Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale versus IV-antibiotica bij de behandeling van orofaciale osteomyelitis

16 juli 2024 bijgewerkt door: Suzanne Barnes, University of Louisville

Orale versus intraveneuze antibiotica voor de behandeling van osteomyelitis van de kaak: een open-label non-inferioriteit gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van orale en IV-antibiotica bij de behandeling van orofaciale osteomyelitis te vergelijken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: zijn orale antibiotica even effectief als IV-antibiotica bij de behandeling van orofaciale osteomyelitis.

Deelnemers, eenmaal gediagnosticeerd met osteomyelitis, zullen kiezen tussen orale of IV-antibiotica voor hun behandeling en zullen dienovereenkomstig de kliniek voor orale en maxillofaciale chirurgie opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geïdentificeerd op basis van hun bezoek aan de kliniek voor mond- en aangezichtschirurgie in het ambulante zorggebouw op de tweede verdieping. Als hun klinische, paraklinische en radiografische informatie wijst op een diagnose van osteomyelitis, krijgen ze de kans om deel te nemen aan onze studie en kunnen ze kiezen of ze de orale of intraveneuze behandeling willen krijgen na grondige bespreking van de risico's, voordelen en alternatieven voor de behandeling naar ons beste weten. Naast de toestemmingen die ze tijdens hun behandeling/vervolgcursus routinematig zouden ondertekenen, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen dat het bovenstaande weergeeft. Deze formulieren worden opgeslagen in onze kliniek en gescand in de medische dossiers van de patiënt voor toekomstig gebruik. Zodra ze hun gewenste behandelingskuur hebben gekozen, volgen patiënten de kliniek voor orale en maxillofaciale chirurgie op en wordt hun voortgang gedurende het hele ziekteverloop gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor osteomyelitis van de kaak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van osteomyelitis van de kaak klinisch

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Osteomyelitis behandeld met orale antibiotica

Patiënten die orale antibiotica krijgen voor de behandeling van hun osteomyelitis.

Op basis van de indicatie zullen patiënten gedurende 6-8 weken oraal een van de volgende medicijnen krijgen: amoxicilline-clavulanaat 875 mg/125 mg elke 12 uur, clindamycine 300 mg elke 6 uur, levofloxacine 750 mg QID, penicilline 500 mg elke 6 uur
Geneesmiddel: Amoxicilline-clavulanaat 875 mg/125 mg om de 12 uur
Oraal antibioticum gebruikt op indicatie
Andere namen:
  • Augmentin
Geneesmiddel: oraal clindamycine 300 mg q6hrs
Oraal antibioticum gebruikt op indicatie
Andere namen:
  • Cleocin
Geneesmiddel: Levofloxacine 750 mg QID
Oraal antibioticum gebruikt op indicatie
Andere namen:
  • Levaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitief falen van antibioticatherapie bij de behandeling van orofaciale osteomyelitis
Tijdsspanne: 6-8 weken

De primaire uitkomst is een definitief falen van de behandeling met antibiotica, aangegeven door een of meer van de volgende punten (alleen het verdwijnen of falen wordt als uitkomst geregistreerd):

  1. vorming van een drainerend sinuskanaal dat uit bot ontstaat
  2. oppervlakkig verspreidend erytheem, behandeld als cellulitis
  3. herhaling van openhartige pus
  4. geen oplossing van klinische tekenen en symptomen
  5. ontwikkeling van sepsis
  6. noodzaak van een tweede operatie binnen 3 maanden (en of de eerste operatie voldoende wordt geacht)
  7. herhaling van de infectie binnen 6 maanden
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de behandeling niet kan voltooien
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Totaal aantal patiënten dat om welke reden dan ook de voorgestelde behandeling niet kan voltooien.
3-6 maanden
Patiëntkwaliteit van leven tijdens de therapie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten die therapie krijgen. De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de EQ-5D-beoordeling. Op basis van de resultaten wordt de beoordeling gescoord van 0-1. 1 staat voor de best mogelijke gezondheid en 0 staat voor de slechtst mogelijke gezondheid.
3-6 maanden
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Beoordeling van de totale monetaire accumulatie (in dollars $) per patiënt op basis van alle interacties, waaronder het volgende: a) duur van ziekenhuisopname, b) frequentie van poliklinische bezoeken, c) kosten voor intramurale en poliklinische behandeling
3-6 maanden
Incidentie van Clostridium difficile-gerelateerde diarree
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Patiënten die de opportunistische infectie clostridium difficile ontwikkelen, gerelateerd aan langdurig gebruik van antibiotica voor hun behandeling. De infectie wordt bevestigd door een ontlastingsmonster.
3-6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De therapietrouw zal bij de deelnemers worden beoordeeld door de Medication Event Monitoring Systems (MEMS). De MEMS-systeemsensor in de dop van het pillenflesje detecteert het openen en sluiten en registreert deze gebeurtenissen met een datumstempel, zodat kan worden gecontroleerd of patiënten hun flesjes volgens het schema hebben gebruikt.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

Osteo Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.0386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren