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구강 안면 골수염 치료에서 경구 항생제와 IV 항생제의 효능

2024년 1월 16일 업데이트: Suzanne Barnes, University of Louisville

턱의 골수염 관리를 위한 경구 대 정맥 항생제: 공개 라벨 비열등성 통제 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 구강 안면 골수염 치료에서 경구 및 IV 항생제의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 구강 안면 골수염 치료에서 경구용 항생제가 IV 항생제만큼 효과적입니까?

일단 골수염 진단을 받은 참가자는 치료를 위해 경구 또는 IV 항생제 중에서 선택하고 그에 따라 구강 및 악안면 외과 클리닉에서 후속 조치를 취하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래진료동 2층 구강악안면외과 진료실을 방문하여 환자를 선별합니다. 그들의 임상, 준임상 및 방사선 사진 정보가 골수염 진단을 가리키는 경우, 그들은 우리 연구에 참여할 기회가 주어지고 위험, 이점 및 우리가 아는 한 치료의 대안. 치료/추적 과정 전반에 걸쳐 일상적으로 서명하는 동의서 외에도 위 내용을 반영하는 동의서에 서명해야 합니다. 이 양식은 저희 클리닉에 저장되고 나중에 참조할 수 있도록 환자의 의료 기록에서 스캔됩니다. 원하는 치료 과정을 선택하면 환자는 구강 및 악안면 외과 클리닉을 방문하고 질병 경과에 따라 진행 상황을 문서화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

턱의 골수염으로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 턱의 골수염을 임상적으로 진단

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구용 항생제로 치료하는 골수염

골수염 치료를 위해 경구용 항생제를 투여받는 환자.

적응증에 따라 환자는 6~8주 동안 다음 약물 중 하나를 경구 투여받습니다: Amoxicillin-clavulanate 875mg/125mg q6hrs, clindamycin 300mg q6hrs, Levofloxacin 750mg QID, Penicillin 500mg q6hrs
의약품: 아목시실린-클라불라네이트 875mg/125mg q12hrs
적응증에 따라 사용되는 경구용 항생제
다른 이름들:
  • 오그멘틴
의약품: 구강 클린다마이신 300mg q6hrs
적응증에 따라 사용되는 경구용 항생제
다른 이름들:
  • 클레오신
의약품: 레보플록사신 750mg QID
적응증에 따라 사용되는 경구용 항생제
다른 이름들:
  • 레바퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강안면 골수염 치료에서 항생제 치료의 확실한 실패
기간: 6~8주

일차 결과는 다음 중 하나 이상으로 나타나는 항생제 치료의 확실한 실패입니다(해결 또는 실패만 결과로 기록됩니다).

  1. 뼈에서 발생하는 배수로의 형성
  2. 표면에 퍼진 홍반, 봉와직염으로 치료됨
  3. 고름의 재발
  4. 임상 징후 및 증상이 해소되지 않음
  5. 패혈증의 발병
  6. 3개월 이내에 두 번째 수술이 필요한 경우(첫 번째 수술이 적절하다고 판단되는 경우)
  7. 6개월 이내에 감염이 재발된 경우
6~8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료할 수 없는 환자의 비율
기간: 3~6개월
어떤 이유로든 제안된 치료를 완료할 수 없는 총 환자 수입니다.
3~6개월
치료 중 환자의 삶의 질
기간: 3~6개월
치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다. 삶의 질은 EQ-5D 평가를 통해 평가됩니다. 결과에 따라 평가는 0~1점으로 채점됩니다. 1은 가능한 최상의 상태를 나타내고 0은 가능한 최악의 상태를 나타냅니다.
3~6개월
치료비용
기간: 3~6개월
다음을 포함한 모든 상호 작용을 기반으로 환자당 총 누적 금액(달러 $) 평가: a) 입원 환자 입원 기간, b) 외래 환자 방문 빈도, c) 입원 환자 및 외래 환자 치료 비용
3~6개월
Clostridium difficile 관련 설사 발생률
기간: 3~6개월
치료를 위해 장기간 항생제를 사용하여 기회감염인 클로스트리듐 디피실리균이 발생한 환자. 감염 여부는 대변 검체를 통해 확인됩니다.
3~6개월
부착
기간: 3~6개월
준수 여부는 참가자의 MEMS(Medication Event Monitoring System)에 의해 평가됩니다. 약병 상단에 있는 MEMS 시스템 센서는 열림과 닫힘을 감지하고 날짜 스탬프와 함께 이러한 이벤트를 기록하여 환자가 일정에 따라 약병에 접근했는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Osteo Science Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22.0386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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