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Wirksamkeit oraler vs. intravenöser Antibiotika bei der Behandlung der orofazialen Osteomyelitis

16. Januar 2024 aktualisiert von: Suzanne Barnes, University of Louisville

Orale versus intravenöse Antibiotika zur Behandlung der Osteomyelitis des Kiefers: Eine offene, nicht minderwertigkeitskontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit oraler und intravenöser Antibiotika bei der Behandlung der orofazialen Osteomyelitis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Sind orale Antibiotika bei der Behandlung der orofazialen Osteomyelitis genauso wirksam wie intravenöse Antibiotika?

Sobald bei den Teilnehmern eine Osteomyelitis diagnostiziert wurde, können sie für ihre Behandlung zwischen oralen oder intravenösen Antibiotika wählen und sich entsprechend an die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie wenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand ihres Besuchs in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie im Gebäude für ambulante Pflege im zweiten Stock identifiziert. Wenn ihre klinischen, paraklinischen und radiologischen Informationen auf die Diagnose einer Osteomyelitis hinweisen, erhalten sie die Möglichkeit, an unserer Studie teilzunehmen und nach gründlicher Diskussion der Risiken, Vorteile und Risiken zu entscheiden, ob sie die orale oder intravenöse Behandlung erhalten möchten Alternativen der Behandlung nach bestem Wissen und Gewissen. Zusätzlich zu den Einwilligungen, die sie während ihrer gesamten Behandlung/Nachsorge routinemäßig unterzeichnen würden, werden sie gebeten, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, das die oben genannten Punkte widerspiegelt. Diese Formulare werden in unserer Klinik gespeichert und zur späteren Bezugnahme in die Krankenakten des Patienten eingescannt. Sobald die Patienten den gewünschten Behandlungsverlauf gewählt haben, werden sie von der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie kontaktiert und ihre Fortschritte werden während des gesamten Krankheitsverlaufs dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Osteomyelitis des Kiefers behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteomyelitis des Kiefers klinisch diagnostizieren

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit oralen Antibiotika behandelte Osteomyelitis

Patienten, die zur Behandlung ihrer Osteomyelitis orale Antibiotika erhalten.

Je nach Indikation erhalten die Patienten 6–8 Wochen lang eines der folgenden Medikamente oral: Amoxicillin-Clavulanat 875 mg/125 mg alle 12 Stunden, Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden, Levofloxacin 750 mg alle 6 Stunden, Penicillin 500 mg alle 6 Stunden
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat 875 mg/125 mg alle 12 Stunden
Orales Antibiotikum wird je nach Indikation eingesetzt
Andere Namen:
  • Augmentin
Arzneimittel: orales Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden
Orales Antibiotikum wird je nach Indikation eingesetzt
Andere Namen:
  • Cleocin
Arzneimittel: Levofloxacin 750 mg viermal täglich
Orales Antibiotikum wird je nach Indikation eingesetzt
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definitives Versagen der Antibiotikatherapie bei der Behandlung der orofazialen Osteomyelitis
Zeitfenster: 6-8 Wochen

Das primäre Ergebnis wird ein definitives Versagen der Antibiotikatherapie sein, das durch eines oder mehrere der folgenden Anzeichen angezeigt wird (als Ergebnis wird nur das Verschwinden oder Versagen erfasst):

  1. Bildung eines aus dem Knochen entspringenden, entwässernden Nebenhöhlengangs
  2. sich oberflächlich ausbreitendes Erythem, das als Cellulitis behandelt wird
  3. Wiederauftreten von offenem Eiter
  4. Keine Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome
  5. Entwicklung einer Sepsis
  6. Notwendigkeit einer zweiten Operation innerhalb von 3 Monaten (und wenn die erste Operation als ausreichend erachtet wird)
  7. Wiederauftreten der Infektion innerhalb von 6 Monaten
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung nicht abschließen können
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gesamtzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund die vorgeschlagene Behandlung nicht abschließen können.
3-6 Monate
Lebensqualität des Patienten während der Therapie
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die eine Therapie erhalten. Die Lebensqualität wird durch die EQ-5D-Bewertung bewertet. Basierend auf den Ergebnissen wird die Bewertung mit 0-1 bewertet. 1 steht für den bestmöglichen Gesundheitszustand und 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand.
3-6 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bewertung der gesamten Geldsumme (in US-Dollar) pro Patient basierend auf allen Interaktionen, einschließlich der folgenden: a) Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts, b) Häufigkeit ambulanter Besuche, c) stationäre und ambulante Behandlungskosten
3-6 Monate
Inzidenz von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: 3-6 Monate
Patienten, die eine opportunistische Clostridium-difficile-Infektion entwickeln, sind auf den langfristigen Einsatz von Antibiotika zur Behandlung zurückzuführen. Die Infektion wird durch eine Stuhlprobe bestätigt.
3-6 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Einhaltung wird von den Medication Event Monitoring Systems (MEMS) bei den Teilnehmern bewertet. Der MEMS-Systemsensor im Deckel der Tablettenfläschchen erkennt das Öffnen und Schließen und zeichnet diese Ereignisse mit einem Datumsstempel auf, der dabei hilft, zu überprüfen, ob Patienten gemäß dem Zeitplan auf ihre Fläschchen zugegriffen haben.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Osteo Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.0386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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