口服抗生素与静脉注射抗生素治疗口面部骨髓炎的疗效
2024年1月16日 更新者：Suzanne Barnes、University of Louisville
口服抗生素与静脉注射抗生素治疗颌骨骨髓炎：一项开放标签非劣效性对照临床试验
本临床试验的目的是比较口服和静脉注射抗生素治疗口面部骨髓炎的疗效。 它旨在回答的主要问题是：在治疗口面部骨髓炎方面，口服抗生素是否与静脉注射抗生素一样有效。
参与者一旦被诊断出患有骨髓炎，将选择口服或静脉注射抗生素进行治疗，并相应地到口腔颌面外科门诊进行跟进。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
患者将根据他们对门诊大楼二楼口腔颌面外科诊所的访问情况进行识别。
如果他们的临床、准临床和影像学信息指向骨髓炎的诊断，他们将有机会参与我们的研究，并在全面讨论风险、益处和治疗后选择是否接受口服或静脉内治疗。据我们所知，治疗的替代方案。
除了他们在整个治疗/后续过程中通常会签署的同意书外，他们还将被要求签署一份反映上述内容的同意书。
这些表格将存储在我们的诊所，并在患者的医疗记录中进行扫描以供将来参考。
一旦他们选择了他们想要的治疗过程，患者将在口腔颌面外科诊所进行跟进，他们的进展将在整个疾病过程中得到记录。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Barnes, DMD
- 电话号码：8635296060
- 邮箱：Suzanne.Barnes@louisville.edu
研究联系人备份
- 姓名：Chad Davidson, DMD
- 电话号码：6062722614
- 邮箱：chad.davidson@louisville.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
接触：
- Chad Davidson, DMD
- 电话号码：606-272-2614
- 邮箱：chad.davidson@louisville.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受颌骨骨髓炎治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 颌骨骨髓炎的临床诊断
排除标准：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
口服抗生素治疗骨髓炎
正在接受口服抗生素治疗骨髓炎的患者。 根据适应症，患者将接受以下一种口服药物治疗 6-8 周：阿莫西林克拉维酸 875mg/125mg 每 12 小时一次、克林霉素 300mg 每 6 小时一次、左氧氟沙星 750mg QID、青霉素 500mg 每 6 小时一次 |
根据适应症使用口服抗生素
其他名称：
根据适应症使用口服抗生素
其他名称：
根据适应症使用口服抗生素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素治疗口面部骨髓炎肯定失败
大体时间：6-8周
|
主要结局将是以下一项或多项表明抗生素治疗明确失败（只有解决或失败将被记录为结果）：
|
6-8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无法完成治疗的患者百分比
大体时间：3-6个月
|
由于任何原因无法完成建议治疗的患者总数。
|
3-6个月
|
|
治疗期间患者的生活质量
大体时间：3-6个月
|
评估接受治疗的患者的生活质量。
生活质量将通过 EQ-5D 评估进行评估。
根据结果，评估分为0-1分。 1 代表可能的最佳健康状况，0 代表可能的最差健康状况。
|
3-6个月
|
|
治疗费用
大体时间：3-6个月
|
根据所有相互作用评估每位患者的总货币积累（以美元计），包括以下内容：a) 住院时间，b) 门诊就诊频率，c) 住院和门诊治疗费用
|
3-6个月
|
|
艰难梭菌相关性腹泻的发生率
大体时间：3-6个月
|
发生艰难梭菌机会性感染的患者与长期使用抗生素治疗有关。
感染将通过粪便样本确认。
|
3-6个月
|
|
依从性
大体时间：3-6个月
|
参与者的用药事件监测系统 (MEMS) 将评估依从性。
药瓶顶部的 MEMS 系统传感器检测打开和关闭，并用日期标记记录这些事件，这有助于验证患者是否按照时间表取用药瓶。
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22.0386
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颌骨骨髓炎的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的