Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale vs IV antibiotika til behandling af orofacial osteomyelitis

16. juli 2024 opdateret af: Suzanne Barnes, University of Louisville

Orale versus intravenøse antibiotika til behandling af osteomyelitis i kæberne: et åbent, ikke-inferioritetskontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​orale og IV antibiotika i behandlingen af ​​orofacial osteomyelitis. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er orale antibiotika lige så effektive som IV-antibiotika til behandling af orofacial osteomyelitis.

Deltagerne, når de først er diagnosticeret med osteomyelitis, vil vælge mellem oral eller IV antibiotika til deres behandling og vil følge op på mund- og kæbekirurgisk klinik i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret på baggrund af deres besøg på mund- og kæbekirurgisk klinik i ambulatoriebygningen på anden sal. Hvis deres kliniske, parakliniske og radiografiske oplysninger peger på en diagnose osteomyelitis, vil de blive præsenteret for muligheden for at deltage i vores undersøgelse og vælge, om de ønsker at modtage den orale eller intravenøse behandling efter grundig diskussion af risici, fordele og alternativer til behandlingen efter vores bedste viden. Ud over de samtykker, de rutinemæssigt underskriver under deres behandlings-/opfølgningsforløb, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der afspejler ovenstående. Disse formularer vil blive opbevaret i vores klinik og scannet i patientens journaler til fremtidig reference. Når de har valgt deres ønskede behandlingsforløb, vil patienterne følge op på mund- og kæbekirurgisk klinik og deres fremskridt vil blive dokumenteret gennem hele sygdomsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter behandlet for osteomyelitis i kæben.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticere osteomyelitis i kæben

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Osteomyelitis behandlet med orale antibiotika

Patienter, der får orale antibiotika til behandling af deres osteomyelitis.

Baseret på indikationen vil patienter modtage en af ​​følgende lægemidler oralt i 6-8 uger: Amoxicillin-clavulanat 875mg/125mg 12 timer i døgnet, clindamycin 300 mg 6 timer i døgnet, Levofloxacin 750 mg 1 gang daglig, Penicillin 500 mg hver gang.
Medicin: Amoxicillin-clavulanat 875mg/125mg 12 timer
Oral antibiotika anvendes baseret på indikation
Andre navne:
  • Augmentin
Medicin: oral clindamycin 300mg hver 6 timer
Oral antibiotika anvendes baseret på indikation
Andre navne:
  • Cleocin
Medicin: Levofloxacin 750mg QID
Oral antibiotika anvendes baseret på indikation
Andre navne:
  • Levaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klart svigt af antibiotikabehandling i behandlingen af ​​orofacial osteomyelitis
Tidsramme: 6-8 uger

Det primære resultat vil være et klart svigt af antibiotikabehandlingen angivet af et eller flere af følgende (kun opløsning eller svigt vil blive registreret som resultatet):

  1. dannelse af en drænende sinuskanal, der stammer fra knogler
  2. overfladisk spredende erytem, ​​behandlet som cellulitis
  3. gentagelse af frank pus
  4. ingen opløsning af kliniske tegn og symptomer
  5. udvikling af sepsis
  6. behov for anden operation inden for 3 måneder (og hvis den første operation anses for tilstrækkelig)
  7. gentagelse af infektion inden for 6 måneder
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der ikke er i stand til at fuldføre behandlingen
Tidsramme: 3-6 måneder
Samlet antal patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at fuldføre den foreslåede behandling.
3-6 måneder
Patientens livskvalitet under terapi
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluer livskvaliteten for patienter, der modtager terapi. Livskvalitet vil blive evalueret ved EQ-5D-vurderingen. Ud fra resultaterne scores bedømmelsen fra 0-1. 1 repræsenterer det bedst mulige helbred og 0 repræsenterer det værst mulige helbred.
3-6 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurdering af den samlede monetære akkumulering (i dollars $) pr. patient baseret på alle interaktioner, herunder følgende: a) længden af ​​hospitalsophold, b) hyppighed af ambulante besøg, c) omkostninger til indlæggelse og ambulant behandling
3-6 måneder
Forekomst af Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 3-6 måneder
Patienter, der udvikler den opportunistiske infektion clostridium difficile relateret til langvarig brug af antibiotika til deres behandling. Infektion vil blive bekræftet ved afføringsprøve.
3-6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Overholdelse vil blive vurderet af Medication Event Monitoring Systems (MEMS) hos deltagerne. MEMS-systemets sensor i pilleflaskens top registrerer åbning og lukning og registrerer disse hændelser med et datostempel, som hjælper med at verificere, om patienterne fik adgang til deres flasker i henhold til tidsplanen.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Osteo Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22.0386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner