Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale vs IV antibiotika i behandling av orofacial osteomyelitt

16. juli 2024 oppdatert av: Suzanne Barnes, University of Louisville

Orale versus intravenøse antibiotika for behandling av osteomyelitt i kjevene: en åpen etikett, ikke-mindreverdighetskontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av orale og IV-antibiotika i behandlingen av orofacial osteomyelitt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er orale antibiotika like effektive som IV-antibiotika i behandlingen av orofacial osteomyelitt.

Deltakere, når de er diagnostisert med osteomyelitt, vil velge mellom oral eller IV antibiotika for behandlingen og følge opp med oral og kjevekirurgisk klinikk tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert basert på deres besøk på munn- og kjevekirurgisk klinikk i ambulatoriebygg i andre etasje. Hvis deres kliniske, parakliniske og radiografiske informasjon peker på en diagnose av osteomyelitt, vil de bli presentert med muligheten til å delta i vår studie og velge om de ønsker å motta oral eller intravenøs behandling etter grundig diskusjon av risikoer, fordeler og alternativer til behandlingen etter beste kunnskap. I tillegg til samtykkene de rutinemessig signerer gjennom hele behandlings-/oppfølgingsforløpet, vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema som gjenspeiler det ovennevnte. Disse skjemaene vil bli lagret i vår klinikk og skannet i pasientens medisinske journaler for fremtidig referanse. Når de har valgt ønsket behandlingsforløp, vil pasientene følge opp med oral- og kjevekirurgisk klinikk og deres fremgang vil bli dokumentert gjennom sykdomsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for osteomyelitt i kjeven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisere osteomyelitt i kjeven

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Osteomyelitt behandlet med orale antibiotika

Pasienter som får orale antibiotika for behandling av osteomyelitt.

Basert på indikasjonen vil pasienter få en av følgende medisiner oralt i 6-8 uker: Amoxicillin-klavulanat 875mg/125mg 12 timer i døgnet, clindamycin 300 mg 6 timer i døgnet, Levofloxacin 750 mg QID, Penicillin 5 600 mg
Legemiddel: Amoxicillin-klavulanat 875mg/125mg 12 timer
Oral antibiotika brukt basert på indikasjon
Andre navn:
  • Augmentin
Legemiddel: oral klindamycin 300mg hver 6 timer
Oral antibiotika brukt basert på indikasjon
Andre navn:
  • Cleocin
Legemiddel: Levofloxacin 750mg QID
Oral antibiotika brukt basert på indikasjon
Andre navn:
  • Levaquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klar svikt i antibiotikabehandling i behandlingen av orofacial osteomyelitt
Tidsramme: 6-8 uker

Det primære utfallet vil være en klar svikt i antibiotikabehandlingen indikert av ett eller flere av følgende (bare oppløsning eller svikt vil bli registrert som utfallet):

  1. dannelse av en drenerende bihulekanal som oppstår fra bein
  2. overfladisk spredende erytem, ​​behandlet som cellulitt
  3. gjentakelse av frank puss
  4. ingen oppløsning av kliniske tegn og symptomer
  5. utvikling av sepsis
  6. behov for andre operasjon innen 3 måneder (og hvis den første operasjonen anses som tilstrekkelig)
  7. tilbakefall av infeksjon innen 6 måneder
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av pasienter som ikke er i stand til å fullføre behandlingen
Tidsramme: 3-6 måneder
Totalt antall pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre den foreslåtte behandlingen.
3-6 måneder
Pasientens livskvalitet under behandling
Tidsramme: 3-6 måneder
Evaluere livskvaliteten til pasienter som mottar terapi. Livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-vurderingen. Basert på resultatene blir vurderingen skåret fra 0-1. 1 representerer best mulig helse og 0 representerer dårligst mulig helse.
3-6 måneder
Behandlingskostnad
Tidsramme: 3-6 måneder
Vurdering av total pengeakkumulering (i dollar $) per pasient basert på alle interaksjoner, inkludert følgende: a) lengden på sykehusoppholdet, b) hyppigheten av polikliniske besøk, c) kostnader til poliklinisk og poliklinisk behandling
3-6 måneder
Forekomst av Clostridium difficile assosiert diaré
Tidsramme: 3-6 måneder
Pasienter som utvikler den opportunistiske infeksjonen clostridium difficile relatert til langtidsbruk av antibiotika for deres behandling. Infeksjon vil bli bekreftet med avføringsprøve.
3-6 måneder
Binding
Tidsramme: 3-6 måneder
Overholdelse vil bli vurdert av Medication Event Monitoring Systems (MEMS) hos deltakerne. MEMS-systemets sensor i pilleflasketoppen oppdager åpning og lukking og registrerer disse hendelsene med et datostempel som hjelper til med å verifisere om pasientene fikk tilgang til flaskene sine i henhold til tidsplanen.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

Osteo Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22.0386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere