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Eficacia de los antibióticos orales frente a los intravenosos en el tratamiento de la osteomielitis orofacial

16 de julio de 2024 actualizado por: Suzanne Barnes, University of Louisville

Antibióticos orales versus intravenosos para el tratamiento de la osteomielitis de los maxilares: un ensayo clínico controlado de no inferioridad de etiqueta abierta

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los antibióticos orales e intravenosos en el tratamiento de la osteomielitis orofacial. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Son los antibióticos orales tan efectivos como los antibióticos intravenosos en el tratamiento de la osteomielitis orofacial?

Los participantes, una vez diagnosticados con osteomielitis, elegirán entre antibióticos orales o intravenosos para su tratamiento y seguirán con la clínica de cirugía oral y maxilofacial según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán identificados en base a su visita a la clínica de cirugía oral y maxilofacial en el segundo piso del edificio de atención ambulatoria. Si su información clínica, paraclínica y radiográfica apunta a un diagnóstico de osteomielitis, se le presentará la oportunidad de participar en nuestro estudio y elegir si desea recibir el tratamiento oral o intravenoso luego de una discusión detallada de los riesgos, beneficios y alternativas del tratamiento a nuestro leal saber y entender. Además de los consentimientos que firmarían de forma rutinaria a lo largo de su curso de tratamiento/seguimiento, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento que refleje lo anterior. Estos formularios se almacenarán en nuestra clínica y se escanearán en los registros médicos del paciente para referencia futura. Una vez que hayan elegido el curso de tratamiento deseado, los pacientes realizarán un seguimiento en la clínica de cirugía oral y maxilofacial y se documentará su progreso a lo largo del curso de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes tratados por osteomielitis de la mandíbula.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticar clínicamente la osteomielitis de la mandíbula

Criterio de exclusión:

  • menor de 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Osteomielitis tratada con antibióticos orales

Pacientes que estén recibiendo antibióticos orales para el tratamiento de su osteomielitis.

Según la indicación, los pacientes recibirán uno de los siguientes medicamentos por vía oral durante 6 a 8 semanas: amoxicilina-clavulanato 875 mg/125 mg cada 12 horas, clindamicina 300 mg cada 6 horas, levofloxacina 750 mg una vez al día, penicilina 500 mg cada 6 horas.
Droga: Amoxicilina-clavulanato 875 mg/125 mg cada 12 horas
Antibiótico oral utilizado según la indicación
Otros nombres:
  • Augmentina
Droga: clindamicina oral 300 mg q6hrs
Antibiótico oral utilizado según la indicación
Otros nombres:
  • Cleocina
Droga: Levofloxacina 750 mg QID
Antibiótico oral utilizado según la indicación
Otros nombres:
  • Levaquín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso definitivo de la antibioterapia en el tratamiento de la osteomielitis orofacial
Periodo de tiempo: 6-8 semanas

El resultado primario será un fracaso definitivo de la terapia con antibióticos indicado por uno o más de los siguientes (solo se registrará como resultado la resolución o el fracaso):

  1. formación de un tracto sinusal de drenaje que surge del hueso
  2. Eritema de extensión superficial, tratado como celulitis.
  3. recurrencia de pus franco
  4. sin resolución de los signos y síntomas clínicos
  5. desarrollo de sepsis
  6. necesidad de una segunda cirugía dentro de los 3 meses (y si la primera cirugía se considera adecuada)
  7. recurrencia de la infección dentro de los 6 meses
6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de pacientes que no pudieron completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Número total de pacientes que no pueden completar el tratamiento propuesto por cualquier motivo.
3-6 meses
Calidad de vida del paciente durante la terapia.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluar la calidad de vida de los pacientes que reciben terapia. La calidad de vida será evaluada mediante la evaluación EQ-5D. En función de los resultados, la valoración se puntúa de 0 a 1. 1 representa la mejor salud posible y 0 representa la peor salud posible.
3-6 meses
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluación de la acumulación monetaria total (en dólares) por paciente en función de todas las interacciones, incluidas las siguientes: a) duración de la estancia hospitalaria, b) frecuencia de las visitas ambulatorias, c) costos de tratamiento hospitalario y ambulatorio
3-6 meses
Incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Pacientes que desarrollan la infección oportunista clostridium difficile relacionada con el uso prolongado de antibióticos para su tratamiento. La infección se confirmará mediante una muestra de heces.
3-6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La adherencia será evaluada por los Sistemas de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS) en los participantes. El sensor del sistema MEMS en la parte superior del frasco de pastillas detecta la apertura y el cierre y registra estos eventos con un sello de fecha que ayuda a verificar si los pacientes accedieron a sus frascos de acuerdo con el cronograma.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Osteo Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22.0386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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