Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálních vs IV antibiotik v léčbě orofaciální osteomyelitidy

16. července 2024 aktualizováno: Suzanne Barnes, University of Louisville

Perorální versus intravenózní antibiotika pro léčbu osteomyelitidy čelistí: Otevřená klinická studie kontrolovaná non-inferioritou

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost perorálních a IV antibiotik v léčbě orofaciální osteomyelitidy. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Jsou perorální antibiotika stejně účinná jako IV antibiotika při léčbě orofaciální osteomyelitidy.

Účastníci, jakmile je diagnostikována osteomyelitida, si pro svou léčbu vyberou mezi perorálními nebo IV antibiotiky a podle toho budou následovat na klinice ústní a čelistní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni na základě návštěvy kliniky ústní a čelistní chirurgie v budově ambulantní péče ve druhém patře. Pokud jejich klinické, paraklinické a radiografické informace ukazují na diagnózu osteomyelitidy, bude jim poskytnuta příležitost zúčastnit se naší studie a po důkladné diskusi o rizicích, přínosech a alternativy léčby podle našich nejlepších znalostí. Kromě souhlasů, které by běžně podepisovali v průběhu léčby/následného kurzu, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu odrážející výše uvedené. Tyto formuláře budou uloženy na naší klinice a naskenovány v lékařských záznamech pacienta pro budoucí použití. Jakmile si pacienti zvolí požadovaný léčebný postup, budou následovat na klinice ústní a čelistní chirurgie a jejich pokrok bude dokumentován v průběhu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti léčení pro osteomyelitidu čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovat osteomyelitidu čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Osteomyelitida léčená perorálními antibiotiky

Pacienti, kteří dostávají perorální antibiotika k léčbě osteomyelitidy.

Na základě indikace budou pacienti dostávat jeden z následujících léků perorálně po dobu 6-8 týdnů: Amoxicilin-klavulanát 875 mg/125 mg každých 12 hodin, klindamycin 300 mg každých 6 hodin, Levofloxacin 750 mg každých 6 hodin, Penicilin 500 mg každých 6 hodin
Lék: Amoxicilin-klavulanát 875 mg/125 mg každých 12 hodin
Perorální antibiotikum používané na základě indikace
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: perorální klindamycin 300 mg každých 6 hodin
Perorální antibiotikum používané na základě indikace
Ostatní jména:
  • Cleocin
Lék: Levofloxacin 750 mg QID
Perorální antibiotikum používané na základě indikace
Ostatní jména:
  • Levaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoznačné selhání antibiotické terapie v léčbě orofaciální osteomyelitidy
Časové okno: 6-8 týdnů

Primárním výsledkem bude definitivní selhání antibiotické terapie indikované jedním nebo více z následujících (jako výsledek bude zaznamenáno pouze vyřešení nebo selhání):

  1. tvorba drenážního sinusového traktu vycházejícího z kosti
  2. povrchově se šířící erytém, léčený jako celulitida
  3. recidiva upřímného hnisu
  4. žádné vymizení klinických příznaků a symptomů
  5. rozvoj sepse
  6. potřeba druhé operace do 3 měsíců (a pokud je první operace považována za dostatečnou)
  7. opakování infekce do 6 měsíců
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří nejsou schopni dokončit léčbu
Časové okno: 3-6 měsíců
Celkový počet pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit navrhovanou léčbu.
3-6 měsíců
Kvalita života pacienta během terapie
Časové okno: 3-6 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů, kteří jsou léčeni. Kvalita života bude hodnocena hodnocením EQ-5D. Na základě výsledků je hodnocení hodnoceno 0-1. 1 představuje nejlepší možné zdraví a 0 představuje nejhorší možné zdraví.
3-6 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 3-6 měsíců
Posouzení celkové peněžní akumulace (v dolarech $) na pacienta na základě všech interakcí včetně následujících: a) délka hospitalizace v nemocnici, b) frekvence návštěv ambulantních pacientů, c) náklady na hospitalizaci a ambulantní léčbu
3-6 měsíců
Výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
Časové okno: 3-6 měsíců
Pacienti, u kterých se rozvine oportunní infekce Clostridium difficile související s dlouhodobým užíváním antibiotik k léčbě. Infekce bude potvrzena vzorkem stolice.
3-6 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 3-6 měsíců
Dodržování bude u účastníků posuzováno systémem monitorování medikace (MEMS). Senzor systému MEMS v horní části lahvičky detekuje otevírání a zavírání a zaznamenává tyto události s datovým razítkem, které pomáhá ověřit, zda pacienti přistupovali ke svým lahvičkám podle plánu.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Osteo Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.0386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit