Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotyków doustnych i dożylnych w leczeniu zapalenia kości i szpiku ustno-twarzowego

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzanne Barnes, University of Louisville

Antybiotyki doustne i dożylne w leczeniu zapalenia kości i szpiku szczęki: otwarte badanie kliniczne z kontrolą non-inferiority

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności antybiotyków doustnych i dożylnych w leczeniu zapalenia kości i szpiku ustno-twarzowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy antybiotyki doustne są tak samo skuteczne jak antybiotyki podawane dożylnie w leczeniu zapalenia kości i szpiku ustno-twarzowego.

Uczestnicy, u których zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku, będą wybierać między antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w celu leczenia i odpowiednio skonsultują się z kliniką chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą identyfikowani na podstawie wizyty w poradni chirurgii szczękowo-twarzowej w budynku ambulatoryjnym II piętro. Jeśli ich dane kliniczne, parakliniczne i radiologiczne wskażą na rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, otrzymają możliwość wzięcia udziału w naszym badaniu i wyboru, czy chcą otrzymać leczenie doustne, czy dożylne, po dokładnym omówieniu ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia zgodnie z naszą najlepszą wiedzą. Oprócz zgód, które rutynowo podpisaliby podczas leczenia/kontynuacji, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody odzwierciedlającego powyższe. Formularze te będą przechowywane w naszej klinice i zeskanowane w dokumentacji medycznej pacjenta do wykorzystania w przyszłości. Po wybraniu pożądanego przebiegu leczenia pacjenci będą kontaktować się z kliniką chirurgii szczękowo-twarzowej, a ich postępy będą dokumentowane przez cały przebieg choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu zapalenia kości i szpiku szczęki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozuj klinicznie zapalenie kości i szpiku szczęki

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie kości i szpiku leczone doustnymi antybiotykami

Pacjenci otrzymujący doustne antybiotyki w leczeniu zapalenia kości i szpiku.

W zależności od wskazania, pacjenci będą otrzymywać doustnie jeden z następujących leków przez 6-8 tygodni: amoksycylina z klawulanianem 875 mg/125 mg co 12 godzin, klindamycyna 300 mg co 6 godzin, lewofloksacyna 750 mg raz na dobę, penicylina 500 mg co 6 godzin
Lek: Amoksycylina z klawulanianem 875 mg/125 mg co 12 godzin
Antybiotyk doustny stosowany w zależności od wskazania
Inne nazwy:
  • Augmentin
Lek: doustna klindamycyna 300 mg co 6 godzin
Antybiotyk doustny stosowany w zależności od wskazania
Inne nazwy:
  • Kleocyna
Lek: Lewofloksacyna 750 mg QID
Antybiotyk doustny stosowany w zależności od wskazania
Inne nazwy:
  • Levaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdecydowane niepowodzenie antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia kości i szpiku ustno-twarzowego
Ramy czasowe: 6-8 tygodni

Pierwszorzędnym rezultatem będzie zdecydowane niepowodzenie terapii antybiotykowej, na co wskazuje jeden lub więcej z poniższych objawów (jako wynik będzie rejestrowane jedynie ustąpienie lub niepowodzenie):

  1. utworzenie drenującego przewodu zatokowego wychodzącego z kości
  2. powierzchownie szerzący się rumień, leczony jako zapalenie tkanki łącznej
  3. nawrót szczerej ropy
  4. brak ustąpienia objawów klinicznych
  5. rozwój sepsy
  6. konieczność przeprowadzenia drugiej operacji w ciągu 3 miesięcy (o ile pierwsza operacja zostanie uznana za wystarczającą)
  7. nawrót zakażenia w ciągu 6 miesięcy
6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć leczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów, którzy z jakichkolwiek powodów nie są w stanie ukończyć proponowanego leczenia.
3-6 miesięcy
Jakość życia pacjenta w trakcie terapii
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocenić jakość życia pacjentów otrzymujących terapię. Jakość życia będzie oceniana za pomocą oceny EQ-5D. Na podstawie wyników wystawiana jest ocena w skali od 0 do 1. 1 oznacza najlepsze możliwe zdrowie, a 0 oznacza najgorsze możliwe zdrowie.
3-6 miesięcy
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Ocena całkowitej akumulacji środków pieniężnych (w dolarach $) na pacjenta na podstawie wszystkich interakcji, w tym: a) długości pobytu pacjenta w szpitalu, b) częstotliwości wizyt ambulatoryjnych, c) kosztów leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego
3-6 miesięcy
Częstość występowania biegunki związanej z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja oportunistyczna Clostridium difficile związana z długotrwałym stosowaniem antybiotyków. Zakażenie zostanie potwierdzone próbką kału.
3-6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane przez systemy monitorowania zdarzeń związanych z leczeniem (MEMS) u uczestników. Czujnik systemu MEMS umieszczony w górnej części butelki z tabletkami wykrywa otwieranie i zamykanie i rejestruje te zdarzenia za pomocą datownika, który pomaga zweryfikować, czy pacjenci korzystali ze swoich butelek zgodnie z harmonogramem.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Osteo Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22.0386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie kości i szpiku szczęki

Badania kliniczne na Amoksycylina z klawulanianem 875 mg/125 mg co 12 godzin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj