Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральных и внутривенных антибиотиков при лечении орофациального остеомиелита

16 июля 2024 г. обновлено: Suzanne Barnes, University of Louisville

Пероральные и внутривенные антибиотики для лечения остеомиелита челюстей: открытое контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности пероральных и внутривенных антибиотиков при лечении орофациального остеомиелита. Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: являются ли пероральные антибиотики столь же эффективными, как и внутривенные антибиотики, при лечении орофациального остеомиелита.

Участники, у которых диагностирован остеомиелит, будут выбирать между пероральными или внутривенными антибиотиками для своего лечения и соответственно будут наблюдаться в клинике челюстно-лицевой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут идентифицированы на основании их посещения клиники челюстно-лицевой хирургии на втором этаже амбулаторного корпуса. Если их клиническая, параклиническая и радиографическая информация указывает на диагноз остеомиелита, им будет предоставлена ​​возможность принять участие в нашем исследовании и выбрать, хотят ли они получать пероральное или внутривенное лечение после тщательного обсуждения рисков, преимуществ и альтернативы лечения, насколько нам известно. В дополнение к согласиям, которые они обычно подписывают на протяжении всего курса лечения/последующего наблюдения, им будет предложено подписать форму согласия, отражающую вышеизложенное. Эти формы будут храниться в нашей клинике и сканироваться в медицинских картах пациентов для дальнейшего использования. После того, как они выбрали желаемый курс лечения, пациенты будут наблюдаться в клинике челюстно-лицевой хирургии, и их прогресс будет документироваться на протяжении всего течения болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, лечившиеся от остеомиелита челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика остеомиелита челюсти

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Остеомиелит, лечение пероральными антибиотиками

Пациенты, получающие пероральные антибиотики для лечения остеомиелита.

В зависимости от показаний пациенты будут получать один из следующих препаратов перорально в течение 6–8 недель: амоксициллин-клавуланат 875 мг/125 мг каждые 12 часов, клиндамицин 300 мг каждые 6 часов, левофлоксацин 750 мг четыре раза в день, пенициллин 500 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат 875 мг/125 мг каждые 12 часов
Пероральный антибиотик, используемый по показаниям
Другие имена:
  • Аугментин
Лекарство: перорально клиндамицин 300 мг каждые 6 часов
Пероральный антибиотик, используемый по показаниям
Другие имена:
  • Клеоцин
Лекарство: Левофлоксацин 750 мг четыре раза в день
Пероральный антибиотик, используемый по показаниям
Другие имена:
  • Левакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определенная неэффективность антибиотикотерапии при лечении орофациального остеомиелита.
Временное ограничение: 6-8 недель

Первичным результатом будет явная неудача антибиотикотерапии, на которую указывает один или несколько из следующих признаков (в качестве исхода будет записано только разрешение или неудача):

  1. образование дренирующего свищевого хода, исходящего из кости
  2. поверхностно распространяющаяся эритема, трактуемая как целлюлит
  3. рецидив откровенного гноя
  4. отсутствие разрешения клинических признаков и симптомов
  5. развитие сепсиса
  6. необходимость второй операции в течение 3 месяцев (и если первая операция считается адекватной)
  7. рецидив инфекции в течение 6 мес.
6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, неспособных завершить лечение
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Общее количество пациентов, которые по каким-либо причинам не могут завершить предложенное лечение.
3-6 месяцев
Качество жизни пациента во время терапии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценить качество жизни пациентов, получающих терапию. Качество жизни будет оцениваться по шкале EQ-5D. По результатам выставляется оценка от 0-1. 1 представляет наилучшее возможное здоровье, а 0 — худшее.
3-6 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценка общего денежного накопления (в долларах США) на одного пациента на основе всех взаимодействий, включая следующее: а) продолжительность пребывания в стационаре, б) частота амбулаторных посещений, в) затраты на стационарное и амбулаторное лечение.
3-6 месяцев
Частота возникновения диареи, связанной с Clostridium difficile
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Пациенты, у которых развивается оппортунистическая инфекция Clostridium difficile, связаны с длительным применением антибиотиков для их лечения. Инфекция будет подтверждена анализом кала.
3-6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Приверженность участников будет оцениваться с помощью систем мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS). Датчик системы MEMS в верхней части флакона с таблетками обнаруживает открытие и закрытие и записывает эти события с отметкой даты, которая помогает проверить, получили ли пациенты доступ к своим флаконам в соответствии с графиком.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Osteo Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22.0386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться