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Eficácia dos antibióticos orais vs IV no tratamento da osteomielite orofacial

16 de julho de 2024 atualizado por: Suzanne Barnes, University of Louisville

Antibióticos orais versus intravenosos para o tratamento da osteomielite dos maxilares: um ensaio clínico aberto controlado por não inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de antibióticos orais e intravenosos no tratamento da osteomielite orofacial. A principal questão que pretende responder é: Os antibióticos orais são tão eficazes quanto os antibióticos IV no tratamento da osteomielite orofacial.

Os participantes, uma vez diagnosticados com osteomielite, escolherão entre antibióticos orais ou intravenosos para seu tratamento e seguirão com a clínica de cirurgia oral e maxilofacial de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão identificados com base em sua visita à clínica de cirurgia oral e maxilofacial no segundo andar do prédio de atendimento ambulatorial. Se suas informações clínicas, paraclínicas e radiográficas apontarem para um diagnóstico de osteomielite, eles terão a oportunidade de participar de nosso estudo e escolher se desejam receber o tratamento oral ou intravenoso após discussão detalhada dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento com o melhor de nosso conhecimento. Além dos consentimentos que eles assinariam rotineiramente durante o curso de tratamento/acompanhamento, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento refletindo o acima. Esses formulários serão armazenados em nossa clínica e digitalizados nos registros médicos do paciente para referência futura. Depois de terem escolhido o curso de tratamento desejado, os pacientes farão o acompanhamento com a clínica de cirurgia oral e maxilofacial e seu progresso será documentado ao longo do curso da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes tratados para osteomielite da mandíbula.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticar clinicamente a osteomielite da mandíbula

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Osteomielite tratada com antibióticos orais

Pacientes que estão recebendo antibióticos orais para o tratamento da osteomielite.

Com base na indicação, os pacientes receberão um dos seguintes medicamentos por via oral durante 6-8 semanas: Amoxicilina-clavulanato 875 mg/125 mg a cada 12 horas, clindamicina 300 mg a cada 6 horas, Levofloxacina 750 mg QID, Penicilina 500 mg a cada 6 horas
Medicamento: Amoxicilina-clavulanato 875mg/125mg a cada 12h
Antibiótico oral usado com base na indicação
Outros nomes:
  • Augmentina
Medicamento: clindamicina oral 300mg a cada 6 horas
Antibiótico oral usado com base na indicação
Outros nomes:
  • Cleocina
Medicamento: Levofloxacina 750mg QID
Antibiótico oral usado com base na indicação
Outros nomes:
  • Levaquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha definitiva da antibioticoterapia no tratamento da osteomielite orofacial
Prazo: 6-8 semanas

O resultado primário será uma falha definitiva da terapia antibiótica indicada por um ou mais dos seguintes (apenas a resolução ou falha será registrada como resultado):

  1. formação de um trato sinusal drenante originado do osso
  2. eritema disseminado superficial, tratado como celulite
  3. recorrência de pus franco
  4. sem resolução dos sinais e sintomas clínicos
  5. desenvolvimento de sepse
  6. necessidade de segunda cirurgia dentro de 3 meses (e se a primeira cirurgia for considerada adequada)
  7. recorrência da infecção dentro de 6 meses
6-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de pacientes incapazes de completar o tratamento
Prazo: 3-6 meses
Número total de pacientes que não conseguem completar o tratamento proposto por qualquer motivo.
3-6 meses
Qualidade de vida do paciente durante a terapia
Prazo: 3-6 meses
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes em terapia. A qualidade de vida será avaliada pela avaliação EQ-5D. Com base nos resultados, a avaliação é pontuada de 0 a 1. 1 representa a melhor saúde possível e 0 representa a pior saúde possível.
3-6 meses
Custo do tratamento
Prazo: 3-6 meses
Avaliação da acumulação monetária total (em dólares $) por paciente com base em todas as interações, incluindo o seguinte: a) tempo de internação hospitalar, b) frequência de consultas ambulatoriais, c) custos de tratamento hospitalar e ambulatorial
3-6 meses
Incidência de diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 3-6 meses
Pacientes que desenvolvem infecção oportunista por Clostridium difficile relacionada ao uso prolongado de antibióticos para seu tratamento. A infecção será confirmada por amostra de fezes.
3-6 meses
Aderência
Prazo: 3-6 meses
A adesão será avaliada pelos Sistemas de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) nos participantes. O sensor do sistema MEMS na parte superior do frasco de comprimidos detecta a abertura e o fechamento e registra esses eventos com um carimbo de data que ajuda a verificar se os pacientes acessaram seus frascos de acordo com o cronograma.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Osteo Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22.0386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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