Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten vs. IV -antibioottien teho orofasiaalisen osteomyeliitin hoidossa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzanne Barnes, University of Louisville

Oraaliset versus suonensisäiset antibiootit leukojen osteomyeliitin hoitoon: avoin ei-alempiarvoinen kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla oraalisten ja suonensisäisten antibioottien tehokkuutta suun ja kasvojen osteomyeliitin hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Ovatko suun kautta otettavat antibiootit yhtä tehokkaita kuin suonensisäiset antibiootit suufakiaalisen osteomyeliitin hoidossa.

Osteomyeliittidiagnoosin jälkeen osallistujat valitsevat hoitoon suun tai suonensisäisen antibiootin välillä ja seuraavat suun ja leukakirurgian klinikkaa vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan heidän käyntinsä perusteella ambulatoriotalon toisen kerroksen suu- ja leukakirurgian klinikalla. Jos heidän kliiniset, parakliiniset ja radiografiset tiedot viittaavat osteomyeliitin diagnoosiin, heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseemme ja valita, haluavatko he saada suun tai suonensisäistä hoitoa perusteellisen keskustelun riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehtoja parhaan tietämyksemme mukaan. Niiden suostumusten lisäksi, jotka he allekirjoittaisivat rutiininomaisesti koko hoito-/seurantakurssinsa ajan, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, joka vastaa yllä olevaa. Nämä lomakkeet säilytetään klinikallamme ja skannataan potilaan potilastietoihin myöhempää käyttöä varten. Kun potilaat ovat valinneet halutun hoitojakson, hän seuraa suu- ja leukakirurgian klinikkaa ja heidän edistymisensä dokumentoidaan koko sairauden kulun ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan leuan osteomyeliitin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoida leuan osteomyeliitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi kuin 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oraalisilla antibiooteilla hoidettu osteomyeliitti

Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia antibiootteja osteomyeliitin hoitoon.

Käyttöaiheesta riippuen potilaat saavat yhtä seuraavista lääkkeistä suun kautta 6-8 viikon ajan: Amoksisilliini-klavulanaatti 875mg/125mg q12h, klindamysiini 300mg q6h, Levofloxacin 750mg QID, Penisilliini 500mg q6h
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti 875mg/125mg q12h
Suun kautta otettava antibiootti käyttöaiheen mukaan
Muut nimet:
  • Augmentin
Lääke: suun kautta otettava klindamysiini 300 mg 6 tuntia
Suun kautta otettava antibiootti käyttöaiheen mukaan
Muut nimet:
  • Cleocin
Lääke: Levofloksasiini 750 mg QID
Suun kautta otettava antibiootti käyttöaiheen mukaan
Muut nimet:
  • Levaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon selvä epäonnistuminen orofasiaalisen osteomyeliitin hoidossa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa

Ensisijainen lopputulos on selvä antibioottihoidon epäonnistuminen, josta on osoituksena yksi tai useampi seuraavista (vain ratkaisu tai epäonnistuminen kirjataan tulokseksi):

  1. luusta johtuvan tyhjentävän poskiontelokanavan muodostuminen
  2. pinnallinen leviävä eryteema, jota hoidetaan selluliittina
  3. avoimen mätän uusiutuminen
  4. kliiniset merkit ja oireet eivät parane
  5. sepsiksen kehittyminen
  6. toisen leikkauksen tarve 3 kuukauden sisällä (ja jos ensimmäinen leikkaus katsotaan riittäväksi)
  7. infektion uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät pysty saamaan hoitoa loppuun
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan ehdotettua hoitoa loppuun.
3-6 kuukautta
Potilaan elämänlaatu hoidon aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvioi hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua. Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-arvioinnissa. Tulosten perusteella arvio pisteytetään 0-1. 1 edustaa parasta mahdollista terveyttä ja 0 huonointa mahdollista terveyttä.
3-6 kuukautta
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Arvio rahallisen kokonaiskertymän (dollareina) potilasta kohti perustuen kaikkiin vuorovaikutuksiin, mukaan lukien seuraavat: a) sairaalahoidon kesto, b) avohoitokäyntien tiheys, c) sairaala- ja avohoitokustannukset
3-6 kuukautta
Clostridium difficileen liittyvän ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaat, joille kehittyy opportunistinen Clostridium difficile -infektio, joka liittyy antibioottien pitkäaikaiseen käyttöön heidän hoidossaan. Infektio varmistetaan ulostenäytteellä.
3-6 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä (MEMS) arvioi osallistujien noudattamisen. Pillepullon kannessa oleva MEMS-järjestelmän anturi havaitsee avaamisen ja sulkemisen ja tallentaa nämä tapahtumat päivämääräleimalla, joka auttaa varmistamaan, ovatko potilaat käyttäneet pullojaan aikataulun mukaisesti.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

Osteo Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22.0386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan osteomyeliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa