) la fréquence des visites ambulatoires, c) les coûts des traitements hospitaliers et ambulatoires
3-6 mois
Incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile
Délai: 3-6 mois
Patients qui développent une infection opportuniste à Clostridium difficile liée à l'utilisation à long terme d'antibiotiques pour leur traitement. L'infection sera confirmée par un échantillon de selles.
3-6 mois
Adhérence
Délai: 3-6 mois
L'observance sera évaluée par les systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) chez les participants. Le capteur du système MEMS situé sur le dessus du flacon de pilules détecte l'ouverture et la fermeture et enregistre ces événements avec un horodatage qui permet de vérifier si les patients ont accédé à leurs flacons conformément au calendrier.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Osteo Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22.0386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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