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Efficacia degli antibiotici orali vs IV nel trattamento dell'osteomielite orofacciale

16 gennaio 2024 aggiornato da: Suzanne Barnes, University of Louisville

Antibiotici orali contro antibiotici per via endovenosa per la gestione dell'osteomielite della mascella: uno studio clinico controllato di non inferiorità in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia degli antibiotici orali e IV nel trattamento dell'osteomielite orofacciale. La domanda principale a cui intende rispondere è: gli antibiotici orali sono efficaci quanto gli antibiotici EV nel trattamento dell'osteomielite orofacciale.

I partecipanti, una volta diagnosticata l'osteomielite, sceglieranno tra antibiotici orali o IV per il loro trattamento e seguiranno di conseguenza la clinica di chirurgia orale e maxillofacciale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati in base alla loro visita alla clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale nell'edificio ambulatoriale al secondo piano. Se le loro informazioni cliniche, paracliniche e radiografiche indicano una diagnosi di osteomielite, avranno l'opportunità di prendere parte al nostro studio e scegliere se desiderano ricevere il trattamento orale o endovenoso dopo un'approfondita discussione dei rischi, benefici e alternative del trattamento al meglio delle nostre conoscenze. Oltre ai consensi che sottoscriverebbero regolarmente durante il corso di trattamento/follow-up, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso che rifletta quanto sopra. Questi moduli saranno archiviati nella nostra clinica e scansionati nella cartella clinica del paziente per riferimento futuro. Una volta scelto il corso di trattamento desiderato, i pazienti seguiranno la clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale e i loro progressi saranno documentati durante il decorso della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per osteomielite della mandibola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticare clinicamente l'osteomielite della mandibola

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osteomielite trattata con antibiotici orali

Pazienti che stanno ricevendo antibiotici per via orale per il trattamento della loro osteomielite.

In base all'indicazione, i pazienti riceveranno uno dei seguenti farmaci per via orale per 6-8 settimane: amoxicillina-clavulanato 875 mg/125 mg ogni 12 ore, clindamicina 300 mg ogni 6 ore, levofloxacina 750 mg QID, penicillina 500 mg ogni 6 ore
Droga: Amoxicillina-clavulanato 875 mg/125 mg ogni 12 ore
Antibiotico orale utilizzato in base all'indicazione
Altri nomi:
  • Augmentin
Droga: clindamicina orale 300 mg q6 ore
Antibiotico orale utilizzato in base all'indicazione
Altri nomi:
  • Cleocina
Droga: Levofloxacina 750 mg QID
Antibiotico orale utilizzato in base all'indicazione
Altri nomi:
  • Levaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento definitivo della terapia antibiotica nel trattamento dell’osteomielite orofacciale
Lasso di tempo: 6-8 settimane

L'esito primario sarà un fallimento definitivo della terapia antibiotica indicato da uno o più dei seguenti elementi (solo la risoluzione o il fallimento verranno registrati come esito):

  1. formazione di un tratto sinusale drenante derivante dall'osso
  2. eritema a diffusione superficiale, trattato come cellulite
  3. recidiva di pus franco
  4. nessuna risoluzione dei segni e dei sintomi clinici
  5. sviluppo di sepsi
  6. necessità di un secondo intervento entro 3 mesi (e se il primo intervento è ritenuto adeguato)
  7. recidiva dell’infezione entro 6 mesi
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti che non riescono a completare il trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Numero totale di pazienti che non sono in grado di completare il trattamento proposto per qualsiasi motivo.
3-6 mesi
Qualità della vita del paziente durante la terapia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutare la qualità della vita dei pazienti in terapia. La qualità della vita sarà valutata mediante la valutazione EQ-5D. Sulla base dei risultati, la valutazione viene valutata 0-1. 1 rappresenta la migliore salute possibile e 0 rappresenta la peggiore salute possibile.
3-6 mesi
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutazione dell'accumulo monetario totale (in dollari $) per paziente sulla base di tutte le interazioni, comprese le seguenti: a) durata della degenza ospedaliera, b) frequenza delle visite ambulatoriali, c) costi di trattamento ospedaliero e ambulatoriale
3-6 mesi
Incidenza della diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Pazienti che sviluppano l'infezione opportunistica da Clostridium difficile correlata all'uso a lungo termine di antibiotici per il loro trattamento. L'infezione sarà confermata dal campione di feci.
3-6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3-6 mesi
L'aderenza sarà valutata dai sistemi di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS) nei partecipanti. Il sensore del sistema MEMS nella parte superiore del flacone delle pillole rileva l'apertura e la chiusura e registra questi eventi con un timbro della data che aiuta a verificare se i pazienti hanno avuto accesso ai loro flaconi secondo il programma.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Osteo Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22.0386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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